Dopo l'accettazione della domanda di registrazione del farmaco, il Centro per la valutazione dei farmaci dell'NMPA (CDE) notificherà al Centro per l'ispezione degli alimenti e dei farmaci dell'NMPA (CFDI) l'avvio della verifica della registrazione entro 40 giorni dall'accettazione della domanda di registrazione del farmaco. La verifica della registrazione serve a verificare l'autenticità e la coerenza dei materiali di richiesta e le condizioni per la produzione commerciale del farmaco, nonché a controllare la conformità e l'affidabilità dei dati relativi alla ricerca e allo sviluppo del farmaco. Se desiderate conoscere nel dettaglio i punti e i contenuti della verifica in loco della registrazione, contattateci via e-mail o telefono.

Fattori che influenzano l'avvio della verifica

Fattori di varietà Alto rischio Farmaci chimici innovativi e nuovi farmaci migliorati
Farmaci tradizionali cinesi innovativi e nuovi farmaci migliorati
Prodotti biologici (tranne i reagenti per la diagnostica in vitro)
Iniezioni di medicina tradizionale cinese
Varietà che adottano processi innovativi o introducono nuove tecnologie nei processi convenzionali
Altre varietà che il CDE ritiene debbano essere incluse nelle situazioni ad alto rischio
Rischio medio Forme di dosaggio complesse come liposomi, microsfere, microemulsioni, preparazioni a lunga durata d'azione o a rilascio prolungato e preparazioni per inalazione.
Varietà speciali come peptidi sintetici, farmaci biochimici multicomponente, medicine tradizionali cinesi e medicine etniche contenenti materiali medicinali altamente tossici nelle loro prescrizioni
Utilizzo di processi di sterilizzazione non convenzionali, preparazione di micro-tablet, rivestimento a pressione a secco e altri processi complessi.
Altre varietà che il CDE ritiene debbano essere incluse nelle situazioni di medio rischio
Basso rischio Ad eccezione dei fattori varietali ad alto e medio rischio sopra citati, gli altri sono tutti fattori varietali a basso rischio.

Fattori di conformità per le entità di R&S e produzione

Entità di ricerca e sviluppo e di produzione

(1) Imprese di nuova costituzione o imprese senza esperienza precedente nella produzione di forme di dosaggio rilevanti;

(2) L'istituto di ricerca dei dati chiave a sostegno della commercializzazione dei farmaci non ha ricevuto la verifica della registrazione, la supervisione e l'ispezione da parte delle agenzie nazionali ed estere di regolamentazione dei farmaci negli ultimi tre anni;

(3) Le imprese di produzione di farmaci (linee di produzione e strutture del sito), gli istituti di ricerca dei dati chiave e altre istituzioni che supportano la commercializzazione dei farmaci non hanno superato le ispezioni di verifica della registrazione e di supervisione da parte delle agenzie nazionali ed estere di regolamentazione dei farmaci negli ultimi tre anni o hanno scoperto problemi di autenticità, gravi difetti o gravi problemi di non conformità;

(4) Le imprese di produzione di farmaci (linee di produzione e strutture del sito), gli istituti di ricerca dei dati chiave e altre istituzioni che supportano la commercializzazione dei farmaci non hanno superato la revisione delle domande di registrazione a causa di problemi di autenticità negli ultimi tre anni e non hanno superato le ispezioni a campione;

(5) Le imprese di produzione di farmaci (linee di produzione e strutture del sito), gli istituti di ricerca dei dati chiave e altre istituzioni che supportano la commercializzazione dei farmaci sono coinvolti nel ritiro delle domande di registrazione dei farmaci dopo aver ricevuto avvisi di verifica della registrazione negli ultimi tre anni;

(6) Esistono relazioni correlate tra gli istituti di ricerca sui progetti clinici (compresi gli istituti di sperimentazione clinica, i laboratori centrali, gli istituti di analisi e test dei campioni biologici, le organizzazioni di gestione dei siti di sperimentazione clinica, ecc;

(7) Altri fattori di conformità per le entità di R&S e di produzione che il CDE ritiene opportuno considerare.

      In linea di principio, il livello di rischio della domanda di registrazione sarà determinato in base alla situazione di rischio più elevato tra i fattori varietali e i fattori di conformità degli enti di R&S e di produzione, salvo circostanze particolari. Per le domande supplementari, i prodotti biologici e le iniezioni di medicina tradizionale cinese non sono inclusi nei fattori varietali ad alto rischio.