Nach Annahme des Zulassungsantrags benachrichtigt das Center for Drug Evaluation des NMPA (CDE) das Center for Food and Drug Inspection des NMPA (CFDI), damit dieses innerhalb von 40 Tagen nach Annahme des Zulassungsantrags mit der Zulassungsprüfung beginnt. Bei der Zulassungsprüfung werden die Echtheit und Konsistenz der Antragsunterlagen und die Bedingungen für die kommerzielle Herstellung des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Vorschriften und die Zuverlässigkeit der Daten aus der Arzneimittelforschung und -entwicklung überprüft. Wenn Sie nähere Informationen zu den Punkten und Inhalten der Zulassungsprüfung vor Ort wünschen, wenden Sie sich bitte per E-Mail oder Telefon an uns.

Faktoren, die die Einleitung von Überprüfungen beeinflussen

Faktoren der Vielfalt Hohes Risiko Innovative chemische Arzneimittel und verbesserte neue Arzneimittel
Innovative traditionelle chinesische Arzneimittel und verbesserte neue Medikamente
Biologische Produkte (außer Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik)
Injektionen der traditionellen chinesischen Medizin
Sorten, die innovative Verfahren anwenden oder neue Technologien in konventionelle Verfahren einführen
Andere Sorten, die nach Ansicht des ZUE in Hochrisikosituationen einbezogen werden sollten
Mittleres Risiko Komplexe Darreichungsformen wie Liposomen, Mikrosphären, Mikroemulsionen, Präparate mit langer oder verzögerter Wirkstofffreisetzung und Inhalationspräparate
Spezielle Sorten wie synthetische Peptide, biochemische Mehrkomponenten-Arzneimittel, traditionelle chinesische Arzneimittel und ethnische Arzneimittel, die hochgiftige medizinische Stoffe in ihren Rezepten enthalten
Einsatz unkonventioneller Sterilisationsverfahren, Zubereitung von Mikrotabletten, Trockendruckbeschichtung und anderer komplexer Verfahren
Andere Sorten, die nach Ansicht des ZUE in Situationen mit mittlerem Risiko einbezogen werden sollten
Geringes Risiko Mit Ausnahme der oben erwähnten Sortenfaktoren mit hohem und mittlerem Risiko sind alle anderen Sortenfaktoren mit geringem Risiko

Übereinstimmungsfaktoren für FuE- und Produktionseinheiten

F&E- und Produktions-Einheiten

(1) Neu gegründete Unternehmen oder Unternehmen, die noch keine Erfahrung mit der Herstellung der entsprechenden Darreichungsformen haben;

(2) Die Forschungseinrichtung für Schlüsseldaten, die die Vermarktung von Arzneimitteln unterstützt, wurde in den letzten drei Jahren nicht von in- und ausländischen Arzneimittelbehörden bei der Registrierung überprüft, überwacht und inspiziert;

(3) Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln (Produktionslinien und Einrichtungen am Standort), Forschungseinrichtungen für Schlüsseldaten und andere Einrichtungen, die die Vermarktung von Arzneimitteln unterstützen, haben in den letzten drei Jahren die Überprüfung der Registrierung und die Überwachungsinspektionen durch in- und ausländische Arzneimittelzulassungsbehörden nicht bestanden oder haben Probleme mit der Echtheit, größere Mängel oder größere Verstöße gegen die Vorschriften festgestellt;

(4) Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln (Produktionslinien und Einrichtungen am Standort), Forschungseinrichtungen für Schlüsseldaten und andere Einrichtungen, die die Vermarktung von Arzneimitteln unterstützen, haben in den letzten drei Jahren die Überprüfung von Zulassungsanträgen aufgrund von Echtheitsmängeln nicht bestanden und sind bei Stichprobeninspektionen durchgefallen;

(5) Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln (Produktionslinien und Betriebsstätten), Forschungseinrichtungen mit Schlüsseldaten und andere Einrichtungen, die die Vermarktung von Arzneimitteln unterstützen, sind an der Rücknahme von Anträgen auf Arzneimittelzulassung beteiligt, nachdem sie in den letzten drei Jahren Bescheide zur Überprüfung der Zulassung erhalten haben;

(6) Es bestehen verwandte Beziehungen zwischen Forschungseinrichtungen für klinische Projekte (einschließlich Einrichtungen für klinische Prüfungen, Zentrallaboratorien, Einrichtungen für die Analyse und Prüfung biologischer Proben, Organisationen für die Verwaltung klinischer Prüfstellen usw., siehe unten) oder mit dem Sponsor;

(7) Andere Faktoren zur Einhaltung der Vorschriften für FuE- und Produktionsunternehmen, die nach Ansicht des ZUE berücksichtigt werden sollten.

      Grundsätzlich wird der Risikograd des Registrierungsantrags auf der Grundlage der höheren Risikosituation unter den Sortenfaktoren und den Faktoren für die Einhaltung der Vorschriften durch die F&E- und Produktionseinheiten bestimmt, außer unter besonderen Umständen. Bei ergänzenden Anträgen zählen biologische Produkte und Injektionen der traditionellen chinesischen Medizin nicht zu den risikoreichen Sortenfaktoren.