Con el fin de estandarizar la gestión de registro y archivo de cosméticos, implementar las principales responsabilidades de las empresas en materia de calidad y seguridad, y garantizar la calidad y seguridad de los productos, de conformidad con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos" (en lo sucesivo, el "Reglamento"), las "Medidas de Gestión de Registro y Archivo de Cosméticos" (en lo sucesivo, las "Medidas"), y otros reglamentos, se anuncian a continuación los asuntos relacionados con la optimización adicional de las medidas de gestión de la información de seguridad para las materias primas cosméticas:
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Contenido de la información sobre seguridad de las materias primas cosméticas
Como base importante para la evaluación de la seguridad de los productos, la información sobre la seguridad de las materias primas cosméticas incluye principalmente las especificaciones de calidad de las materias primas, el control de las sustancias de riesgo para la seguridad, las conclusiones de la evaluación del riesgo para la seguridad de las materias primas y otra información relacionada con la seguridad de las materias primas. El "Catálogo de materias primas cosméticas utilizadas" (en lo sucesivo, el "Catálogo") publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos (en lo sucesivo, la NMPA) incluye los nombres en chino de las materias primas cosméticas utilizadas en productos ya comercializados en mi país, el mayor uso histórico de algunas materias primas y otra información. Como principales responsables de la calidad y la seguridad de los productos, los solicitantes de registro y los solicitantes de registro de productos cosméticos deben recopilar y obtener información detallada sobre la seguridad de las materias primas, y organizar y elaborar materiales de información sobre la seguridad de las materias primas cosméticas solicitando documentación a los fabricantes de materias primas, revisando la bibliografía y realizando investigaciones y pruebas a la hora de seleccionar las materias primas incluidas en el Catálogo.
Con el fin de facilitar a las empresas la cumplimentación de la información sobre seguridad de los cosméticos, la NMPA ha establecido una plataforma de registro de información sobre seguridad de las materias primas cosméticas (en lo sucesivo, plataforma de materias primas), que se utiliza principalmente para el registro unificado de la información sobre seguridad relativa a las materias primas cosméticas usadas incluidas en el "Catálogo". Los fabricantes de materias primas deben registrar la información de seguridad de las materias primas de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes y las especificaciones técnicas, y ser responsables de la autenticidad e integridad del contenido de la información de seguridad de las materias primas. Una vez completado el registro de la información sobre seguridad de las materias primas, la plataforma de materias primas generará automáticamente el código de presentación correspondiente. Los solicitantes y solicitantes de registro de cosméticos pueden asociarse a través del código de presentación durante el registro y la presentación del producto. No hay necesidad de rellenar repetidamente información detallada sobre la seguridad de las materias primas, lo que mejora la eficiencia del registro y la presentación de cosméticos.
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Presentación de información sobre la seguridad de las materias primas cosméticas
A partir de la fecha de este anuncio, los solicitantes y declarantes de cosméticos podrán elegir los siguientes métodos para presentar la información sobre la seguridad de las materias primas cosméticas en función de la situación real de las materias primas utilizadas en las fórmulas de los productos cuando registren y presenten productos:
(1) Si el fabricante de la materia prima se ha registrado en la plataforma de materias primas y ha obtenido el código de información sobre la seguridad de la materia prima, el solicitante de registro de cosméticos y el declarante deberán rellenar directamente el código de la materia prima. Los solicitantes de registro y los declarantes de cosméticos también deberán solicitar al fabricante de materias primas la información sobre seguridad de las materias primas correspondiente a la materia prima y archivarla para futuras consultas;
(2) Si el fabricante de la materia prima no se ha registrado en la plataforma de materias primas y no ha obtenido el código de notificación de información sobre seguridad de las materias primas, el solicitante de registro y el declarante de cosméticos podrán cumplimentar la información sobre seguridad de las materias primas de la materia prima a través de la plataforma de servicios de información sobre registro y archivo de cosméticos, y cargar copias de los materiales en papel selladas con los sellos del solicitante de registro y del declarante. Los materiales de apoyo pertinentes para la información sobre la seguridad de la materia prima cumplimentados por la empresa, como los documentos de certificación de las especificaciones de calidad de la materia prima facilitados por el fabricante de la materia prima, la bibliografía revisada, los datos de investigación y ensayo pertinentes, etc., serán archivados por el solicitante de registro y el declarante para futuras consultas;
(3) Si sólo algunas de las materias primas utilizadas en la fórmula del producto tienen códigos de información de seguridad, el solicitante de registro de cosméticos y el declarante pueden realizar la presentación rellenando simultáneamente el código y rellenando la información de seguridad de las materias primas por sí mismos de acuerdo con los requisitos anteriores.
Los solicitantes de registro de cosméticos y los declarantes deberán revisar y evaluar la autenticidad e integridad de los códigos y la correspondiente información de seguridad de la materia prima facilitados por los fabricantes de la materia prima. Si se cree que hay un problema con la autenticidad, no se utilizará la materia prima; si se cree que hay un problema con la integridad, el solicitante de registro de cosméticos o el declarante pueden completar y recopilar la información de seguridad de la materia prima correspondiente y presentar la información de seguridad de la materia prima rellenando por sí mismos. Al mismo tiempo, se explicarán los problemas existentes en el código de la materia prima.
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Ajustes durante el periodo transitorio de aplicación de la política
Teniendo en cuenta que, debido a factores como la temprana epidemia de COVID-19, algunas empresas han tenido efectivamente dificultades para recopilar y obtener información sobre la seguridad de las materias primas cosméticas. A fin de ayudar eficazmente a las empresas a salir de apuros y profundizar en la aplicación de los requisitos de "racionalizar la administración pública, delegar competencias, mejorar la reglamentación y modernizar los servicios", durante el período de transición se realizarán los siguientes ajustes en la aplicación de las políticas relacionadas con la presentación de información sobre la seguridad de las materias primas cosméticas:
(1) A partir del 1 de enero de 2024, al solicitar el registro especial de cosméticos o la presentación general de cosméticos, los solicitantes de registro de cosméticos y los declarantes deberán rellenar la información de todas las materias primas utilizadas en las fórmulas de los productos de conformidad con los reglamentos pertinentes, las especificaciones técnicas y los requisitos de este anuncio;
(2) Para los cosméticos que se hayan registrado o completado la presentación antes del 1 de mayo de 2021, si la fórmula del producto utiliza materias primas con las especificaciones de calidad exigidas por las "Especificaciones técnicas y de seguridad para cosméticos", el solicitante de registro y el declarante deberán completar los documentos de certificación de las especificaciones de calidad o la información sobre la seguridad de las materias primas pertinentes antes del 1 de enero de 2024. El solicitante de registro y el declarante deberán archivar la información sobre la seguridad de las materias primas de otras materias primas en la fórmula del producto para futuras consultas;
(3) Para los cosméticos que se hayan registrado o completado la presentación entre el 1 de mayo de 2021 y el 31 de diciembre de 2023, si la fórmula del producto utiliza materias primas con funciones de antiséptico, protector solar, colorante, tinte para el cabello, eliminación de pecas y blanqueamiento, el solicitante de registro y el declarante deberán completar los documentos de certificación de especificación de calidad o la información de seguridad de las materias primas pertinentes antes del 1 de enero de 2024. La información de seguridad de las materias primas de otras materias primas en la fórmula del producto deberá ser archivada por el solicitante de registro y el declarante para referencia futura.
Cuando el Departamento de Reglamentación Farmacéutica necesite revisar la información sobre la seguridad de las materias primas archivada por el solicitante o declarante de cosméticos para su revisión durante la revisión técnica del registro de cosméticos, la verificación técnica de los materiales después de la presentación o la inspección in situ, el solicitante y el declarante deberán cooperar y proporcionar la información correspondiente según se requiera.
A partir de la fecha de este anuncio, si el contenido de los documentos pertinentes publicados anteriormente por la NMPA no concuerda con este anuncio, prevalecerá este anuncio. Las autoridades reguladoras de medicamentos seguirán reforzando la gestión de la información sobre la seguridad de las materias primas cosméticas y proporcionarán orientación oportuna sobre las cuestiones técnicas pertinentes relacionadas con la cumplimentación de la información sobre la seguridad de las materias primas cosméticas mediante la publicación de principios técnicos rectores.
Por la presente se notifica.
Administración Nacional de Productos Médicos
22 de marzo de 2023
