医薬品登録申請が受理された後、医薬品評価センター（CDE）は医薬品登録申請受理から40日以内に登録検証を開始するよう、医薬品局食品医薬品検査センター（CFDI）に通知する。登録確認は、申請資料の真正性、整合性、医薬品の商業生産条件を確認し、医薬品の研究開発のコンプライアンスとデータの信頼性をチェックするものです。より詳しい登録実地確認のポイントや内容をお知りになりたい方は、メールまたはお電話にてお問い合わせください。

検証開始に影響を与える要因

バラエティ要因 ハイリスク 革新的化学医薬品と改良新薬
革新的な漢方薬と改良新薬
生物学的製剤（体外診断用試薬を除く）
漢方注射
革新的なプロセスを採用する品種、または従来のプロセスに新技術を導入する品種
CDEがリスクの高い状況に含めるべきと考えるその他の品種
ミディアム・リスク リポソーム、マイクロスフェア、マイクロエマルジョン、長時間作用型製剤、徐放性製剤、吸入製剤などの複雑な剤形
合成ペプチド、多成分生化学医薬品、伝統的な漢方薬、毒性の高い薬効成分を処方箋に含む民族薬など、特殊な品種。
従来とは異なる滅菌プロセス、マイクロ錠剤の調製、乾燥加圧コーティング、その他の複雑なプロセスの使用
CDEが中リスクの状況に含めるべきと考えるその他の品種
低リスク 上記の高リスクと中リスクの品種要因以外は、すべて低リスクの品種要因である。

研究開発および生産事業体のコンプライアンス要因

研究開発部門と生産部門

(1) 新しく設立された企業、または関連する剤形の製造の経験がない企業；

(2)医薬品の販売を支援する重要なデータ研究機関が、過去3年間に国内外の医薬品規制機関による登録確認、監督、検査を受けていない；

(3)医薬品製造企業（製造ライン、現場施設）、主要データ研究機関、医薬品販売を支援するその他の機関が、過去3年間に国内外の医薬品監督機関による登録確認・監督検査に不合格であった、または真正性問題、重大な欠陥、重大なコンプライアンス違反問題が発見された；

(4)医薬品製造企業（製造ラインと現場施設）、重要なデータ研究機関および医薬品販売を支援するその他の機関は、過去3年間に真正性に問題があり、登録申請の審査に合格できず、サンプル検査に不合格となった；

(5)医薬品製造企業（製造ライン、施設）、主要データ研究機関、その他医薬品の販売を支援する機関が、過去3年間に登録確認通知を受けた後、医薬品登録申請の取り下げに関与している；

(6) 臨床プロジェクト研究機関（治験実施機関、中央検査部、生物試料分析検査機関、 治験施設管理機関等を含む；

(7) CDEが考慮すべきと判断した、研究開発および生産事業体に関するその他の遵守要素。

      登録申請のリスクレベルは、特別な状況を除き、原則として品種要因のうちリスクの高い状況と研究開発・生産主体のコンプライアンス要因に基づいて決定される。補充申請の場合、生物学的製品と漢方注射剤はリスクの高い品種要因に含まれない。