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产品技术资料 Produkttechnische Materialien
检验中心 Prüfzentrum
注册检验 Registrierungstest
注册单元 Registrierte Einheit
预评价意见 Stellungnahmen vor der Evaluierung
同品种医疗器械 Prädikat Medizinprodukt
临床试验机构 Klinische Prüfinstitute
伦理委员会 Ethikkommission
多中心临床试验 Klinische Multizenterstudien
形式审查 Formale Prüfung
认证证书 Zertifizierungsstelle, CA
受理通知单 Bekanntmachung der Annahme
缴费通知书 Zahlungsaufforderung
补正资料通知书 Mangelhaftes Schreiben
不予受理通知书 Mitteilung der Ablehnung
发补要求 Erfordernis eines Zusatzes
发补后咨询 Konsultation nach dem Ergänzungsantrag
现场咨询 Vor-Ort-Beratung
网上咨询 Online-Beratung
补正资料预审查 Vorabauswertung für ergänzende Dokumente
专家咨询会 Sitzung der Expertenkonsultation
许可事项变更 Änderungen von Erlaubnispositionen
登记事项变更 Änderungen von Registrierungseinträgen
说明书更改告知 Benachrichtigung über Änderungen der Gebrauchsanweisung
地区性管理信息 Regionale Verwaltung
申报资料目录 Inhaltsverzeichnis der Einreichung
术语缩写词列表 Liste der Begriffe/Akronyme
器械列表 Auflistung des/der Geräte(s)
符合性陈述认证声明 Erklärungen/Zertifizierungen/Konformitätserklärungen
器械描述 Gerät Beschreibung
适用范围和或预期用途及禁忌症 Anwendungsgebiete und/oder Verwendungszweck und Kontraindikationen
全球上市历程 Globale Marktgeschichte
安全有效基本要求(EP)清单 Checkliste der wesentlichen Grundsätze (EP)
非临床研究资料 Nicht-klinische Beweise
非临床研究 Nicht-klinische Studien
非临床研究文献 Nicht-klinische Bibliographie
货架寿命和包装验证 Gültigkeitsdauer und Paketvalidierung
临床证据综述 Zusammenfassung der klinischen Evidenz
伦理委员会批准的相关文件 IRB-genehmigte Formulare für die informierte Zustimmung
监管信息 Regulatorische Informationen
代理人 Agent
注册代理人 Eingetragener Vertreter
境内申请人 Inländische Unternehmen des verarbeitenden Gewerbes
境外申请人 Verarbeitende Unternehmen in Übersee
当地省局 lokales Büro der Provinz
医疗器械技术审评中心咨询登记表 Anmeldeformular für die Konsultation bei CMDE
医疗器械标准管理研究所 Zentrum für Standardisierte Aufsicht
医疗器械检验资质 Qualifizierung für die Prüfung medizinischer Geräte
检测中心承检目录库 Testverzeichnis des Testzentrums
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 Katalog der genehmigungspflichtigen Medizinprodukte der Klasse III für klinische Prüfungen
同品种比对 Vergleich mit Prädikat Medizinprodukt 
基本等同 Substanzielles Äquivalent (SE)
申报产品 Thema Produkt
临床试验方案 Protokoll der klinischen Prüfung
小样本可行性研究 Machbarkeitsstudie mit kleiner Stichprobe
伦理委员会意见 Stellungnahmen der Ethik-Kommission
安全性评价方法 Methode zur Sicherheitsbewertung
有效性评价方法 Methode zur Bewertung der Effektivität
专家咨询会议 Konsultationssitzung mit Experten
医疗器械监督管理司 Abteilung für die Regulierung von Medizinprodukten
中国食品药品检定研究院 Nationale Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle
国家药典委员会 Kommission für das chinesische Arzneibuch
中国食品药品国际交流中心 China Center for Food and Drug International Exchange
中华人民共和国药典 Pharmakopöe der Volksrepublik China
中华人民共和国标准化法 Normungsgesetz der Volksrepublik China
医疗器械质量抽查检验管理办法 die Verwaltungsmaßnahmen für die stichprobenartige Überprüfung der Qualität von Medizinprodukten
国家药品监督管理局重点实验室管理办法 die Verwaltungsmaßnahmen für Schlüssellaboratorien des NMPA
医疗器械产品出口销售证明 Ausfuhr- und Verkaufsgenehmigung für Medizinprodukte
医疗器械生产许可证 Herstellungszertifikat für Medizinprodukte
医疗器械生产备案凭证 Bescheinigung über die Einreichung der Herstellungsunterlagen von Medizinprodukten
内部核查 Interne Überprüfung
网络核验 Online-Überprüfung
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Bekanntmachung über die Anforderungen an die Antragsunterlagen für die Registrierung von Medizinprodukten und das Format der Zulassungsunterlagen
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Bekanntmachung über die Anforderungen an die Antragsunterlagen für die Registrierung von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik und das Format der Zulassungsunterlagen
医疗器械强制性行业标准 Verbindliche Industrienormen für Medizinprodukte
强制性行业标准体系 Verbindliches System von Industrienormen
医疗器械定期风险评价报告 Regelmäßige Risikobewertungsberichte über Medizinprodukte
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 Leitfaden für die Vor-Ort-Inspektion von unabhängiger Software im Anhang der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte
高值医用耗材 Hochwertige medizinische Verbrauchsgüter
集中采购 Zentralisierte Beschaffung
无菌和植入性医疗器械监督检查 Überwachung und Inspektion von sterilen und implantierbaren Medizinprodukten
医疗器械注册人 Medizinprodukte-Registranten
国家医疗器械不良事件监测信息系统 das National Medical Device Adverse Event Monitoring Information System
医疗器械不良事件信息通报 Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten
医疗器械警戒快讯 Medizinprodukt-Pharmakovigilanz-Ausdrucke
可疑医疗器械不良事件报告 Verdacht auf unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten
医疗器械拓展性临床试验管理规定 Vorschriften für die Verwaltung von erweiterten klinischen Prüfungen für Medizinprodukte
医疗器械唯一标识数据库 Datenbank zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten
医疗器械通用名称命名 Nomenklatur für gebräuchliche Bezeichnungen von Medizinprodukten
国家药品监督管理局 Nationale Verwaltung für Medizinprodukte, NMPA
国家卫生健康委 Nationale Gesundheitskommission NHC
医疗器械标准管理中心 Managementzentrum für Medizinprodukte-Normen
医疗器械技术审评中心 Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten, CMDE
医疗器械监督管理条例 Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten
医疗器械注册管理办法 Bestimmungen für die Registrierung von Medizinprodukten
体外诊断试剂注册管理办法 Bestimmungen für die Registrierung von In-vitro-Diagnosereagenzien
医疗器械说明书和标签管理规定 Bestimmungen für Anleitungen und Etiketten von Medizinprodukten
医疗器械标准管理办法 Bestimmungen für Medizinprodukte-Normen
医疗器械分类规则 Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten
医疗器械临床试验质量管理规范 Gute klinische Praxis für Medizinprodukte
医疗器械生产质量管理规范 Medizinprodukt-GMP
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 Bestimmungen für die Überwachung und Neubewertung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten
医疗器械质量抽查检验管理办法 Verwaltungsmaßnahmen für die Stichprobenprüfung der Qualität von Medizinprodukten
医疗器械注册人制度 Registrierungssystem für Medizinprodukte
创新医疗器械特别审查程序 Besondere Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte
医疗器械附条件批准上市 Bedingte Zulassung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
医疗器械产品注册项目立卷审查 Überprüfung der Einreichung von Registrierungsunterlagen für Medizinprodukte
医疗器械注册电子申报信息化系统 elektronisches System zur Einreichung regulierter Produkte (eRPS)
医疗器械注册电子申报 Elektronische Anwendung der Registrierung von Medizinprodukten
首次注册 Erstregistrierungen
延续注册 Erneuerung der Registrierung
变更注册 Änderungen bei der Registrierung
医疗器械检验检测机构 Inspektions- und Prüforganisationen für medizinische Geräte
临床试验审评申请 Antrag auf Prüfung und Genehmigung einer klinischen Prüfung
免于进行临床试验医疗器械目录 Kataloge von Medizinprodukten, die von klinischen Prüfungen ausgenommen sind
医疗器械注册质量管理体系核查 Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems für die Registrierung von Medizinprodukten
生产现场检查 Inspektionen der Produktionsstätten
医疗器械安全和性能基本原理 Grundlegende Prinzipien für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
申报资料 Bewerbungsdossiers
注册审评审批 Überprüfung und Genehmigung der Registrierung
国家医疗器械不良事件监测年度报告 Jahresbericht für die nationale Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten
国产器械 Häusliches Gerät
进口器械 Importiertes Gerät
外源因子 Zufällige Erreger
阳性对照试验 Aktive kontrollierte Studien
申请人 Antragsteller
简要总结 Kurze Zusammenfassung
获益与风险结论 Nutzen und Risiken - Schlussfolgerungen
生物药剂学研究 Biopharmazeutische Studien
生物利用度 Bioverfügbarkeit
生物等效性 Bioäquivalenz
临床综述 Klinischer Überblick
临床总结 Klinische Zusammenfassung
临床研究报告 Berichte über klinische Studien
临床有效性 Klinische Wirksamkeit
临床安全性 Klinische Sicherheit
临床药理学 Klinische Pharmakologie
控制策略 Kontrollstrategie
药典各论 Kompendien-Monographien
关键步骤 Kritische Schritte
药典 Kompendium
对照临床试验 Kontrollierte klinische Studien
物料控制 Kontrolle der Materialien
通用技术文档 Gemeinsames technisches Dokument
浓度 Konzentration
包装系统 Container-Verschlusssystem
制剂 Medizinisches Produkt
双盲、阳性对照试验 Doppelt verblindete, aktiv kontrollierte Studie
原料药/原液 Arzneistoff
剂型 Dosierungsform
双盲、安慰剂对照试验 Doppelblinde, placebokontrollierte Studie
设备 Ausrüstung
辅料 Hilfsstoff
有效性 Wirksamkeit
设施 Einrichtung
结果 Fundstücke
指南 Leitfaden
粒度文件 Dokument zur Granularität
基本信息 Allgemeine Informationen
通用术语表 Allgemeines Begriffsglossar
一般原则 Allgemeine Grundsätze