В целях стандартизации управления регистрацией и подачей заявок на косметику, реализации основных обязанностей предприятий по обеспечению качества и безопасности, а также обеспечения качества и безопасности продукции, в соответствии с "Правилами надзора и управления косметикой" (далее - "Правила"), "Мерами по управлению регистрацией и подачей заявок на косметику" (далее - "Меры") и другими нормативными актами, настоящим объявляется о вопросах, связанных с дальнейшей оптимизацией мер по управлению информацией о безопасности косметического сырья:
-
Содержание информации о безопасности косметического сырья
Являясь важной основой для оценки безопасности продукции, информация о безопасности косметического сырья в основном включает в себя спецификации качества сырья, контроль веществ, представляющих риск для безопасности, выводы по оценке риска для безопасности сырья и другую информацию, связанную с безопасностью сырья. В "Каталоге используемого косметического сырья" (далее - "Каталог"), изданном Национальным управлением по медицинским изделиям (далее - NMPA), содержатся китайские названия косметического сырья, используемого в продуктах, уже представленных на рынке в нашей стране, данные о наибольшем историческом использовании некоторых видов сырья и другая информация. Как основной субъект ответственности за качество и безопасность продукции, лица, регистрирующие и подающие заявки на косметику, должны собирать и получать подробную информацию о безопасности сырья, а также организовывать и формировать информационные материалы о безопасности косметического сырья, запрашивая литературу у производителей сырья, изучая литературу, проводя исследования и испытания при выборе сырья, включенного в Каталог.
Для того чтобы облегчить предприятиям заполнение информации о безопасности косметики, NMPA создал платформу регистрации информации о безопасности косметического сырья (далее - платформа сырья), которая в основном используется для единой регистрации информации о безопасности используемого косметического сырья, включенного в "Каталог". Производители сырья должны регистрировать информацию о безопасности сырья в соответствии с действующими законами и правилами, а также техническими условиями и нести ответственность за достоверность и полноту содержания информации о безопасности сырья. После завершения регистрации информации о безопасности сырья платформа автоматически генерирует соответствующий код подачи. Регистранты и заявители косметической продукции могут связываться с помощью кода подачи при регистрации и подаче заявки. Нет необходимости повторно заполнять подробную информацию о безопасности сырья, что повышает эффективность регистрации и подачи заявки на косметику.
-
Представление информации о безопасности косметического сырья
Начиная с даты данного объявления, лица, регистрирующие и подающие заявки на косметику, могут выбрать следующие методы предоставления информации о безопасности косметического сырья, основанные на фактическом состоянии сырья, используемого в формулах продуктов, при регистрации и подаче заявок на продукцию:
(1) Если производитель сырья зарегистрировался на сырьевой платформе и получил код информации о безопасности сырья, лицу, регистрирующему и подающему заявку на косметику, следует непосредственно заполнить код сырья. Лица, регистрирующие и подающие заявки на косметику, должны также запросить у производителя сырья информацию о безопасности сырья, соответствующую данному сырью, и сохранить ее для дальнейшего использования;
(2) Если производитель сырья не зарегистрирован на сырьевой платформе и не получил код отчетности по информации о безопасности сырья, лицо, регистрирующее и подающее заявку на регистрацию косметики, может заполнить информацию о безопасности сырья через платформу информационных услуг по регистрации и подаче заявок на регистрацию косметики и загрузить копии бумажных материалов, скрепленных печатями лица, регистрирующего и подающего заявку. Соответствующие вспомогательные материалы для информации о безопасности сырья, заполненные предприятием, такие как документы сертификации спецификации качества сырья, предоставленные производителем сырья, литературные обзоры, соответствующие данные исследований и испытаний и т.д., должны быть заархивированы регистрирующим и подающим документы лицом для последующего использования;
(3) Если только некоторые виды сырья, используемые в формуле продукта, имеют коды информации о безопасности, то лицо, регистрирующее косметику, и лицо, подающее заявку, могут подать заявку, одновременно заполнив код и заполнив информацию о безопасности сырья самостоятельно в соответствии с вышеуказанными требованиями.
Лица, регистрирующие и подающие заявки на косметику, должны проверять и оценивать подлинность и полноту кодов и соответствующей информации о безопасности сырья, предоставленной производителями сырья. Если есть основания полагать, что существует проблема с подлинностью, сырье не должно использоваться; если есть основания полагать, что существует проблема с полнотой, лицо, регистрирующее косметику, или лицо, подающее заявку, может дополнить и собрать соответствующую информацию о безопасности сырья и представить информацию о безопасности сырья путем заполнения самостоятельно. В то же время будут разъяснены проблемы, существующие в коде сырья.
-
Корректировки в течение переходного периода для реализации политики
Учитывая, что из-за таких факторов, как ранняя эпидемия COVID-19, некоторые компании действительно столкнулись с трудностями при сборе и получении информации о безопасности косметического сырья. Для того чтобы эффективно помочь предприятиям выйти из кризиса, а также углубить реализацию требований "упорядочить государственное управление, делегировать полномочия, улучшить регулирование и повысить качество услуг", в переходный период будут внесены следующие коррективы в реализацию политики, связанной с предоставлением информации о безопасности косметического сырья:
(1) Начиная с 1 января 2024 года, при подаче заявки на регистрацию специальной или общей косметики, лица, регистрирующие и подающие заявки на регистрацию косметики, должны заполнить информацию обо всех видах сырья, используемых в рецептурах продукции, в соответствии с соответствующими нормативными актами, техническими спецификациями и требованиями данного объявления;
(2) Для косметических средств, которые были зарегистрированы или завершили подачу заявки до 1 мая 2021 года, если в формуле продукта используется сырье со спецификациями качества, требуемыми "Безопасностью и техническими спецификациями для косметики", регистрант и податель заявки должны дополнить и заполнить сертификационные документы спецификации качества или информацию о безопасности сырья соответствующего сырья до 1 января 2024 года. Информация о безопасности сырья других сырьевых материалов в формуле продукта должна быть заархивирована регистрантом и подателем заявки для использования в будущем;
(3) Для косметических средств, которые были зарегистрированы или завершили подачу заявки в период с 1 мая 2021 года по 31 декабря 2023 года, если в формуле продукта используется сырье с функциями антисептика, солнцезащитного крема, красителя, краски для волос, удаления веснушек и отбеливания, регистрант и податель заявки должны дополнительно заполнить документы сертификации спецификации качества или информацию о безопасности сырья для соответствующего сырья до 1 января 2024 года. Информация о безопасности сырья других сырьевых материалов в формуле продукта должна быть заархивирована регистрирующим и подающим заявку лицом для использования в будущем.
Если отделу регулирования лекарственных средств необходимо просмотреть информацию о безопасности сырья, которая хранится в архиве у лица, регистрирующего или подающего заявку на косметику, для проверки в ходе технической экспертизы регистрации косметики, технической проверки материалов после подачи заявки или проверки на месте, лицо, регистрирующее и подающее заявку, должны сотрудничать и предоставлять соответствующую информацию в соответствии с требованиями.
С даты данного объявления, если содержание соответствующих документов, ранее выпущенных NMPA, не соответствует данному объявлению, данное объявление будет иметь преимущественную силу. Органы регулирования лекарственных средств будут и далее укреплять управление информацией о безопасности косметического сырья и предоставлять своевременные указания по соответствующим техническим вопросам, связанным с заполнением информации о безопасности косметического сырья, посредством выпуска технических руководящих принципов.
Настоящим уведомляется.
Национальное управление медицинских изделий
22 марта 2023 года
