A fim de normalizar a gestão do registo e da apresentação de produtos cosméticos, implementar as principais responsabilidades das empresas em matéria de qualidade e segurança e garantir a qualidade e a segurança dos produtos, em conformidade com o "Regulamento de Supervisão e Administração de Produtos Cosméticos" (a seguir designado por "Regulamento"), as "Medidas de Gestão do Registo e da Apresentação de Produtos Cosméticos" (a seguir designadas por "Medidas") e outros regulamentos, são anunciadas as questões relacionadas com a otimização das medidas de gestão das informações de segurança relativas às matérias-primas cosméticas:
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Conteúdo das informações de segurança sobre as matérias-primas cosméticas
Como base importante para a avaliação da segurança dos produtos, a informação sobre a segurança das matérias-primas cosméticas inclui principalmente as especificações de qualidade das matérias-primas, o controlo das substâncias de risco para a segurança, as conclusões da avaliação dos riscos para a segurança das matérias-primas e outras informações relacionadas com a segurança das matérias-primas. O "Catálogo de Matérias-Primas Cosméticas Utilizadas" (a seguir designado por "Catálogo") emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (a seguir designada por NMPA) inclui os nomes chineses das matérias-primas cosméticas utilizadas em produtos já comercializados no meu país, a utilização histórica mais elevada de algumas matérias-primas e outras informações. Como principal responsável pela qualidade e segurança do produto, os registantes e arquivadores de cosméticos devem recolher e obter informações detalhadas relacionadas com a segurança das matérias-primas e organizar e formar materiais de informação sobre a segurança das matérias-primas cosméticas, solicitando literatura aos fabricantes de matérias-primas, revendo a literatura e realizando pesquisas e testes ao selecionar as matérias-primas incluídas no Catálogo.
A fim de facilitar o preenchimento de informações de segurança sobre cosméticos por parte das empresas, a NMPA criou uma plataforma de registo de informações de segurança sobre matérias-primas cosméticas (a seguir designada por plataforma de matérias-primas), que é utilizada principalmente para o registo unificado de informações de segurança relacionadas com matérias-primas cosméticas usadas incluídas no "Catálogo". Os fabricantes de matérias-primas devem registar as informações de segurança das matérias-primas em conformidade com as leis e os regulamentos e as especificações técnicas pertinentes e ser responsáveis pela autenticidade e integridade do conteúdo das informações de segurança das matérias-primas. Após a conclusão do registo das informações de segurança das matérias-primas, a plataforma das matérias-primas gera automaticamente o código de apresentação correspondente. Os registantes e os arquivadores de produtos cosméticos podem associar-se através do código de apresentação durante o registo e a apresentação do produto. Não é necessário preencher repetidamente informações detalhadas sobre a segurança das matérias-primas, o que melhora a eficiência do registo e da apresentação de produtos cosméticos.
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Apresentação de informações de segurança sobre matérias-primas cosméticas
A partir da data deste anúncio, os registantes e arquivadores de produtos cosméticos podem escolher os seguintes métodos para apresentar informações sobre a segurança das matérias-primas cosméticas com base na situação real das matérias-primas utilizadas nas fórmulas dos produtos ao registar e arquivar produtos:
(1) Se o fabricante da matéria-prima se registou na plataforma de matérias-primas e obteve o código de informação de segurança da matéria-prima, o registante e o arquivador de cosméticos devem preencher diretamente o código da matéria-prima. Os registantes e arquivadores de cosméticos devem também solicitar ao fabricante da matéria-prima a informação de segurança da matéria-prima correspondente à matéria-prima e arquivá-la para referência futura;
(2) Se o fabricante de matérias-primas não se registou na plataforma de matérias-primas e não obteve o código de comunicação de informações de segurança das matérias-primas, o registante e o arquivador de cosméticos podem preencher as informações relacionadas com a segurança das matérias-primas através da plataforma de serviços de informação de registo e arquivo de cosméticos, e carregar cópias dos materiais em papel carimbados com os selos do registante e do arquivador. Os materiais de apoio relevantes para as informações de segurança das matérias-primas preenchidas pela empresa, tais como documentos de certificação da especificação da qualidade da matéria-prima fornecidos pelo fabricante da matéria-prima, literatura analisada, dados relevantes de investigação e ensaio, etc., devem ser arquivados pelo registante e pelo arquivador para referência futura;
(3) Se apenas algumas das matérias-primas utilizadas na fórmula do produto tiverem códigos de informação de segurança, o registante e o registador de cosméticos podem apresentar a apresentação preenchendo simultaneamente o código e a informação de segurança da matéria-prima, em conformidade com os requisitos acima referidos.
Os registantes e os transmitentes de produtos cosméticos devem rever e avaliar a autenticidade e a integridade dos códigos e das informações de segurança das matérias-primas correspondentes fornecidas pelos fabricantes de matérias-primas. Se se considerar que existe um problema com a autenticidade, a matéria-prima não deve ser utilizada; se se considerar que existe um problema com a integridade, o registante de cosméticos ou a pessoa que efectua o registo pode complementar e recolher a informação de segurança da matéria-prima correspondente e apresentar a informação de segurança da matéria-prima preenchendo-a eles próprios. Ao mesmo tempo, serão explicados os problemas existentes no código da matéria-prima.
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Ajustamentos durante o período de transição para a aplicação das políticas
Considerando que, devido a factores como o início da epidemia de COVID-19, algumas empresas tiveram efetivamente dificuldades em recolher e obter informações sobre a segurança das matérias-primas cosméticas. A fim de ajudar eficazmente as empresas a salvarem-se e aprofundar a aplicação dos requisitos de "racionalizar a administração pública, delegar poderes, melhorar a regulamentação e melhorar os serviços", serão efectuados os seguintes ajustamentos durante o período de transição para a aplicação de políticas relacionadas com a apresentação de informações sobre a segurança das matérias-primas cosméticas:
(1) A partir de 1 de janeiro de 2024, ao solicitar o registo de cosméticos especiais ou o registo de cosméticos gerais, os registantes e registadores de cosméticos devem preencher as informações de todas as matérias-primas utilizadas nas fórmulas dos produtos, em conformidade com os regulamentos relevantes, as especificações técnicas e os requisitos do presente anúncio;
(2) Para os cosméticos que foram registados ou completaram o registo antes de 1 de maio de 2021, se a fórmula do produto utilizar matérias-primas com especificações de qualidade exigidas pelas "Especificações Técnicas e de Segurança para Cosméticos", o registante e o registador devem completar o preenchimento dos documentos de certificação das especificações de qualidade ou das informações de segurança das matérias-primas relevantes antes de 1 de janeiro de 2024. As informações de segurança das matérias-primas de outras matérias-primas na fórmula do produto devem ser arquivadas pelo registante e pelo registador para referência futura;
(3) Para cosméticos que foram registrados ou arquivados entre 1º de maio de 2021 e 31 de dezembro de 2023, se a fórmula do produto usar matérias-primas com funções de anti-sético, protetor solar, coloração, tintura de cabelo, remoção de sardas e clareamento, o registrante e o arquivador devem complementar para preencher os documentos de certificação de especificação de qualidade ou informações de segurança de matéria-prima de matérias-primas relevantes antes de 1º de janeiro de 2024. As informações de segurança das matérias-primas de outras matérias-primas na fórmula do produto devem ser arquivadas pelo registante e pelo registador para referência futura.
Quando o departamento de regulamentação dos medicamentos necessitar de analisar as informações de segurança das matérias-primas que foram arquivadas pelo registante ou pelo requerente de registo de cosméticos para análise durante a análise técnica do registo de cosméticos, a verificação técnica dos materiais após o registo ou a inspeção no local, o registante e o requerente de registo devem cooperar e fornecer as informações correspondentes, conforme necessário.
A partir da data deste anúncio, se o conteúdo de documentos relevantes anteriormente emitidos pela NMPA for inconsistente com este anúncio, este anúncio prevalecerá. As autoridades reguladoras dos medicamentos reforçarão ainda mais a gestão da informação sobre a segurança das matérias-primas cosméticas e fornecerão orientações atempadas sobre questões técnicas relevantes relacionadas com o preenchimento da informação sobre a segurança das matérias-primas cosméticas através da publicação de princípios orientadores técnicos.
É dado conhecimento do seguinte.
A Administração Nacional de Produtos Médicos
22 de março de 2023
