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产品技术资料 Matériel technique sur les produits
检验中心 Centre de test
注册检验 Test d'inscription
注册单元 Unité enregistrée
预评价意见 Avis de pré-évaluation
同品种医疗器械 Dispositif médical prédicat
临床试验机构 Instituts d'essais cliniques
伦理委员会 Comité d'éthique
多中心临床试验 Essais cliniques multicentriques
形式审查 Examen formel
认证证书 Autorité de certification, AC
受理通知单 Avis d'acceptation
缴费通知书 Facture de paiement
补正资料通知书 Lettre de carence
不予受理通知书 Avis de rejet
发补要求 Exigence d'un supplément
发补后咨询 Consultation après le rapport complémentaire
现场咨询 Consultation sur place
网上咨询 Consultation en ligne
补正资料预审查 Pré-évaluation des documents supplémentaires
专家咨询会 Réunion de consultation d'experts
许可事项变更 Modifications des éléments d'autorisation
登记事项变更 Modifications des éléments du registre
说明书更改告知 Notification sur les modifications des instructions d'utilisation
地区性管理信息 Administration régionale
申报资料目录 Table des matières de la soumission
术语缩写词列表 Liste des termes/acronymes
器械列表 Liste des dispositifs
符合性陈述认证声明 Déclarations/Certifications/Déclarations de conformité
器械描述 Description de l'appareil
适用范围和或预期用途及禁忌症 Indications d'utilisation et/ou utilisation prévue et contre-indications
全球上市历程 Historique du marché mondial
安全有效基本要求(EP)清单 Liste de contrôle des principes essentiels (PE)
非临床研究资料 Preuves non cliniques
非临床研究 Études non cliniques
非临床研究文献 Bibliographie non clinique
货架寿命和包装验证 Période d'expiration et validation du paquet
临床证据综述 Résumé général des données cliniques
伦理委员会批准的相关文件 Formulaires de consentement éclairé approuvés par l'IRB
监管信息 Informations réglementaires
代理人 Agent
注册代理人 Agent agréé
境内申请人 Entreprises manufacturières nationales
境外申请人 Entreprises manufacturières d'outre-mer
当地省局 Bureau provincial local
医疗器械技术审评中心咨询登记表 Formulaire d'inscription à la consultation au CMDE
医疗器械标准管理研究所 Centre de supervision standardisée
医疗器械检验资质 Qualification des essais de dispositifs médicaux
检测中心承检目录库 Test Répertoire du centre de test
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 Catalogue des dispositifs médicaux de classe III nécessitant l'approbation d'essais cliniques
同品种比对 Comparaison avec le dispositif médical prédicat 
基本等同 Équivalent substantiel (SE)
申报产品 Objet Produit
临床试验方案 Protocole d'essai clinique
小样本可行性研究 Étude de faisabilité sur un petit échantillon
伦理委员会意见 Avis du comité d'éthique
安全性评价方法 Méthode d'évaluation de la sécurité
有效性评价方法 Méthode d'évaluation de l'efficacité
专家咨询会议 Réunion de consultation d'experts
医疗器械监督管理司 Département de la réglementation des dispositifs médicaux
中国食品药品检定研究院 Instituts nationaux de contrôle des aliments et des drogues
国家药典委员会 Commission de la pharmacopée chinoise
中国食品药品国际交流中心 Centre chinois pour l'échange international d'aliments et de médicaments
中华人民共和国药典 Pharmacopée de la République populaire de Chine
中华人民共和国标准化法 Loi sur la normalisation de la République populaire de Chine
医疗器械质量抽查检验管理办法 les mesures administratives pour l'inspection par échantillonnage de la qualité des dispositifs médicaux
国家药品监督管理局重点实验室管理办法 les mesures administratives pour les laboratoires clés de l'APMN
医疗器械产品出口销售证明 Licence d'exportation et de vente de dispositifs médicaux
医疗器械生产许可证 Certificat de fabrication d'un dispositif médical
医疗器械生产备案凭证 Certificat de dépôt de fabrication de dispositifs médicaux
内部核查 Vérification interne
网络核验 Vérification en ligne
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Annonce sur les exigences relatives aux dossiers de demande d'enregistrement des dispositifs médicaux et au format des documents d'approbation
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Annonce sur les exigences relatives aux dossiers de demande d'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro et au format des documents d'approbation
医疗器械强制性行业标准 Normes industrielles obligatoires pour les dispositifs médicaux
强制性行业标准体系 Système de normes industrielles obligatoires
医疗器械定期风险评价报告 Rapports périodiques d'évaluation des risques des dispositifs médicaux
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 Guide pour l'inspection sur site des logiciels indépendants annexés aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux
高值医用耗材 Consommables médicaux de grande valeur
集中采购 Approvisionnement centralisé
无菌和植入性医疗器械监督检查 Supervision et inspection des dispositifs médicaux stériles et implantables
医疗器械注册人 Registraires de dispositifs médicaux
国家医疗器械不良事件监测信息系统 le système national d'information sur la surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux
医疗器械不良事件信息通报 Notification d'événements indésirables concernant des dispositifs médicaux
医疗器械警戒快讯 Pharmacovigilance des dispositifs médicaux Expresses
可疑医疗器械不良事件报告 Suspicion d'événements indésirables liés à des dispositifs médicaux
医疗器械拓展性临床试验管理规定 Règlement relatif à l'administration des essais cliniques étendus de dispositifs médicaux
医疗器械唯一标识数据库 Base de données d'identification unique des dispositifs médicaux
医疗器械通用名称命名 Nomenclature des noms communs des dispositifs médicaux
国家药品监督管理局 Administration nationale des produits médicaux, NMPA
国家卫生健康委 Commission nationale de la santé NHC
医疗器械标准管理中心 Centre de gestion des normes relatives aux dispositifs médicaux
医疗器械技术审评中心 Centre d'évaluation des dispositifs médicaux, CMDE
医疗器械监督管理条例 Règlement relatif à la surveillance et à l'administration des dispositifs médicaux
医疗器械注册管理办法 Dispositions relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux
体外诊断试剂注册管理办法 Dispositions relatives à l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro
医疗器械说明书和标签管理规定 Dispositions relatives aux instructions et aux étiquettes des dispositifs médicaux
医疗器械标准管理办法 Dispositions relatives aux normes sur les dispositifs médicaux
医疗器械分类规则 Règles de classification des dispositifs médicaux
医疗器械临床试验质量管理规范 Bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux
医疗器械生产质量管理规范 Dispositifs médicaux GMP
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 Dispositions relatives au suivi et à la réévaluation des événements indésirables des dispositifs médicaux
医疗器械质量抽查检验管理办法 Mesures administratives pour l'inspection par échantillonnage de la qualité des dispositifs médicaux
医疗器械注册人制度 Système d'enregistrement des dispositifs médicaux
创新医疗器械特别审查程序 Procédures d'examen spécial des dispositifs médicaux innovants
医疗器械附条件批准上市 Autorisation conditionnelle de mise sur le marché de dispositifs médicaux
医疗器械产品注册项目立卷审查 Examen des éléments d'enregistrement d'un dispositif médical
医疗器械注册电子申报信息化系统 Système de soumission électronique des produits réglementés (eRPS)
医疗器械注册电子申报 Application électronique de l'enregistrement des dispositifs médicaux
首次注册 Enregistrements initiaux
延续注册 Renouvellement de l'enregistrement
变更注册 Modifications de l'enregistrement
医疗器械检验检测机构 Organismes d'inspection et d'essai des dispositifs médicaux
临床试验审评申请 Demande d'examen et d'approbation d'un essai clinique
免于进行临床试验医疗器械目录 Catalogues des dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques
医疗器械注册质量管理体系核查 Vérification du système de gestion de la qualité pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
生产现场检查 Inspections des sites de production
医疗器械安全和性能基本原理 Principes fondamentaux pour la sécurité et la performance des dispositifs médicaux
申报资料 Dossiers de candidature
注册审评审批 Examen et approbation de l'enregistrement
国家医疗器械不良事件监测年度报告 Rapport annuel sur la surveillance nationale des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux
国产器械 Dispositif domestique
进口器械 Dispositif importé
外源因子 Agents adventices
阳性对照试验 Essais contrôlés actifs
申请人 Demandeur
简要总结 Bref résumé
获益与风险结论 Conclusions sur les avantages et les risques
生物药剂学研究 Études biopharmaceutiques
生物利用度 Biodisponibilité
生物等效性 Bioéquivalence
临床综述 Aperçu clinique
临床总结 Résumé clinique
临床研究报告 Rapports d'études cliniques
临床有效性 Efficacité clinique
临床安全性 Sécurité clinique
临床药理学 Pharmacologie clinique
控制策略 Stratégie de contrôle
药典各论 Monographies officinales
关键步骤 Étapes critiques
药典 Compendium
对照临床试验 Essais cliniques contrôlés
物料控制 Contrôle des matériaux
通用技术文档 Document technique commun
浓度 Concentration
包装系统 Système de fermeture des conteneurs
制剂 Produit pharmaceutique
双盲、阳性对照试验 Essai contrôlé actif en double aveugle
原料药/原液 Substance médicamenteuse
剂型 Forme posologique
双盲、安慰剂对照试验 Essai en double aveugle, contrôlé par placebo
设备 Equipement
辅料 Excipient
有效性 Efficacité
设施 Facilité
结果 Résultats
指南 Orientations
粒度文件 Document de granularité
基本信息 Informations générales
通用术语表 Glossaire général
一般原则 Principes généraux