Una vez aceptada la solicitud de registro de fármacos, el Centro de Evaluación de Fármacos de la NMPA (CDE) notificará al Centro de Inspección de Alimentos y Fármacos de la NMPA (CFDI) para que inicie la verificación de registro en un plazo de 40 días a partir de la aceptación de la solicitud de registro de fármacos para iniciar la verificación de registro. La verificación de registro es para verificar la autenticidad y consistencia de los materiales de solicitud y las condiciones para la producción comercial del medicamento, y para comprobar el cumplimiento y la fiabilidad de los datos de investigación y desarrollo de medicamentos. Si desea conocer con más detalle los puntos y contenidos de la verificación in situ del registro, póngase en contacto con nosotros por correo electrónico o por teléfono.

Factores que influyen en el inicio de la verificación

Factores de variedad Alto riesgo Fármacos químicos innovadores y nuevos fármacos mejorados
Medicinas tradicionales chinas innovadoras y nuevos fármacos mejorados
Productos biológicos (excepto reactivos de diagnóstico in vitro)
Inyecciones de medicina tradicional china
Variedades que adoptan procesos innovadores o introducen nuevas tecnologías en los procesos convencionales
Otras variedades que el CDE considera que deben incluirse en las situaciones de alto riesgo
Riesgo medio Formas de dosificación complejas como liposomas, microesferas, microemulsiones, preparados de acción prolongada o de liberación sostenida y preparados para inhalación.
Variedades especiales como péptidos sintéticos, fármacos bioquímicos multicomponentes, medicinas tradicionales chinas y medicinas étnicas que contienen materiales medicinales altamente tóxicos en sus recetas.
Utilización de procesos de esterilización no convencionales, preparación de microtabletas, recubrimiento por presión en seco y otros procesos complejos.
Otras variedades que el CDE considera que deben incluirse en las situaciones de riesgo medio
Riesgo bajo Excepto los factores de variedad de riesgo alto y medio mencionados anteriormente, los demás son todos factores de variedad de riesgo bajo

Factores de conformidad para las entidades de I+D y de producción

Entidades de I+D y producción

(1) Empresas de nueva creación o empresas sin experiencia previa en la producción de formas de dosificación pertinentes;

(2) La institución de investigación de datos clave que apoya la comercialización de medicamentos no ha recibido verificación de registro, supervisión e inspección por parte de las agencias reguladoras de medicamentos nacionales y extranjeras en los últimos tres años;

(3) Las empresas de fabricación de medicamentos (líneas de producción e instalaciones), las instituciones de investigación de datos clave y otras instituciones que apoyan la comercialización de medicamentos no han superado las inspecciones de verificación de registro y supervisión de las agencias reguladoras de medicamentos nacionales y extranjeras en los últimos tres años o han descubierto problemas de autenticidad, defectos importantes o problemas importantes de incumplimiento;

(4) Las empresas de fabricación de medicamentos (líneas de producción e instalaciones), las instituciones de investigación de datos clave y otras instituciones que apoyan la comercialización de medicamentos no han superado la revisión de las solicitudes de registro debido a problemas de autenticidad en los últimos tres años, y no han superado las inspecciones por muestreo;

(5) Las empresas de fabricación de medicamentos (líneas de producción e instalaciones de sitio), las instituciones de investigación de datos clave y otras instituciones que apoyan la comercialización de medicamentos están involucradas en la retirada de solicitudes de registro de medicamentos después de recibir avisos de verificación de registro en los últimos tres años;

(6) Existen relaciones de parentesco entre instituciones de investigación de proyectos clínicos (incluidas instituciones de ensayos clínicos, laboratorios centrales, instituciones de análisis y pruebas de muestras biológicas, organizaciones de gestión de centros de ensayos clínicos, etc., lo mismo a continuación) o con el promotor;

(7) Otros factores de cumplimiento para las entidades de I+D y producción que el CDE considere que deben tenerse en cuenta.

      En principio, el nivel de riesgo de la solicitud de registro se determinará en función de la situación de mayor riesgo entre los factores de variedad y los factores de cumplimiento de las entidades de I+D y producción, salvo en circunstancias especiales. En el caso de las solicitudes suplementarias, los productos biológicos y las inyecciones de medicina tradicional china no se incluyen en los factores de variedad de alto riesgo.