Chinês Inglês
产品技术资料 Materiais técnicos de produtos
检验中心 Centro de testes
注册检验 Teste de registo
注册单元 Unidade registada
预评价意见 Pareceres de pré-avaliação
同品种医疗器械 Dispositivo médico predeterminado
临床试验机构 Institutos de Ensaios Clínicos
伦理委员会 Comité de Ética
多中心临床试验 Ensaios clínicos multicêntricos
形式审查 Exame formal
认证证书 Autoridade de Certificação, AC
受理通知单 Aviso de aceitação
缴费通知书 Fatura de pagamento
补正资料通知书 Carta de Deficiência
不予受理通知书 Aviso de rejeição
发补要求 Exigência de suplemento
发补后咨询 Consulta após a consulta suplementar
现场咨询 Consulta no local
网上咨询 Consulta em linha
补正资料预审查 Pré-avaliação de documentos suplementares
专家咨询会 Reunião de consulta de peritos
许可事项变更 Alterações de itens de autorização
登记事项变更 Alterações de itens de registo
说明书更改告知 Notificação de alterações ao manual de instruções de utilização
地区性管理信息 Administrativo Regional
申报资料目录 Apresentação Índice
术语缩写词列表 Lista de termos/acrónimos
器械列表 Listagem do(s) dispositivo(s)
符合性陈述认证声明 Declarações/Certificações/Declarações de Conformidade
器械描述 Descrição do dispositivo
适用范围和或预期用途及禁忌症 Indicações de utilização e/ou utilização prevista e contra-indicações
全球上市历程 História do mercado global
安全有效基本要求(EP)清单 Lista de controlo dos Princípios Essenciais (PE)
非临床研究资料 Evidências não clínicas
非临床研究 Estudos não clínicos
非临床研究文献 Bibliografia não clínica
货架寿命和包装验证 Período de expiração e validação de pacotes
临床证据综述 Resumo geral das evidências clínicas
伦理委员会批准的相关文件 Formulários de consentimento informado aprovados pelo IRB
监管信息 Informações regulamentares
代理人 Agente
注册代理人 Agente registado
境内申请人 Empresas transformadoras nacionais
境外申请人 Empresas transformadoras ultramarinas
当地省局 Gabinete Provincial local
医疗器械技术审评中心咨询登记表 Formulário de inscrição para consulta na CMDE
医疗器械标准管理研究所 Centro de Supervisão Padronizada
医疗器械检验资质 Qualificação de testes de dispositivos médicos
检测中心承检目录库 Teste Diretório do centro de testes
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 Catálogo de dispositivos médicos da classe III que requerem a aprovação de ensaios clínicos
同品种比对 Comparação com o dispositivo médico de referência 
基本等同 Equivalente substancial (SE)
申报产品 Assunto Produto
临床试验方案 Protocolo de ensaio clínico
小样本可行性研究 Estudo de viabilidade de pequenas amostras
伦理委员会意见 Pareceres do Comité de Ética
安全性评价方法 Método de avaliação da segurança
有效性评价方法 Método de avaliação da eficácia
专家咨询会议 Reunião de consulta de peritos
医疗器械监督管理司 Departamento de Regulamentação dos Dispositivos Médicos
中国食品药品检定研究院 Institutos Nacionais de Controlo de Alimentos e Medicamentos
国家药典委员会 Comissão da Farmacopeia Chinesa
中国食品药品国际交流中心 Centro de Intercâmbio Internacional de Alimentos e Medicamentos da China
中华人民共和国药典 Farmacopeia da República Popular da China
中华人民共和国标准化法 Lei de Normalização da República Popular da China
医疗器械质量抽查检验管理办法 as medidas administrativas para a inspeção por amostragem da qualidade dos dispositivos médicos
国家药品监督管理局重点实验室管理办法 Medidas administrativas para os laboratórios principais da NMPA
医疗器械产品出口销售证明 Licença de exportação e venda de dispositivos médicos
医疗器械生产许可证 Certificado de fabrico de dispositivos médicos
医疗器械生产备案凭证 Certificado de depósito de fabrico de dispositivos médicos
内部核查 Verificação interna
网络核验 Verificação em linha
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Anúncio sobre os requisitos para os dossiês de pedido de registo de dispositivos médicos e o formato dos documentos de aprovação
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 Anúncio relativo aos requisitos para os dossiês de pedido de registo de reagentes para diagnóstico in vitro e ao formato dos documentos de aprovação
医疗器械强制性行业标准 Normas obrigatórias da indústria para dispositivos médicos
强制性行业标准体系 Sistema de normas obrigatórias para o sector
医疗器械定期风险评价报告 Relatórios periódicos de avaliação do risco de dispositivos médicos
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 Orientações para a inspeção no local de software independente anexado às Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Médicos
高值医用耗材 Consumíveis médicos de elevado valor
集中采购 Aprovisionamento centralizado
无菌和植入性医疗器械监督检查 Supervisão e Inspeção de Dispositivos Médicos Esterilizados e Implantáveis
医疗器械注册人 Registantes de dispositivos médicos
国家医疗器械不良事件监测信息系统 o Sistema Nacional de Informação de Monitorização de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos
医疗器械不良事件信息通报 Notificação de Informações sobre Eventos Adversos de Dispositivos Médicos
医疗器械警戒快讯 Expressões sobre Farmacovigilância de Dispositivos Médicos
可疑医疗器械不良事件报告 Suspeitas de acontecimentos adversos com dispositivos médicos
医疗器械拓展性临床试验管理规定 Regulamentos para a Administração de Ensaios Clínicos Alargados de Dispositivos Médicos
医疗器械唯一标识数据库 Base de dados de identificação única de dispositivos médicos
医疗器械通用名称命名 Nomenclatura para designações comuns de dispositivos médicos
国家药品监督管理局 Administração Nacional de Produtos Médicos, NMPA
国家卫生健康委 Comissão Nacional de Saúde NHC
医疗器械标准管理中心 Centro de Gestão de Normas para Dispositivos Médicos
医疗器械技术审评中心 Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos, CMDE
医疗器械监督管理条例 Regulamentos para a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos
医疗器械注册管理办法 Disposições relativas ao registo de dispositivos médicos
体外诊断试剂注册管理办法 Disposições relativas ao registo de reagentes para diagnóstico in vitro
医疗器械说明书和标签管理规定 Disposições relativas às instruções e aos rótulos dos dispositivos médicos
医疗器械标准管理办法 Disposições relativas às normas para dispositivos médicos
医疗器械分类规则 Regras de classificação dos dispositivos médicos
医疗器械临床试验质量管理规范 Boas Práticas Clínicas para Dispositivos Médicos
医疗器械生产质量管理规范 BPF para dispositivos médicos
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 Disposições relativas à monitorização e reavaliação dos acontecimentos adversos dos dispositivos médicos
医疗器械质量抽查检验管理办法 Medidas administrativas para a inspeção por amostragem da qualidade dos dispositivos médicos
医疗器械注册人制度 Sistema de registo de dispositivos médicos
创新医疗器械特别审查程序 Procedimentos de análise especial de dispositivos médicos inovadores
医疗器械附条件批准上市 Aprovação condicional para a comercialização de dispositivos médicos
医疗器械产品注册项目立卷审查 Apresentação da revisão dos elementos de registo de dispositivos médicos
医疗器械注册电子申报信息化系统 sistema eletrónico de apresentação de produtos regulamentados (eRPS)
医疗器械注册电子申报 Aplicação eletrónica do registo de dispositivos médicos
首次注册 Registos iniciais
延续注册 Renovações de registo
变更注册 Alterações de registo
医疗器械检验检测机构 Organizações de Inspeção e Teste de Dispositivos Médicos
临床试验审评申请 Pedido de análise e aprovação de ensaios clínicos
免于进行临床试验医疗器械目录 Catálogos de dispositivos médicos isentos de ensaios clínicos
医疗器械注册质量管理体系核查 Verificação do Sistema de Gestão da Qualidade do Registo de Dispositivos Médicos
生产现场检查 Inspecções ao local de produção
医疗器械安全和性能基本原理 Princípios fundamentais para a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos
申报资料 Dossiês de candidatura
注册审评审批 Revisão e aprovação do registo
国家医疗器械不良事件监测年度报告 Relatório Anual sobre a Monitorização Nacional dos Eventos Adversos dos Dispositivos Médicos
国产器械 Dispositivo doméstico
进口器械 Dispositivo importado
外源因子 Agentes adventícios
阳性对照试验 Ensaios controlados activos
申请人 Requerente
简要总结 Breve resumo
获益与风险结论 Conclusões sobre benefícios e riscos
生物药剂学研究 Estudos biofarmacêuticos
生物利用度 Biodisponibilidade
生物等效性 Bioequivalência
临床综述 Panorama clínico
临床总结 Resumo clínico
临床研究报告 Relatórios de estudos clínicos
临床有效性 Eficácia clínica
临床安全性 Segurança clínica
临床药理学 Farmacologia clínica
控制策略 Estratégia de controlo
药典各论 Monografias de compêndio
关键步骤 Etapas críticas
药典 Compêndio
对照临床试验 Ensaios clínicos controlados
物料控制 Controlo dos materiais
通用技术文档 Documento técnico comum
浓度 Concentração
包装系统 Sistema de fecho de contentores
制剂 Medicamento
双盲、阳性对照试验 Ensaio duplo cego, ativo e controlado
原料药/原液 Substância medicamentosa
剂型 Forma de dosagem
双盲、安慰剂对照试验 Ensaio duplo cego, controlado por placebo
设备 Equipamento
辅料 Excipiente
有效性 Eficácia
设施 Instalações
结果 Conclusões
指南 Orientação
粒度文件 Documento de granularidade
基本信息 Informações gerais
通用术语表 Glossário geral de termos
一般原则 Princípios gerais