Cinese Inglese
产品技术资料 Materiale tecnico del prodotto
检验中心 Centro di test
注册检验 Test di registrazione
注册单元 Unità registrata
预评价意见 Pareri di pre-valutazione
同品种医疗器械 Dispositivo medico predicato
临床试验机构 Istituti di sperimentazione clinica
伦理委员会 Comitato etico
中心临床试验 Sperimentazioni cliniche multicentriche
形式审查 Esame formale
认证证书 Autorità di certificazione, CA
受理通知单 Avviso di accettazione
缴费通知书 Polizza di pagamento
补正资料通知书 Lettera di carenza
不予受理通知书 Avviso di rifiuto
发补要求 Requisiti del supplemento
发补后咨询 Consultazione dopo il Supplemento
现场咨询 Consultazione in loco
网上咨询 Consultazione online
补正资料预审查 Pre-valutazione per i documenti integrativi
专家咨询会 Riunione di consultazione degli esperti
许可事项变更 Modifiche delle voci di autorizzazione
登记事项变更 Modifiche delle voci del Registro di sistema
说明书更改告知 Notifica sulle modifiche alle istruzioni per l'uso
地区性管理信息 Amministrativo regionale
申报资料目录 Indice della presentazione
术语缩写词列表 Elenco dei termini/acronimi
器械列表 Elenco dei dispositivi
符合性陈述认证声明 Dichiarazioni/Certificazioni/Dichiarazioni di conformità
器械描述 Descrizione del dispositivo
适用范围和或预期用途及禁忌症 Indicazioni per l'uso e/o uso previsto e controindicazioni
全球上市历程 Storia del mercato globale
安全有效基本要求(EP)清单 Lista di controllo dei Principi Essenziali (PE)
非临床研究资料 Prove non cliniche
非临床研究 Studi non clinici
非临床研究文献 Bibliografia non clinica
货架寿命和包装验证 Periodo di scadenza e convalida del pacchetto
临床证据综述 Riassunto complessivo delle evidenze cliniche
伦理委员会批准的相关文件 Moduli di consenso informato approvati dall'IRB
监管信息 Informazioni normative
代理人 Agente
注册代理人 Agente registrato
境内申请人 Imprese manifatturiere nazionali
境外申请人 Imprese manifatturiere d'oltremare
当地省局 Ufficio provinciale locale
医疗器械技术审评中心咨询登记表 Modulo di registrazione per la consultazione presso il CMDE
医97↩器械标准管理研究所 Centro per la supervisione standardizzata
医疗器械检验资质 Qualificazione dei test sui dispositivi medici
检测中心承检目录库 Elenco dei centri d'esame
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 Catalogo dei dispositivi medici di classe III che richiedono l'approvazione di sperimentazioni cliniche
同品种比对 Confronto con il dispositivo medico di riferimento 
基本等同 Equivalente sostanziale (SE)
申报产品 Oggetto Prodotto
临床试验方案 Protocollo di sperimentazione clinica
小样本可行性研究 Studio di fattibilità su piccolo campione
伦理委员会意见 Pareri del Comitato etico
安全性评价方法 Metodo di valutazione della sicurezza
有效性评价方法 Metodo di valutazione dell'efficacia
专家咨询会议 Riunione di consultazione degli esperti
医疗器械监督管理司 Dipartimento per la regolamentazione dei dispositivi medici
中国品輶品检定研究院 Istituti nazionali per il controllo degli alimenti e dei farmaci
国家药典委员会 Commissione della Farmacopea cinese
中国品輶品国际交流中心 Centro cinese per lo scambio internazionale di alimenti e farmaci
中华人民共和国药典 Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese
中华人民共和国标准化法 Legge sulla standardizzazione della Repubblica Popolare Cinese
医疗器械质量抽查检验管理办法 le misure amministrative per l'ispezione a campione della qualità dei dispositivi medici
国家药品监督管理局重点实验室管理办法 le misure amministrative per i laboratori chiave dell'NMPA
医疗器械产品出口销售证明 Licenza di esportazione e vendita di dispositivi medici
医疗器械生产许可证 Certificato di produzione per dispositivi medici
医疗器械生产备案凭证 Certificato di deposito di fabbricazione dei dispositivi medici
内部核查 Verifica interna
网络核验 Verifica online
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Avviso sui requisiti dei fascicoli di domanda di registrazione dei dispositivi medici e sul formato dei documenti di approvazione
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Avviso sui requisiti dei dossier di registrazione dei reagenti diagnostici in vitro e sul formato dei documenti di approvazione
医75↩器械强制性行业标准 Standard industriali obbligatori per i dispositivi medici
强制性行业标准体系 Sistema di standard industriali obbligatori
医疗器械期险评↪LOHAN_4EF报告 Rapporti periodici di valutazione del rischio dei dispositivi medici
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 Guida per l'ispezione in loco del software indipendente allegato alle Norme di Buona Fabbricazione per i Dispositivi Medici
高值医用耗材 Materiali di consumo medicali di alto valore
集中采购 Approvvigionamento centralizzato
无菌和植入性医疗器械监督检查 Supervisione e ispezione dei dispositivi medici sterili e impiantabili
医疗器械注册人 Registranti di dispositivi medici
国家医疗器械不良事件监测信息系统 il Sistema nazionale di informazione sul monitoraggio degli eventi avversi ai dispositivi medici
医97↩器械不良事件信息通报 Notifica di informazioni sugli eventi avversi dei dispositivi medici
医疗器械警戒快讯 Espressioni di farmacovigilanza dei dispositivi medici
可疑医疗器械不良事件报告 Sospetti eventi avversi da dispositivi medici
医疗器械拓展性临床试验管理规定 Regolamenti per la gestione delle sperimentazioni cliniche estese sui dispositivi medici
医97↩器械唯一标识数据库 Database di identificazione univoca dei dispositivi medici
医疗器械通用名称命名 Nomenclatura dei nomi comuni dei dispositivi medici
国家药品监督管理局 Amministrazione nazionale dei prodotti medici, NMPA
国家卫生健康委 Commissione nazionale per la salute NHC
医疗器械标准管理中心 Centro di gestione degli standard dei dispositivi medici
医疗器械技术审评中心 Centro per la valutazione dei dispositivi medici, CMDE
医疗器械监督管理条例 Regolamenti per la supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici
医疗器械注册管理办法 Disposizioni per la registrazione dei dispositivi medici
体外诊断试剂注册管理办法 Disposizioni per la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro
医疗器械说明书和标签管理规定 Disposizioni per le istruzioni e le etichette dei dispositivi medici
医疗器械标准管理办法 Disposizioni per gli standard dei dispositivi medici
医疗器械分类规则 Regole per la classificazione dei dispositivi medici
医疗器械临床试验质量管理规范 Buona pratica clinica per i dispositivi medici
医疗器械生产量管理规范 Dispositivi medici GMP
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 Disposizioni per il monitoraggio e la rivalutazione degli eventi avversi dei dispositivi medici
医疗器械质量抽查检验管理办法 Misure amministrative per l'ispezione a campione della qualità dei dispositivi medici
医疗器械注册人制度 Sistema di registrazione dei dispositivi medici
创新医疗器械R别审查程序 Procedure speciali di revisione dei dispositivi medici innovativi
医97↩器械条件批准上市 Approvazione condizionata per la commercializzazione di dispositivi medici
医疗器械产品注册项目立卷审查 Revisione della registrazione dei dispositivi medici
医疗器械注册电子申报信息化系统 sistema elettronico di presentazione dei prodotti regolamentati (eRPS)
医疗器械注册电子申报 Applicazione elettronica della registrazione dei dispositivi medici
首次注册 Registrazioni iniziali
延续注册 Rinnovo della registrazione
变更注册 Modifiche alla registrazione
医疗器械检验检测机构 Organizzazioni di ispezione e test dei dispositivi medici
临床试验审评申请 Richiesta di esame e approvazione della sperimentazione clinica
免于进行临床试验医疗器械目录 Cataloghi dei dispositivi medici esenti da sperimentazione clinica
医疗器械注册质量管理体系核查 Verifica del sistema di gestione della qualità per la registrazione dei dispositivi medici
生产现场检查 Ispezioni del sito di produzione
医疗器械安全和性能基本原406↩ Principi fondamentali per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici
申报资料 Dossier di candidatura
注册审评审批 Revisione e approvazione della registrazione
国家医疗器械不良事件监测年度报告 Relazione annuale per il monitoraggio nazionale degli eventi avversi ai dispositivi medici
国产器械 Dispositivo domestico
进口器械 Dispositivo importato
外源因子 Agenti avventizi
阳性对照试验 Studi controllati attivi
申请人 Richiedente
简要总结 Breve sintesi
获益与风险结论 Conclusioni su benefici e rischi
生物药剂学研究 Studi biofarmaceutici
生物利用度 Biodisponibilità
生物等效性 Bioequivalenza
临床综述 Panoramica clinica
临床总结 Riassunto clinico
临床研究报告 Rapporti di studi clinici
临床有效性 Efficacia clinica
临床安全性 Sicurezza clinica
临床药理学 Farmacologia clinica
控制策略 Strategia di controllo
药典各论 Monografie compendiali
关键步骤 Passi critici
药典 Compendiale
对照临床试验 Studi clinici controllati
物料控制 Controllo dei materiali
通用技术文档 Documento tecnico comune
浓度 Concentrazione
包装系统 Sistema di chiusura del contenitore
制剂 Prodotto farmaceutico
双盲、阳性对照试验 Studio in doppio cieco, controllato attivo
原料药/原液 Sostanza stupefacente
剂型 Forma di dosaggio
双盲、安慰剂对照试验 Studio in doppio cieco, controllato con placebo
设备 Attrezzatura
辅料 Eccipiente
有效性 Efficacia
设施 Struttura
结果 Risultati
指南 Guida
粒度文件 Documento di granularità
基本信息 Informazioni generali
通用术语表 Glossario generale dei termini
一般原则 Principi generali