Um die Verwaltung der Registrierung und Einreichung von Kosmetika zu standardisieren, die Hauptverantwortung der Unternehmen für Qualität und Sicherheit umzusetzen und die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten, werden hiermit in Übereinstimmung mit den "Cosmetics Supervision and Administration Regulations" (im Folgenden als "Verordnungen" bezeichnet), den "Cosmetics Registration and Filing Management Measures" (im Folgenden als "Maßnahmen" bezeichnet) und anderen Verordnungen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der weiteren Optimierung der Maßnahmen zur Verwaltung von Sicherheitsinformationen für kosmetische Rohstoffe wie folgt bekannt gegeben:
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Inhalt der Sicherheitsinformationen zu den kosmetischen Rohstoffen
Als wichtige Grundlage für die Bewertung der Produktsicherheit umfassen die Informationen über die Sicherheit kosmetischer Rohstoffe vor allem die Qualitätsspezifikationen der Rohstoffe, die Kontrolle der Sicherheitsrisiken, die Schlussfolgerungen zur Bewertung der Sicherheitsrisiken von Rohstoffen und andere Informationen über die Sicherheit von Rohstoffen. Der "Katalog der verwendeten kosmetischen Rohstoffe" (im Folgenden "Katalog"), der von der National Medical Products Administration (im Folgenden NMPA) herausgegeben wird, enthält die chinesischen Bezeichnungen der kosmetischen Rohstoffe, die in Produkten verwendet werden, die in meinem Land bereits auf dem Markt sind, die höchste historische Verwendung einiger Rohstoffe und andere Informationen. Als Hauptverantwortliche für die Produktqualität und -sicherheit sollten die Registranten und Antragsteller von Kosmetika detaillierte sicherheitsrelevante Informationen zu den Rohstoffen sammeln und einholen sowie Informationsmaterial zur Sicherheit von kosmetischen Rohstoffen organisieren und erstellen, indem sie Literatur von den Rohstoffherstellern anfordern, die Literatur prüfen und bei der Auswahl der im Katalog enthaltenen Rohstoffe Untersuchungen und Tests durchführen.
Um den Unternehmen die Eingabe von Sicherheitsinformationen für kosmetische Mittel zu erleichtern, hat das NMPA eine Plattform für die Registrierung von Sicherheitsinformationen für kosmetische Rohstoffe (nachstehend "Rohstoffplattform" genannt) eingerichtet, die hauptsächlich für die einheitliche Registrierung von Sicherheitsinformationen zu den im "Katalog" aufgeführten kosmetischen Rohstoffen verwendet wird. Die Hersteller von Rohstoffen sollten die Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen in Übereinstimmung mit den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften sowie den technischen Spezifikationen registrieren und sind für die Authentizität und Vollständigkeit des Inhalts der Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen verantwortlich. Nachdem die Registrierung der Sicherheitsinformationen für Rohstoffe abgeschlossen ist, generiert die Rohstoffplattform automatisch den entsprechenden Einreichungscode. Kosmetische Registranten und Antragsteller können sich während der Produktregistrierung und -anmeldung über den Einreichungscode verbinden. Das wiederholte Ausfüllen detaillierter Sicherheitsinformationen zu Rohstoffen entfällt, was die Effizienz der Registrierung und Einreichung von Kosmetika verbessert.
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Übermittlung von Sicherheitsinformationen zu kosmetischen Rohstoffen
Ab dem Datum dieser Bekanntmachung können Registranten und Antragsteller von kosmetischen Mitteln die folgenden Methoden wählen, um Sicherheitsinformationen über kosmetische Rohstoffe auf der Grundlage der tatsächlichen Situation der in den Produktformeln verwendeten Rohstoffe einzureichen, wenn sie Produkte registrieren und beantragen:
(1) Hat sich der Rohstoffhersteller auf der Rohstoffplattform registriert und den Code für die Sicherheitsinformationen des Rohstoffs erhalten, sollten die kosmetischen Registranten und Antragsteller den Rohstoffcode direkt ausfüllen. Kosmetische Registranten und Antragsteller sollten auch die dem Rohstoff entsprechenden Sicherheitsinformationen vom Rohstoffhersteller anfordern und sie für spätere Zwecke aufbewahren;
(2) Wenn der Rohstoffhersteller nicht auf der Rohstoffplattform registriert ist und keinen Code für die Meldung von Informationen zur Rohstoffsicherheit erhalten hat, können der Registrant und der Antragsteller für kosmetische Mittel die sicherheitsrelevanten Informationen zum Rohstoff über die Plattform des Informationsdienstes für die Registrierung und Einreichung von Kosmetika ausfüllen und Kopien der Papierunterlagen hochladen, die mit den Siegeln des Registranten und des Antragstellers versehen sind. Einschlägige Unterlagen für die vom Unternehmen ausgefüllten Informationen zur Rohstoffsicherheit, wie z. B. vom Rohstoffhersteller zur Verfügung gestellte Zertifizierungsdokumente für die Qualitätsspezifikation des Rohstoffs, rezensierte Fachliteratur, einschlägige Forschungs- und Testdaten usw., werden vom Registranten und Antragsteller für künftige Referenzen archiviert;
(3) Wenn nur einige der in der Produktformel verwendeten Rohstoffe über Sicherheitsinformationscodes verfügen, können der Registrant und der Antragsteller für kosmetische Mittel den Antrag einreichen, indem sie gleichzeitig den Code und die Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen gemäß den oben genannten Anforderungen selbst ausfüllen.
Kosmetische Mittelregistranten und Antragsteller sollten die Echtheit und Vollständigkeit der Codes und der entsprechenden Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen, die von den Rohstoffherstellern bereitgestellt werden, überprüfen und bewerten. Besteht der Verdacht, dass es ein Problem mit der Echtheit gibt, darf der Rohstoff nicht verwendet werden; besteht der Verdacht, dass es ein Problem mit der Vollständigkeit gibt, kann der Registrant von Kosmetika oder die Person, die den Antrag stellt, die entsprechenden Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen ergänzen und sammeln und die Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen selbst ausfüllen. Gleichzeitig werden die Probleme, die im Rohstoffcode bestehen, erläutert.
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Anpassungen während des Übergangszeitraums für die Umsetzung der Politik
In Anbetracht der Tatsache, dass einige Unternehmen aufgrund von Faktoren wie der frühen COVID-19-Epidemie tatsächlich Schwierigkeiten hatten, Sicherheitsinformationen zu kosmetischen Rohstoffen zu sammeln und zu erhalten. Um den Unternehmen wirksam zu helfen und die Umsetzung der Anforderungen "Straffung der staatlichen Verwaltung, Übertragung von Befugnissen, Verbesserung der Regulierung und Verbesserung der Dienstleistungen" zu vertiefen, werden während des Übergangszeitraums die folgenden Anpassungen bei der Umsetzung der Maßnahmen im Zusammenhang mit der Einreichung von Sicherheitsinformationen für kosmetische Rohstoffe vorgenommen:
(1) Ab dem 1. Januar 2024 müssen Registranten und Antragsteller von Kosmetika bei der Beantragung einer speziellen Kosmetikregistrierung oder einer allgemeinen Kosmetikregistrierung die Angaben zu allen in den Produktformeln verwendeten Rohstoffen in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften, technischen Spezifikationen und den Anforderungen dieser Bekanntmachung ausfüllen;
(2) Für Kosmetika, die vor dem 1. Mai 2021 registriert wurden oder die Einreichung abgeschlossen haben, sollten der Registrant und der Antragsteller, wenn die Produktformel Rohstoffe mit Qualitätsspezifikationen verwendet, die in den "Sicherheits- und technischen Spezifikationen für Kosmetika" vorgeschrieben sind, vor dem 1. Januar 2024 die Zertifizierungsdokumente für die Qualitätsspezifikationen oder die Informationen zur Rohstoffsicherheit der relevanten Rohstoffe ergänzen. Die Informationen zur Rohstoffsicherheit anderer Rohstoffe in der Produktformel sind vom Registranten und Antragsteller für zukünftige Zwecke zu archivieren;
(3) Für Kosmetika, die zwischen dem 1. Mai 2021 und dem 31. Dezember 2023 registriert wurden oder die Einreichung abgeschlossen haben, sollten der Registrant und der Einreicher vor dem 1. Januar 2024 die Qualitätsspezifikations-Zertifizierungsdokumente oder die Rohstoffsicherheitsinformationen der relevanten Rohstoffe ausfüllen, wenn die Produktformel Rohstoffe mit den Funktionen Antiseptikum, Sonnenschutzmittel, Färben, Haarfärben, Entfernen von Sommersprossen und Aufhellen verwendet. Die Rohstoffsicherheitsinformationen anderer Rohstoffe in der Produktformel müssen vom Registranten und Antragsteller für zukünftige Referenzen archiviert werden.
Wenn die Arzneimittelbehörde die Sicherheitsinformationen zu Rohstoffen, die der Registrant oder Antragsteller von Kosmetika archiviert hat, im Rahmen der technischen Überprüfung der Registrierung von Kosmetika, der technischen Überprüfung von Materialien nach der Einreichung oder der Inspektion vor Ort überprüfen muss, arbeiten der Registrant und der Antragsteller zusammen und stellen die entsprechenden Informationen wie erforderlich zur Verfügung.
Sollte der Inhalt einschlägiger Dokumente, die zuvor vom NMPA herausgegeben wurden, ab dem Datum dieser Bekanntmachung nicht mit dieser Bekanntmachung übereinstimmen, so hat diese Bekanntmachung Vorrang. Die Arzneimittelzulassungsbehörden werden die Verwaltung der Sicherheitsinformationen für kosmetische Rohstoffe weiter verstärken und durch die Veröffentlichung technischer Leitprinzipien rechtzeitig Hinweise zu relevanten technischen Fragen im Zusammenhang mit dem Ausfüllen der Sicherheitsinformationen für kosmetische Rohstoffe geben.
Dies wird hiermit bekannt gegeben.
Die Nationale Verwaltung für Medizinprodukte
22. März 2023
