In base ai "Regolamenti di supervisione e amministrazione dei cosmetici" (di seguito "Regolamenti"), alle "Misure per la registrazione e il deposito dei cosmetici" (di seguito "Misure") e alle "Disposizioni per la gestione delle informazioni sulla registrazione e il deposito delle nuove materie prime dei cosmetici" (di seguito "Disposizioni"), il Dipartimento per la supervisione e il regolamento dei cosmetici dell'ANMP ha raccolto e organizzato le domande relative alla registrazione e al deposito delle nuove materie prime dei cosmetici, rispondendo alle domande una per una.
D: Quali sono le materie prime gestite secondo il principio del tl nuovi ingredienti cosmetici？
Secondo il "Regolamento" prevede che la prima volta nel territorio cinese per l'uso di materie prime naturali o artificiali in cosmetici come nuovi ingredienti cosmetici, registrati, depositati dai nuovi ingredienti cosmetici inclusi nel catalogo delle materie prime cosmetiche sono stati utilizzati prima che i nuovi ingredienti cosmetici sono ancora in conformità con la gestione delle nuove materie prime cosmetiche.
Va notato che solo il metodo previsto di utilizzo delle materie prime, l'uso di parti, lo scopo di utilizzo in linea con gli attributi pertinenti di cosmetici, cosmetici possono essere in conformità con i nuovi ingredienti per richiedere la registrazione o il deposito. Come ad esempio una materia prima per svolgere un ruolo nell'uso di orale o iniezione, non soddisfa il "Regolamento" sull'uso di descrizione cosmetica, cioè, "sfregamento, spruzzatura o altri metodi simili", o l'uso delle materie prime, l'uso di parti, lo scopo dell'uso di cosmetici non rientra nel campo di applicazione della definizione, non può essere in conformità con i nuovi ingredienti cosmetici per richiedere la registrazione o per il deposito.
Allo stesso tempo, in base ai requisiti del "Regolamento", le informazioni relative alla registrazione e al deposito di nuovi ingredienti cosmetici devono essere basate sulla ricerca scientifica, sulla descrizione obiettiva e accurata delle proprietà delle nuove materie prime, delle caratteristiche e dei requisiti di sicurezza d'uso. La domanda di registrazione o di deposito di nuovi ingredienti cosmetici dovrebbe essere relativamente chiara, il dichiarante, il deposito o il territorio di responsabilità dovrebbe essere tenuto a presentare la registrazione di nuovi ingredienti cosmetici per le informazioni record, e la legittimità delle informazioni presentate, l'autenticità, l'accuratezza, la completezza e la tracciabilità è responsabilità.
D: Quali sono le circostanze in cui le materie prime non appartengono ai nuovi ingredienti cosmetici?
Gli ingredienti che soddisfano una delle seguenti circostanze non sono nuovi ingredienti cosmetici:
- Le materie prime incluse nella sezione "Catalogo delle materie prime cosmetiche usate (edizione 2021)". I dichiaranti di cosmetici, i depositanti nella selezione delle materie prime nel catalogo, dovrebbero essere coerenti con le leggi e i regolamenti nazionali pertinenti, le norme nazionali obbligatorie, le specifiche tecniche dei requisiti pertinenti, e assumersi la responsabilità per la qualità e la sicurezza del prodotto. Se l'uso di più di "uso massimo storico", dovrebbe essere in conformità con il "Linee guida tecniche per la valutazione della sicurezza dei cosmetici", procedure e requisiti per dimostrarne la sicurezza.
- Nella categoria delle materie prime sono state inserite materie prime specifiche. Ad esempio, nel catalogo è stato incluso nella categoria delle materie prime "collagene", il collagene, espresso come termine generale per una categoria di materie prime, la categoria delle materie prime contiene diverse fonti di processo come l'estrazione di tessuti animali, la ricombinazione genetica del collagene, ma contiene anche diversi tipi come il collagene di tipo I, il collagene di tipo III, ecc. Inoltre, le materie prime di "estratto vegetale così e così" incluse nel "Catalogo delle materie prime cosmetiche usate (edizione 2021)", ad esempio "estratto di ginseng", significa che l'intera pianta di ginseng e i suoi estratti sono materie prime usate; se dichiarate separatamente, le materie prime di "succo di ginseng" ed "estratto di ginseng" sono materie prime usate. Se il "succo di ginseng" o una parte specifica del ginseng viene dichiarata come nuovo ingrediente, non sarà accettata.
- Materie prime che sono state definite come componenti proibiti nel "Regolamento tecnico sulla sicurezza dei cosmetici". Ad esempio, cellule, tessuti o prodotti di origine umana; farmaci antistaminici; sostanze ormonali.
- La funzione effettiva delle materie prime va oltre la definizione dell'ambito cosmetico. Come "attivare le cellule", "rigenerare le cellule", "ridurre la pigmentazione del sito della ferita", "promuovere l'effetto di guarigione", "promuovere lo scarico dei metalli pesanti" e altre materie prime con effetti medici.
D: Come comprendere correttamente i nuovi ingredienti cosmetici per l'archiviazione?
Secondo il "Regolamento", lo Stato, in base al grado di rischio delle materie prime cosmetiche, deve implementare la gestione della classificazione, il rischio più elevato di nuovi ingredienti cosmetici deve implementare la gestione della registrazione, altre nuove materie prime cosmetiche per la gestione del record. Le nuove materie prime cosmetiche per la registrazione attraverso la piattaforma del servizio governativo online del Consiglio di Stato per la droga per presentare le informazioni di deposito richieste dal Regolamento sarà completato per il deposito.
Il vero significato del deposito è che il depositante di un nuovo ingrediente deve presentare informazioni a NMPA. Dopo aver depositato i nuovi ingredienti cosmetici, l'NMPA pubblicherà le informazioni dei nuovi ingredienti, significa solo che gli ingredienti hanno completato il deposito delle informazioni presentate per soddisfare i requisiti formali, e l'autenticità del contenuto delle sue informazioni, scientifiche, e non può aver verificato l'adeguatezza di. La pubblicazione di nuovi ingredienti cosmetici è stata completata per il deposito delle informazioni non significa che la sicurezza e la funzionalità dei nuovi ingredienti siano riconosciute, per non parlare della "approvazione di successo".
D: Dopo il deposito di nuovi ingredienti cosmetici, i registranti, i depositanti di nuovi ingredienti cosmetici devono adempiere a quali obblighi?
Secondo i "Regolamenti" e le "Misure", i registranti e i depositanti di nuovi ingredienti cosmetici sono responsabili della qualità e della sicurezza. Già registrato, depositato un nuovo ingrediente cosmetico per implementare il sistema di monitoraggio della sicurezza, il periodo di monitoraggio della sicurezza, i registranti di nuovi ingredienti cosmetici, i depositanti dovrebbero prestare molta attenzione all'uso sicuro di nuove materie prime, in conformità con i requisiti del "Regolamento" per la raccolta e la collazione di nuove materie prime l'uso di informazioni relative alla preparazione di "cosmetici nuovi ingredienti di monitoraggio della sicurezza della relazione annuale" nel monitoraggio della sicurezza cosmetica di nuovi ingredienti ogni anno prima dei primi 30 Entro 30 giorni lavorativi prima di ogni anno completo di monitoraggio della sicurezza di nuovi ingredienti cosmetici, presentare attraverso la piattaforma di servizi di informazione.
Se il dichiarante di nuovi ingredienti cosmetici, il filer ha trovato che l'uso di nuovi ingredienti nel processo di "Misure" dovrebbe essere segnalato all'organizzazione di revisione tecnica, o altre circostanze che devono essere segnalati, dovrebbe essere immediatamente in conformità con i requisiti "Regolamenti" per preparare "nuovi ingredienti cosmetici sicurezza rapporto di controllo del rischio", attraverso la piattaforma di servizio di informazione per presentare all'organizzazione di revisione tecnica.
D: Come determinare gli attributi dei nuovi ingredienti cosmetici, sulla base dei nuovi ingredienti cosmetici dovrebbe richiedere la registrazione o il deposito?
Secondo il Regolamento, i nuovi ingredienti cosmetici con funzione anticorrosiva, di protezione solare, colorante, colorante per capelli, sbiancante, devono essere registrati dall'NMPA prima dell'uso; altri nuovi ingredienti cosmetici devono essere depositati presso l'NMPA prima dell'uso. Ciò si basa sul principio della gestione del rischio, il rischio relativamente elevato di diversi tipi di materie prime per implementare la gestione della registrazione, la gestione del deposito di altre materie prime. Nel processo di ricerca e sviluppo di nuovi ingredienti cosmetici, spesso si scopre che possono avere una varietà di funzioni allo stesso tempo. I registranti di nuovi ingredienti cosmetici, i depositanti prima di richiedere la registrazione o il deposito, i nuovi ingredienti possono avere la funzione effettiva di selezione completa e di studio completo, scientifico e ragionevole per rendere le nuove materie prime dovrebbe essere dichiarato registrato se la situazione di giudizio.
In generale, i nuovi ingredienti con una varietà di funzioni allo stesso tempo, fino a quando una delle funzioni appartiene alla situazione dovrebbe essere registrato, i nuovi ingredienti dovrebbero essere in conformità con il "Regolamento" requisiti per la registrazione; se una varietà di funzioni simultanee non appartengono alla situazione dovrebbe essere registrato, non importa quanti tipi di funzioni, in conformità con il "Regolamento" requisiti per il deposito NMPA . Il dichiarante di nuovi ingredienti cosmetici non deve intenzionalmente nascondere la funzione effettiva dei nuovi ingredienti, non deve dichiarare che i nuovi ingredienti cosmetici registrati solo per il deposito saranno utilizzati nella produzione di cosmetici. Una volta riscontrato tale comportamento, sarà punito in conformità con le disposizioni dell'articolo 59, paragrafo 3 del Regolamento.
Fonte/ Sito web dell'NMPA
