Secondo le normative vigenti, se un'impresa vuole organizzare attività legate alla produzione di dispositivi medici di Classe II e Classe III, deve richiedere una licenza di produzione al Dipartimento di Supervisione e Amministrazione degli Alimenti e dei Medicinali della provincia locale, della regione autonoma o della municipalità che dipende direttamente dal Governo Centrale. Le imprese che producono dispositivi medici di Classe I devono passare attraverso il deposito.

      La "licenza commerciale per dispositivi medici" deve essere richiesta con la presente all'Amministrazione dei prodotti per dispositivi medici a livello di prefettura locale; la richiesta di una "licenza commerciale per dispositivi medici" richiede condizioni rilevanti: disporre di un responsabile della qualità e di uno spazio d'ufficio adeguato all'ambito di attività; il responsabile della qualità deve avere una laurea o titoli professionali riconosciuti a livello nazionale, licenze commerciali, certificati d'identità dei rappresentanti legali, dei dirigenti d'azienda, dei responsabili della qualità, copie delle qualifiche accademiche o dei certificati dei titoli professionali, ecc.

Come richiedere una licenza di produzione di dispositivi medici? Quali sono i requisiti?

Materiali richiesti per la richiesta di licenza di produzione di dispositivi medici

  • "Modulo di richiesta per l'avvio di un'impresa di produzione di dispositivi medici" (in originale) (compresa la procura e una copia della carta d'identità del fiduciario, nonché una dichiarazione di garanzia per l'autenticità del materiale di richiesta).
  • Copia della licenza commerciale;
  • Copie del certificato di registrazione e dei requisiti tecnici di prodotto dei dispositivi medici prodotti dall'impresa richiedente;
  • Copia del certificato di identità del rappresentante legale e del responsabile dell'impresa; copia del documento di nomina del responsabile dell'impresa;
  • Copia dell'identità, dei titoli accademici, dei certificati di qualifica professionale e del curriculum lavorativo del responsabile dei reparti produzione, qualità e tecnico;
  • Introduzione all'ambito, alle varietà e ai prodotti correlati dei prodotti da produrre. L'introduzione al prodotto deve includere almeno una descrizione della composizione strutturale, dei principi e dell'uso previsto del prodotto, nonché un elenco delle qualifiche accademiche e dei titoli professionali dei dipendenti che ricoprono posizioni di gestione della produzione standard e di controllo della qualità;
  • Documenti di certificazione del sito di produzione. Se ci sono requisiti speciali per l'ambiente di produzione, devono essere presentate anche le copie dei documenti di certificazione per le strutture e l'ambiente; in genere includono le copie del certificato dei diritti di proprietà della casa o del contratto di locazione e il certificato di proprietà del locatore, la planimetria generale dell'area dello stabilimento e la planimetria dell'officina di produzione principale.
  • Elenco delle principali attrezzature di produzione e degli strumenti di ispezione (originale);
  • Manuale della qualità e documenti di procedura (originali);
  • Diagramma di flusso del processo (originale);
  • Modulo di autoesame dell'impresa manifatturiera (originale)
  • Altri materiali di supporto. Preparare secondo le norme specifiche dell'amministrazione locale per gli alimenti e i farmaci.

Requisiti per la richiesta di licenza per la produzione di dispositivi medici

  1. Le imprese che richiedono una licenza per la produzione di dispositivi medici di Classe I devono avere condizioni di produzione adatte ai prodotti che producono e devono compilare un modulo di registrazione dell'impresa di produzione di dispositivi medici di Classe I entro 30 giorni dal ricevimento della licenza commerciale e notificarlo per iscritto al dipartimento di amministrazione dei dispositivi medici della provincia, regione autonoma o municipalità (alimentare) locale.
  2. Le imprese che richiedono le licenze per la produzione di dispositivi medici di Classe II e Classe III devono soddisfare i seguenti requisiti:
  • I responsabili della produzione, della qualità e della tecnologia dell'impresa devono avere capacità professionali adatte ai dispositivi medici prodotti e padroneggiare le leggi, i regolamenti e le norme nazionali sulla supervisione e la gestione dei dispositivi medici, nonché le norme sulla qualità e la tecnologia dei prodotti. Il responsabile della qualità non può ricoprire contemporaneamente il ruolo di responsabile della produzione;
  • La proporzione di personale tecnico con titoli professionali junior o superiori o con istruzione secondaria tecnica o superiore rispetto al numero totale di dipendenti dell'impresa deve essere coerente con i requisiti dei prodotti realizzati;
  • Le imprese devono disporre di attrezzature di produzione, siti di produzione e stoccaggio e ambienti adatti ai prodotti che producono e alla scala di produzione. Le imprese che producono dispositivi medici con requisiti speciali per l'ambiente e le attrezzature devono rispettare gli standard nazionali, gli standard industriali e le normative nazionali pertinenti;
  • L'impresa deve istituire un'agenzia di controllo della qualità e disporre di capacità di controllo della qualità commisurate alle varietà prodotte e alla scala di produzione;
  • Le imprese devono rispettare le leggi, i regolamenti, le norme e gli standard tecnici pertinenti relativi alla produzione e al funzionamento dei dispositivi medici.