Chino Inglés
产品技术资料 Material técnico del producto
检验中心 Centro de Pruebas
注册检验 Prueba de registro
注册单元 Unidad registrada
预评价意见 Dictámenes previos a la evaluación
同品种医疗器械 Producto sanitario de referencia
临床试验机构 Institutos de ensayos clínicos
伦理委员会 Comité de Ética
多中心临床试验 Ensayos clínicos multicéntricos
形式审查 Examen formal
认证证书 Autoridad de certificación, CA
受理通知单 Notificación de aceptación
缴费通知书 Carta de pago
补正资料通知书 Carta de deficiencia
不予受理通知书 Notificación de rechazo
发补要求 Requisito de suplemento
发补后咨询 Consulta después de Suplemento
现场咨询 Consulta in situ
网上咨询 Consulta en línea
补正资料预审查 Evaluación previa de los documentos complementarios
专家咨询会 Reunión de consulta de expertos
许可事项变更 Cambios de los elementos de permiso
登记事项变更 Cambios de elementos del Registro
说明书更改告知 Notificación de cambios en las instrucciones de uso
地区性管理信息 Administración regional
申报资料目录 Presentación Índice
术语缩写词列表 Lista de términos y siglas
器械列表 Listado de dispositivos
符合性陈述认证声明 Declaraciones/Certificaciones/Declaraciones de conformidad
器械描述 Descripción del dispositivo
适用范围和或预期用途及禁忌症 Indicaciones de uso y/o uso previsto y contraindicaciones
全球上市历程 Historia del mercado mundial
安全有效基本要求(EP)清单 Lista de control de los Principios Esenciales (PE)
非临床研究资料 Pruebas no clínicas
非临床研究 Estudios no clínicos
非临床研究文献 Bibliografía no clínica
货架寿命和包装验证 Periodo de caducidad y validación del paquete
临床证据综述 Resumen general de la evidencia clínica
伦理委员会批准的相关文件 Formularios de consentimiento informado aprobados por el CEI
监管信息 Información reglamentaria
代理人 Agente
注册代理人 Agente registrado
境内申请人 Empresas manufactureras nacionales
境外申请人 Empresas manufactureras extranjeras
当地省局 Oficina Provincial local
医疗器械技术审评中心咨询登记表 Formulario de inscripción para la consulta en el CMDE
医疗器械标准管理研究所 Centro de Supervisión Normalizada
医疗器械检验资质 Cualificación de pruebas de productos sanitarios
检测中心承检目录库 Directorio de centros de examen
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 Catálogo de productos sanitarios de la clase III que requieren la aprobación de ensayos clínicos
同品种比对 Comparación con el producto sanitario de referencia 
基本等同 Equivalente sustancial (SE)
申报产品 Asunto Producto
临床试验方案 Protocolo de ensayo clínico
小样本可行性研究 Estudio de viabilidad con muestras pequeñas
伦理委员会意见 Dictámenes del Comité de Ética
安全性评价方法 Método de evaluación de la seguridad
有效性评价方法 Método de evaluación de la eficacia
专家咨询会议 Reunión de consulta de expertos
医疗器械监督管理司 Departamento de Regulación de Dispositivos Médicos
中国食品药品检定研究院 Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos
国家药典委员会 Comisión de Farmacopea China
中国食品药品国际交流中心 Centro Chino para el Intercambio Internacional de Alimentos y Medicamentos
中华人民共和国药典 Farmacopea de la República Popular China
中华人民共和国标准化法 Ley de Normalización de la República Popular China
医疗器械质量抽查检验管理办法 Medidas administrativas para la inspección por muestreo de la calidad de los productos sanitarios
国家药品监督管理局重点实验室管理办法 las Medidas Administrativas para los Laboratorios Clave de la NMPA
医疗器械产品出口销售证明 Licencia de exportación y venta de productos sanitarios
医疗器械生产许可证 Certificado de fabricación de productos sanitarios
医疗器械生产备案凭证 Certificado de registro de fabricación de productos sanitarios
内部核查 Verificación interna
网络核验 Verificación en línea
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Anuncio sobre los requisitos de los expedientes de solicitud de registro de productos sanitarios y el formato de los documentos de aprobación
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Anuncio sobre los requisitos de los expedientes de solicitud de registro de reactivos de diagnóstico in vitro y el formato de los documentos de aprobación
医疗器械强制性行业标准 Normas industriales obligatorias de productos sanitarios
强制性行业标准体系 Sistema obligatorio de normas industriales
医疗器械定期风险评价报告 Informes periódicos de evaluación de riesgos de los productos sanitarios
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 Guía para la inspección in situ de software independiente incluido en las prácticas correctas de fabricación de productos sanitarios
高值医用耗材 Consumibles médicos de alto valor
集中采购 Compras centralizadas
无菌和植入性医疗器械监督检查 Supervisión e inspección de productos sanitarios estériles e implantables
医疗器械注册人 Registros de productos sanitarios
国家医疗器械不良事件监测信息系统 el Sistema Nacional de Información sobre el Seguimiento de los Efectos Adversos de los Productos Sanitarios
医疗器械不良事件信息通报 Notificación de información sobre reacciones adversas a productos sanitarios
医疗器械警戒快讯 Farmacovigilancia de productos sanitarios Expresses
可疑医疗器械不良事件报告 Sospechas de efectos adversos de productos sanitarios
医疗器械拓展性临床试验管理规定 Reglamento para la Administración de Ensayos Clínicos Ampliados de Productos Sanitarios
医疗器械唯一标识数据库 Base de datos de identificación única de productos sanitarios
医疗器械通用名称命名 Nomenclatura de las denominaciones comunes de los productos sanitarios
国家药品监督管理局 Administración Nacional de Productos Médicos, NMPA
国家卫生健康委 Comisión Nacional de Sanidad NHC
医疗器械标准管理中心 Centro de Gestión de Normas de Productos Sanitarios
医疗器械技术审评中心 Centro de Evaluación de Productos Sanitarios, CMDE
医疗器械监督管理条例 Reglamento para la supervisión y administración de productos sanitarios
医疗器械注册管理办法 Disposiciones para el registro de productos sanitarios
体外诊断试剂注册管理办法 Disposiciones para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro
医疗器械说明书和标签管理规定 Disposiciones relativas a las instrucciones y etiquetas de los productos sanitarios
医疗器械标准管理办法 Disposiciones relativas a las normas sobre productos sanitarios
医疗器械分类规则 Normas de clasificación de los productos sanitarios
医疗器械临床试验质量管理规范 Buenas prácticas clínicas para productos sanitarios
医疗器械生产质量管理规范 Buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 Disposiciones para el seguimiento y la reevaluación de los efectos adversos de los productos sanitarios
医疗器械质量抽查检验管理办法 Medidas administrativas para la inspección por muestreo de la calidad de los productos sanitarios
医疗器械注册人制度 Sistema de registro de productos sanitarios
创新医疗器械特别审查程序 Procedimientos especiales de examen de productos sanitarios innovadores
医疗器械附条件批准上市 Aprobación condicional para la comercialización de productos sanitarios
医疗器械产品注册项目立卷审查 Presentación Revisión de artículos de registro de productos sanitarios
医疗器械注册电子申报信息化系统 sistema electrónico de presentación de productos regulados (eRPS)
医疗器械注册电子申报 Solicitud electrónica de registro de productos sanitarios
首次注册 Inscripciones iniciales
延续注册 Renovaciones de registro
变更注册 Modificaciones registrales
医疗器械检验检测机构 Organizaciones de inspección y ensayo de productos sanitarios
临床试验审评申请 Solicitud de examen y aprobación de ensayos clínicos
免于进行临床试验医疗器械目录 Catálogos de productos sanitarios exentos de ensayos clínicos
医疗器械注册质量管理体系核查 Verificación del sistema de gestión de la calidad del registro de productos sanitarios
生产现场检查 Inspecciones de las instalaciones de producción
医疗器械安全和性能基本原理 Principios fundamentales para la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios
申报资料 Expedientes de solicitud
注册审评审批 Revisión y aprobación del registro
国家医疗器械不良事件监测年度报告 Informe anual sobre el seguimiento nacional de los efectos adversos de los productos sanitarios
国产器械 Dispositivo doméstico
进口器械 Dispositivo importado
外源因子 Agentes adventicios
阳性对照试验 Ensayos controlados activos
申请人 Solicitante
简要总结 Breve resumen
获益与风险结论 Conclusiones sobre beneficios y riesgos
生物药剂学研究 Estudios biofarmacéuticos
生物利用度 Biodisponibilidad
生物等效性 Bioequivalencia
临床综述 Panorama clínico
临床总结 Resumen clínico
临床研究报告 Informes de estudios clínicos
临床有效性 Eficacia clínica
临床安全性 Seguridad clínica
临床药理学 Farmacología clínica
控制策略 Estrategia de control
药典各论 Monografías recopilatorias
关键步骤 Pasos críticos
药典 Compendio
对照临床试验 Ensayos clínicos controlados
物料控制 Control de materiales
通用技术文档 Documento técnico común
浓度 Concentración
包装系统 Sistema de cierre de envases
制剂 Producto farmacéutico
双盲、阳性对照试验 Ensayo doble ciego, controlado y activo
原料药/原液 Sustancia farmacológica
剂型 Forma farmacéutica
双盲、安慰剂对照试验 Ensayo doble ciego controlado con placebo
设备 Equipamiento
辅料 Excipiente
有效性 Eficacia
设施 Instalación
结果 Hallazgos
指南 Orientación
粒度文件 Documento de granularidad
基本信息 Información general
通用术语表 Glosario general de términos
一般原则 Principios generales