Afin de normaliser la gestion de l'enregistrement et du dépôt des cosmétiques, de mettre en œuvre les principales responsabilités des entreprises en matière de qualité et de sécurité et de garantir la qualité et la sécurité des produits, conformément au "Règlement relatif à la supervision et à l'administration des cosmétiques" (ci-après dénommé le "Règlement"), aux "Mesures relatives à la gestion de l'enregistrement et du dépôt des cosmétiques" (ci-après dénommées les "Mesures") et à d'autres règlements, les questions relatives à l'optimisation des mesures de gestion des informations relatives à la sécurité des matières premières cosmétiques sont annoncées comme suit :
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Contenu des informations de sécurité sur les matières premières cosmétiques
En tant que base importante pour l'évaluation de la sécurité des produits, les informations relatives à la sécurité des matières premières cosmétiques comprennent principalement les spécifications de qualité des matières premières, le contrôle des substances présentant un risque pour la sécurité, les conclusions de l'évaluation du risque pour la sécurité des matières premières et d'autres informations relatives à la sécurité des matières premières. Le "Catalogue of Used Cosmetic Raw Materials" (ci-après dénommé "Catalogue") publié par l'Administration nationale des produits médicaux (ci-après dénommée "NMPA") comprend les noms chinois des matières premières cosmétiques utilisées dans les produits déjà commercialisés dans mon pays, l'utilisation historique la plus élevée de certaines matières premières, ainsi que d'autres informations. En tant que principaux responsables de la qualité et de la sécurité des produits, les déclarants et déposants de produits cosmétiques doivent recueillir et obtenir des informations détaillées sur la sécurité des matières premières, et organiser et former des documents d'information sur la sécurité des matières premières cosmétiques en demandant de la documentation aux fabricants de matières premières, en examinant la documentation et en menant des recherches et des tests lors de la sélection des matières premières incluses dans le catalogue.
Afin de permettre aux entreprises de remplir les informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques, l'APMN a mis en place une plateforme d'enregistrement des informations relatives à la sécurité des matières premières cosmétiques (ci-après dénommée "plateforme des matières premières"), qui est principalement utilisée pour l'enregistrement unifié des informations relatives à la sécurité des matières premières cosmétiques utilisées figurant dans le "catalogue". Les fabricants de matières premières doivent enregistrer les informations de sécurité relatives aux matières premières conformément aux lois et règlements applicables et aux spécifications techniques, et sont responsables de l'authenticité et de l'exhaustivité du contenu des informations de sécurité relatives aux matières premières. Une fois l'enregistrement des informations de sécurité sur les matières premières terminé, la plateforme des matières premières génère automatiquement le code de soumission correspondant. Les déclarants et les déposants de produits cosmétiques peuvent s'associer au moyen du code de soumission lors de l'enregistrement et du dépôt des produits. Il n'est pas nécessaire de remplir à plusieurs reprises des informations détaillées sur la sécurité des matières premières, ce qui améliore l'efficacité de l'enregistrement et du dépôt des produits cosmétiques.
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Soumission d'informations sur la sécurité des matières premières cosmétiques
À partir de la date de cette annonce, les déclarants et les déposants de produits cosmétiques peuvent choisir les méthodes suivantes pour soumettre les informations sur la sécurité des matières premières cosmétiques en fonction de la situation réelle des matières premières utilisées dans les formules des produits lors de l'enregistrement et du dépôt des produits :
(1) Si le fabricant de matières premières s'est enregistré sur la plateforme des matières premières et a obtenu le code d'information sur la sécurité des matières premières, le déclarant et le déposant de produits cosmétiques doivent remplir directement le code de la matière première. Les déclarants de produits cosmétiques et les déposants doivent également demander au fabricant de matières premières les informations sur la sécurité des matières premières correspondant à la matière première et les classer pour référence ultérieure ;
(2) Si le fabricant de la matière première ne s'est pas enregistré sur la plateforme des matières premières et n'a pas obtenu le code de déclaration des informations de sécurité relatives aux matières premières, le déclarant et le déposant de produits cosmétiques peuvent remplir les informations de sécurité relatives à la matière première par l'intermédiaire de la plateforme du service d'information sur l'enregistrement et le dépôt de produits cosmétiques, et télécharger des copies des documents papier portant les sceaux du déclarant et du déposant. Les documents pertinents à l'appui des informations sur la sécurité des matières premières fournies par l'entreprise, tels que les documents de certification des spécifications de qualité des matières premières fournis par le fabricant des matières premières, les analyses documentaires, les données de recherche et d'essai pertinentes, etc ;
(3) Si seules certaines des matières premières utilisées dans la formule du produit ont des codes d'information sur la sécurité, le déclarant et le déposant de produits cosmétiques peuvent soumettre la demande en remplissant simultanément le code et les informations sur la sécurité des matières premières, conformément aux exigences ci-dessus.
Les déclarants et les déposants de produits cosmétiques doivent examiner et évaluer l'authenticité et l'exhaustivité des codes et des informations de sécurité correspondantes sur les matières premières fournies par les fabricants de matières premières. Si l'on pense qu'il y a un problème d'authenticité, la matière première ne doit pas être utilisée ; si l'on pense qu'il y a un problème d'intégrité, le déclarant de produits cosmétiques ou le déposant peut compléter et collecter les informations de sécurité des matières premières correspondantes et soumettre les informations de sécurité des matières premières en les remplissant lui-même. En même temps, les problèmes existant dans le code des matières premières seront expliqués.
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Ajustements pendant la période de transition pour la mise en œuvre de la politique
Compte tenu de facteurs tels que l'épidémie précoce de COVID-19, certaines entreprises ont en effet éprouvé des difficultés à collecter et à obtenir des informations sur la sécurité des matières premières cosmétiques. Afin d'aider efficacement les entreprises à se renflouer et d'approfondir la mise en œuvre des exigences de "rationalisation de l'administration gouvernementale, délégation de pouvoir, amélioration de la réglementation et des services", les ajustements suivants seront apportés pendant la période de transition pour la mise en œuvre des politiques liées à la soumission des informations sur la sécurité des matières premières cosmétiques :
(1) À partir du 1er janvier 2024, lorsqu'ils demandent l'enregistrement de produits cosmétiques spéciaux ou le dépôt de produits cosmétiques généraux, les déclarants et déposants de produits cosmétiques doivent fournir des informations sur toutes les matières premières utilisées dans les formules des produits, conformément à la réglementation applicable, aux spécifications techniques et aux exigences de la présente annonce ;
(2) Pour les produits cosmétiques qui ont été enregistrés ou dont le dépôt a été achevé avant le 1er mai 2021, si la formule du produit utilise des matières premières présentant les spécifications de qualité requises par les "Safety and Technical Specifications for Cosmetics", le déclarant et le déposant doivent compléter les documents de certification des spécifications de qualité ou les informations sur la sécurité des matières premières concernées avant le 1er janvier 2024. Les informations relatives à la sécurité des autres matières premières contenues dans la formule du produit doivent être archivées par le déclarant et le déposant pour référence ultérieure ;
(3) Pour les produits cosmétiques qui ont été enregistrés ou dont le dépôt a été achevé entre le 1er mai 2021 et le 31 décembre 2023, si la formule du produit utilise des matières premières ayant des fonctions d'antiseptique, de protection solaire, de coloration, de teinture des cheveux, d'élimination des taches de rousseur et de blanchiment, le déclarant et le déposant doivent compléter les documents de certification des spécifications de qualité ou les informations sur la sécurité des matières premières concernées avant le 1er janvier 2024. Les informations relatives à la sécurité des autres matières premières contenues dans la formule du produit doivent être archivées par le déclarant et le déposant pour référence ultérieure.
Lorsque le service de réglementation des médicaments a besoin d'examiner les informations sur la sécurité des matières premières qui ont été archivées par le déclarant ou le déposant de produits cosmétiques en vue de l'examen technique de l'enregistrement des produits cosmétiques, de la vérification technique des matériaux après le dépôt, ou de l'inspection sur place, le déclarant et le déposant coopèrent et fournissent les informations correspondantes selon les besoins.
À compter de la date de cette annonce, si le contenu des documents pertinents précédemment publiés par l'APMN est incompatible avec cette annonce, cette dernière prévaudra. Les autorités de réglementation des médicaments renforceront la gestion des informations relatives à la sécurité des matières premières cosmétiques et fourniront des conseils opportuns sur les questions techniques pertinentes liées au remplissage des informations relatives à la sécurité des matières premières cosmétiques en publiant des principes directeurs techniques.
Un avis est donné par la présente.
L'administration nationale des produits médicaux
22 mars 2023
