De acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos" (en lo sucesivo, "Reglamento"), "Medidas de Gestión de Registro y Presentación de Cosméticos" (en lo sucesivo, "Medidas") y "Disposiciones de Gestión de Información de Registro y Presentación de Nuevas Materias Primas de Cosméticos" (en lo sucesivo, "Disposiciones"), el Departamento de Supervisión y Regulación de Cosméticos de la NMPA para recopilar, organizar la industria cosmética está más preocupada por los cosméticos de las nuevas materias primas de registro y presentación de preguntas relacionadas, y respondió a ellos uno por uno.
Q：¿Qué materias primas se gestionan según tos nuevos ingredientes cosméticos？
De acuerdo con el "Reglamento" establece que la primera vez en el territorio de China por primera vez en el uso de materias primas naturales o artificiales en los cosméticos como nuevos ingredientes cosméticos, registrados, presentados por los nuevos ingredientes cosméticos incluidos en el catálogo de materias primas cosméticas se han utilizado antes de que los nuevos ingredientes cosméticos son todavía de acuerdo con la gestión de las nuevas materias primas cosméticas.
Cabe señalar que sólo el método previsto de utilización de las materias primas, el uso de las partes, el propósito de uso de acuerdo con los atributos pertinentes de los cosméticos, los cosméticos pueden estar de acuerdo con los nuevos ingredientes para solicitar el registro o presentación. Como una materia prima para desempeñar un papel en el uso de la vía oral o inyección, no cumple con el "Reglamento" sobre el uso de la descripción de cosméticos, es decir, "frotamiento, pulverización u otros métodos similares", o el uso de las materias primas, el uso de partes, el propósito del uso de cosméticos no entra en el ámbito de la definición, no puede estar de acuerdo con los nuevos ingredientes cosméticos para solicitar el registro o para la presentación.
Al mismo tiempo, de acuerdo con los requisitos del "Reglamento", la información de registro y presentación de nuevos ingredientes cosméticos debe basarse en la investigación científica, la descripción objetiva y precisa de las propiedades de las nuevas materias primas, las características y los requisitos de uso seguro. La solicitud de registro o presentación de nuevos ingredientes cosméticos debe ser relativamente clara, el solicitante de registro, la presentación o el territorio de la responsabilidad debe ser obligado a presentar el registro de nuevos ingredientes cosméticos para la información de registro, y la legitimidad de la información presentada, la autenticidad, exactitud, integridad y trazabilidad es responsabilidad.
P: ¿Cuáles son las circunstancias de las materias primas que no pertenecen a los nuevos ingredientes cosméticos?
No son nuevos ingredientes cosméticos los ingredientes que cumplan alguna de las siguientes circunstancias:
- Las materias primas incluidas en el "Catálogo de Materias Primas Cosméticas Usadas (Edición 2021)". Cosméticos solicitantes de registro, los declarantes en la selección de materias primas en el catálogo, debe ser coherente con las leyes y reglamentos nacionales pertinentes, las normas nacionales obligatorias, las especificaciones técnicas de los requisitos pertinentes, y asumir la responsabilidad de la calidad y seguridad del producto. Si el uso de más de la "máxima utilización histórica", debe ser de conformidad con la "Directrices técnicas para la evaluación de la seguridad de los cosméticos" procedimientos y requisitos para demostrar su seguridad.
- Incluido en la categoría de materias primas se han utilizado en las materias primas específicas. Tales como el catálogo se ha incluido en la categoría de materias primas "colágeno", colágeno, expresado como un término general para una categoría de materias primas, la categoría de materias primas contiene diferentes fuentes de proceso, tales como la extracción de tejido animal, la recombinación genética de colágeno, pero también contiene diferentes tipos, tales como colágeno tipo I, colágeno tipo III, etc.. Además, las materias primas de "extracto de tal o cual planta" incluidas en el "Catálogo de Materias Primas Cosméticas Usadas (Edición 2021)", por ejemplo, "Extracto de Ginseng" significa que la planta entera de ginseng y sus extractos son materias primas usadas, y si se declaran por separado, las materias primas de "Jugo de Ginseng" y "Extracto de Ginseng" son materias primas usadas. Si se declara "zumo de ginseng" o una parte específica del ginseng como nuevo ingrediente, no se aceptará.
- Materias primas que hayan sido estipuladas como componentes prohibidos en el "Reglamento Técnico de Seguridad Cosmética". Como células humanas, tejidos o productos de origen humano; medicamentos antihistamínicos; sustancias hormonales.
- La función real de las materias primas más allá de la definición del alcance de los cosméticos. Tales como "activar las células", "regenerar las células", "reducir la pigmentación de la zona de la herida", "promover el efecto curativo ""Promover la descarga de metales pesados" y otras materias primas con efectos médicos.
P: ¿Cómo entender correctamente los nuevos ingredientes cosméticos para archivar?
De acuerdo con el "Reglamento", el estado de acuerdo con el grado de riesgo de las materias primas cosméticas para aplicar la gestión de la clasificación, el mayor riesgo de nuevos ingredientes cosméticos para aplicar la gestión de registro, otras nuevas materias primas cosméticas para la gestión de registros. Nuevas materias primas cosméticas para el registro a través de la plataforma de servicios en línea del gobierno de la Administración de Drogas del Consejo de Estado para presentar la información de archivo requerida por el Reglamento se completará para su presentación.
El verdadero significado de la presentación es un nuevo ingrediente declarante para presentar información a NMPA. Después de la presentación de los nuevos ingredientes cosméticos, NMPA publicará la información de los nuevos ingredientes, sólo significa que los ingredientes han completado la presentación de la información presentada para cumplir con los requisitos formales, y la autenticidad del contenido de su información, científica, y puede no haber verificado la idoneidad de. Publicación de nuevos ingredientes cosméticos se han completado para la presentación de información no significa que la seguridad y la funcionalidad de los nuevos ingredientes reconocidos, por no hablar de la "aprobación exitosa".
P: ¿Qué obligaciones deben cumplir también los solicitantes de registro de nuevos ingredientes cosméticos?
De acuerdo con el "Reglamento" "Medidas", los nuevos ingredientes cosméticos registrantes, los declarantes son responsables de la calidad y la seguridad. Ya registrado, presentado un nuevo ingrediente cosmético para implementar el sistema de vigilancia de la seguridad, el período de vigilancia de la seguridad, los nuevos ingredientes cosméticos registrantes, declarantes deben prestar mucha atención al uso seguro de las nuevas materias primas, de conformidad con los "Reglamentos" requisitos para la recopilación y cotejo de las nuevas materias primas uso de la información relacionada con la preparación de "cosméticos nuevos ingredientes de vigilancia de la seguridad del informe anual" en la vigilancia de la seguridad cosmética de nuevos ingredientes cada año antes de los primeros 30 Dentro de los 30 días hábiles antes de cada año completo de vigilancia de la seguridad de los nuevos ingredientes cosméticos, presentar a través de la plataforma de servicios de información.
Si el solicitante de registro de nuevos ingredientes cosméticos, el declarante encontró que el uso de nuevos ingredientes en el proceso de las "Medidas" debe ser reportado a la organización de revisión técnica, u otras circunstancias que deben ser reportados, debe ser inmediatamente de conformidad con el "Reglamento" requisitos para preparar "nuevos ingredientes cosméticos de seguridad informe de control de riesgos", a través de la plataforma de servicios de información para presentar a la organización de revisión técnica.
P: ¿Cómo se determinan los atributos de los nuevos ingredientes cosméticos, en función de los cuales debe solicitarse su registro o presentación?
De acuerdo con el Reglamento, los nuevos ingredientes cosméticos con función anticorrosiva, de protección solar, colorante, colorante para el cabello, blanqueamiento de manchas, deben ser registrados por la NMPA antes de su uso; otros nuevos ingredientes cosméticos deben ser registrados por la NMPA antes de su uso. Esto se basa en el principio de gestión de riesgos, el riesgo relativamente alto de varios tipos de materias primas para poner en práctica la gestión de registro, otras materias primas gestión de presentación. En los nuevos ingredientes cosméticos en el proceso de investigación y desarrollo, a menudo se encuentra que pueden tener una variedad de funciones al mismo tiempo. Nuevos ingredientes cosméticos registrantes, archivadores antes de solicitar el registro o presentación, los nuevos ingredientes pueden tener la función real de la clasificación exhaustiva y estudio completo, científica y razonable para hacer las nuevas materias primas deben ser declarados registrados si la situación de juicio.
En general, los nuevos ingredientes con una variedad de funciones al mismo tiempo, siempre y cuando una de las funciones pertenece a la situación debe ser registrada, los nuevos ingredientes deben estar de acuerdo con el "Reglamento" los requisitos para el registro, si una variedad de funciones simultáneas no pertenecen a la situación debe ser registrada, no importa cuántos tipos de funciones, de conformidad con el "Reglamento" los requisitos para la presentación NMPA. Nuevos ingredientes cosméticos registrante, el declarante no deberá ocultar intencionalmente la función real de los nuevos ingredientes, no se declarará registrado nuevos ingredientes cosméticos sólo para la presentación se utilizará en la producción de cosméticos. Una vez que tal comportamiento se encuentra, será castigado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 59, párrafo 3 del Reglamento.
Fuente/ Página web de la NMPA
