Une fois la demande d'enregistrement acceptée, le Centre d'évaluation des médicaments de l'APMN (CDE) informe le Centre d'inspection des aliments et des médicaments de l'APMN (CFDI) qu'il doit commencer la vérification de l'enregistrement dans les 40 jours suivant l'acceptation de la demande d'enregistrement du médicament. La vérification de l'enregistrement consiste à vérifier l'authenticité et la cohérence des documents de demande et des conditions de production commerciale du médicament, ainsi qu'à contrôler la conformité et la fiabilité des données relatives à la recherche et au développement du médicament. Si vous souhaitez obtenir des informations plus détaillées sur les points et le contenu de la vérification de l'enregistrement sur place, veuillez nous contacter par courrier électronique ou par téléphone.
Facteurs influençant le lancement de la vérification
| Facteurs de variété | Risque élevé | Médicaments chimiques innovants et nouveaux médicaments améliorés |
| Médicaments traditionnels chinois innovants et nouveaux médicaments améliorés | ||
| Produits biologiques (sauf réactifs de diagnostic in vitro) | ||
| Injections de médecine traditionnelle chinoise | ||
| Variétés qui adoptent des procédés innovants ou qui introduisent de nouvelles technologies dans les procédés conventionnels | ||
| Autres variétés que le CDE considère comme devant être incluses dans les situations à haut risque | ||
| Risque moyen | Formes de dosage complexes telles que les liposomes, les microsphères, les microémulsions, les préparations à action prolongée ou à libération prolongée et les préparations pour inhalation. | |
| Variétés spéciales telles que les peptides synthétiques, les médicaments biochimiques à composants multiples, les médicaments traditionnels chinois et les médicaments ethniques contenant des substances médicinales hautement toxiques dans leurs prescriptions. | ||
| Utilisation de procédés de stérilisation non conventionnels, préparation de micro-comprimés, enrobage par pression à sec et autres procédés complexes | ||
| Autres variétés que le CDE considère comme devant être incluses dans les situations de risque moyen | ||
| Risque faible | À l'exception des facteurs de variété à risque élevé et moyen mentionnés ci-dessus, les autres facteurs de variété sont tous à faible risque. |
Facteurs de conformité pour les entités de R&D et de production
Entités de R&D et de production
(1) Entreprises nouvellement créées ou entreprises sans expérience préalable dans la production des formes de dosage concernées ;
(2) L'institution de recherche de données clés soutenant la commercialisation des médicaments n'a pas fait l'objet d'une vérification de l'enregistrement, d'une supervision et d'une inspection par les agences nationales et étrangères de réglementation des médicaments au cours des trois dernières années ;
(3) Les entreprises de fabrication de médicaments (lignes de production et installations sur site), les institutions de recherche de données clés et d'autres institutions soutenant la commercialisation de médicaments ont échoué aux inspections de vérification de l'enregistrement et de supervision menées par les agences nationales et étrangères de réglementation des médicaments au cours des trois dernières années ou ont découvert des problèmes d'authenticité, des défauts majeurs ou des problèmes de non-conformité majeurs ;
(4) Les entreprises de fabrication de médicaments (lignes de production et installations sur site), les institutions de recherche de données clés et d'autres institutions soutenant la commercialisation des médicaments n'ont pas passé l'examen des demandes d'enregistrement en raison de problèmes d'authenticité au cours des trois dernières années, et ont échoué aux inspections par sondage ;
(5) Les entreprises de fabrication de médicaments (lignes de production et installations sur site), les institutions de recherche de données clés et d'autres institutions soutenant la commercialisation de médicaments sont impliquées dans le retrait de demandes d'enregistrement de médicaments après avoir reçu des avis de vérification de l'enregistrement au cours des trois dernières années ;
(6) Il existe des relations entre les institutions de recherche sur les projets cliniques (y compris les institutions d'essais cliniques, les laboratoires centraux, les institutions d'analyse et de test d'échantillons biologiques, les organisations de gestion des sites d'essais cliniques, etc ;
(7) Autres facteurs de conformité pour les entités de R&D et de production que le CDE estime devoir être pris en considération.
En principe, le niveau de risque de la demande d'enregistrement sera déterminé sur la base de la situation à plus haut risque parmi les facteurs de variété et les facteurs de conformité des entités de R&D et de production, sauf circonstances particulières. Pour les demandes supplémentaires, les produits biologiques et les injections de médecine traditionnelle chinoise ne sont pas inclus dans les facteurs de variété à haut risque.
