После принятия заявки на регистрацию лекарственного средства Центр оценки лекарственных средств НМПА (CDE) уведомляет Центр инспекции по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств НМПА (CFDI) о начале регистрационной проверки в течение 40 дней с момента принятия заявки на регистрацию лекарственного средства для начала регистрационной проверки. Регистрационная проверка заключается в проверке подлинности и соответствия материалов заявки и условий для коммерческого производства препарата, а также в проверке соответствия и достоверности данных исследований и разработок лекарственных средств. Если вы хотите узнать более подробную информацию о пунктах и содержании проверки на месте регистрации, пожалуйста, свяжитесь с нами по электронной почте или телефону.
Факторы, влияющие на инициирование проверки
| Факторы разнообразия | Высокий риск | Инновационные химические препараты и новые улучшенные лекарства |
| Инновационные традиционные китайские лекарства и новые усовершенствованные препараты | ||
| Биологические продукты (кроме реагентов для диагностики in vitro) | ||
| Инъекции традиционной китайской медицины | ||
| Сорта, использующие инновационные процессы или внедряющие новые технологии в традиционные процессы | ||
| Другие сорта, которые, по мнению CDE, должны быть включены в ситуации повышенного риска | ||
| Средний риск | Сложные лекарственные формы, такие как липосомы, микросферы, микроэмульсии, препараты длительного действия или устойчивого высвобождения, а также ингаляционные препараты | |
| Особые разновидности, такие как синтетические пептиды, многокомпонентные биохимические препараты, традиционные китайские лекарства и этнические лекарства, содержащие в своих рецептах высокотоксичные лекарственные вещества | ||
| Использование нетрадиционных процессов стерилизации, подготовка микротаблеток, нанесение покрытия под сухим давлением и другие сложные процессы | ||
| Другие сорта, которые, по мнению CDE, должны быть включены в ситуацию среднего риска | ||
| Низкий риск | За исключением вышеупомянутых сортовых факторов высокого и среднего риска, все остальные являются сортовыми факторами низкого риска |
Факторы соответствия для научно-исследовательских и производственных предприятий
Научно-исследовательские и производственные предприятия
(1) Недавно созданные предприятия или предприятия, не имеющие опыта производства соответствующих лекарственных форм;
(2) Ключевое учреждение по исследованию данных, поддерживающее маркетинг лекарств, не проходило регистрационную проверку, надзор и инспекцию со стороны отечественных и зарубежных органов регулирования лекарств в течение последних трех лет;
(3) Предприятия по производству лекарств (производственные линии и объекты), учреждения по исследованию ключевых данных и другие учреждения, поддерживающие сбыт лекарств, за последние три года не прошли регистрационную проверку и надзорные инспекции отечественных и зарубежных органов регулирования лекарств или были обнаружены проблемы с подлинностью, крупные дефекты или крупные несоответствия;
(4) Предприятия по производству лекарств (производственные линии и площадки), учреждения по исследованию ключевых данных и другие учреждения, поддерживающие сбыт лекарств, не прошли проверку регистрационных заявок из-за проблем с подлинностью за последние три года, а также не прошли выборочные проверки;
(5) Предприятия по производству лекарств (производственные линии и площадки), учреждения по исследованию ключевых данных и другие учреждения, поддерживающие сбыт лекарств, участвуют в отзыве заявок на регистрацию лекарств после получения уведомлений о проверке регистрации в течение последних трех лет;
(6) Существуют родственные связи между исследовательскими учреждениями клинических проектов (включая учреждения клинических испытаний, центральные лаборатории, учреждения по анализу и тестированию биологических образцов, организации по управлению участками клинических испытаний и т.д., см. ниже) или со спонсором;
(7) Другие факторы соответствия для научно-исследовательских и производственных предприятий, которые, по мнению CDE, должны быть приняты во внимание.
В принципе, уровень риска регистрационной заявки будет определяться на основе ситуации повышенного риска среди факторов сорта и факторов соответствия научно-исследовательских и производственных организаций, за исключением особых обстоятельств. В случае дополнительных заявок биологические продукты и инъекции традиционной китайской медицины не входят в число сортовых факторов повышенного риска.
