De acordo com os "Regulamentos de Supervisão e Administração de Cosméticos" (doravante designados por "Regulamentos"), "Medidas de Gestão de Registo e Arquivamento de Cosméticos" (doravante designadas por "Medidas") e "Disposições de gestão de informação de registo e arquivamento de novas matérias-primas de cosméticos" (doravante designadas por "Disposições"), o Departamento de Supervisão e Regulamentação de Cosméticos da NMPA para recolher, organizar a indústria de cosméticos está mais preocupado com os cosméticos do registo de novas matérias-primas e questões relacionadas com o arquivamento, e respondeu-lhes um por um.
Q：Que matérias-primas são geridas de acordo com ts novos ingredientes cosméticos？
De acordo com os "Regulamentos", a primeira vez no território da China, pela primeira vez, na utilização de matérias-primas naturais ou artificiais em cosméticos como novos ingredientes cosméticos, registados, apresentados pelos novos ingredientes cosméticos incluídos no catálogo de matérias-primas cosméticas, foram utilizados antes de os novos ingredientes cosméticos estarem ainda em conformidade com a gestão de novas matérias-primas cosméticas.
Deve notar-se que apenas o método esperado de utilização de matérias-primas, a utilização de peças, a finalidade da utilização em conformidade com os atributos relevantes dos cosméticos, os cosméticos podem estar em conformidade com os novos ingredientes para solicitar o registo ou a apresentação. Tal como uma matéria-prima para desempenhar um papel na utilização oral ou injetável, não cumpre os "Regulamentos" sobre a utilização da descrição cosmética, ou seja, "esfregar, pulverizar ou outros métodos semelhantes", ou a utilização das matérias-primas, a utilização de partes, a finalidade da utilização de cosméticos não se enquadra no âmbito da definição, não pode estar em conformidade com os novos ingredientes cosméticos para solicitar o registo ou o depósito.
Ao mesmo tempo, de acordo com os requisitos do "Regulamento", o registo de novos ingredientes cosméticos e as informações de arquivo devem basear-se na investigação científica, na descrição objetiva e precisa das propriedades das novas matérias-primas, nas características e nos requisitos de utilização segura. O pedido de registo ou de apresentação de novos ingredientes cosméticos deve ser relativamente claro, o registante, a apresentação ou o território da responsabilidade devem ser obrigados a apresentar o registo de novos ingredientes cosméticos para a informação de registo, e a legitimidade da informação apresentada, autenticidade, exatidão, integridade e rastreabilidade é da responsabilidade.
P: Quais são as circunstâncias das matérias-primas que não pertencem aos novos ingredientes cosméticos?
Os ingredientes que satisfazem uma das seguintes circunstâncias não são novos ingredientes cosméticos:
- As matérias-primas incluídas na "Catálogo de matérias-primas cosméticas usadas (edição de 2021)". Os registantes de cosméticos, arquivadores na seleção de matérias-primas no catálogo, devem ser consistentes com as leis e regulamentos nacionais relevantes, normas nacionais obrigatórias, especificações técnicas dos requisitos relevantes, e assumir a responsabilidade pela qualidade e segurança do produto. Se a utilização de mais do que a "utilização histórica máxima", deve estar em conformidade com a "Orientações técnicas para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos" procedimentos e requisitos para comprovar a sua segurança.
- Na categoria de matérias-primas, foram utilizadas matérias-primas específicas. Como o catálogo foi incluído na categoria de matérias-primas "colágeno", colágeno, expresso como um termo geral para uma categoria de matérias-primas, a categoria de matérias-primas contém diferentes fontes de processo, como extração de tecido animal, recombinação genética de colágeno, mas também contém diferentes tipos, como colágeno tipo I, colágeno tipo III, etc. Além disso, as matérias-primas do "extrato de planta fulano de tal" incluídas no "Catálogo de matérias-primas cosméticas usadas (edição de 2021)", por exemplo, "Extrato de Ginseng" significa que toda a planta de ginseng e os seus extractos são matérias-primas usadas e, se declaradas separadamente, as matérias-primas de "Sumo de Ginseng" e "Extrato de Ginseng" são matérias-primas usadas. Se o "sumo de ginseng" ou uma parte específica do ginseng for declarado como um novo ingrediente, não será aceite.
- Matérias-primas que tenham sido estipuladas como componentes proibidos nos "Regulamentos Técnicos de Segurança dos Cosméticos". Tais como células, tecidos ou produtos de origem humana; medicamentos anti-histamínicos; substâncias hormonais.
- A função real das matérias-primas ultrapassa a definição do âmbito dos cosméticos. Tais como "ativar células", "regenerar células", "reduzir a pigmentação do local da ferida", "promover o efeito de cicatrização", "promover a descarga de metais pesados" e outras matérias-primas com efeitos médicos.
Q:Como compreender corretamente os novos ingredientes cosméticos para o registo?
De acordo com o "Regulamento", o Estado, de acordo com o grau de risco das matérias-primas cosméticas para implementar a gestão da classificação, o maior risco de novos ingredientes cosméticos para implementar a gestão do registo, outras novas matérias-primas cosméticas para a gestão do registo. Novas matérias-primas cosméticas para o registo através da plataforma de serviços governamentais online da Administração de Medicamentos do Conselho de Estado para apresentar as informações de registo exigidas pelo Regulamento serão concluídas para registo.
O verdadeiro significado da apresentação é o de um novo ingrediente que apresenta informações para NMPA. Após a apresentação dos novos ingredientes cosméticos, a NMPA publicará a informação dos novos ingredientes, o que significa apenas que os ingredientes concluíram a apresentação da informação submetida para cumprir os requisitos formais, e a autenticidade do conteúdo da sua informação, científica, e pode não ter verificado a adequação de. A publicação de novos ingredientes cosméticos foi concluída para a apresentação de informações não significa que a segurança e a funcionalidade dos novos ingredientes sejam reconhecidas, para não mencionar a "aprovação bem-sucedida".
Q:Após a apresentação de novos ingredientes cosméticos, os registantes, os apresentadores de novos ingredientes cosméticos devem também cumprir que obrigações?
De acordo com os "Regulamentos" "Medidas", os registantes de novos ingredientes cosméticos, os arquivadores são responsáveis pela qualidade e segurança. Já registrado, arquivado um novo ingrediente cosmético para implementar o sistema de monitoramento de segurança, período de monitoramento de segurança, novos registrantes de ingredientes cosméticos, arquivadores devem prestar muita atenção ao uso seguro de novas matérias-primas, de acordo com os requisitos dos "Regulamentos" para a coleta e comparação de novas matérias-primas uso de informações relacionadas à preparação de "monitoramento de segurança de novos ingredientes cosméticos do relatório anual" no monitoramento de segurança cosmética de novos ingredientes todos os anos antes dos primeiros 30 Dentro de 30 dias úteis antes de cada ano completo de monitoramento de segurança de novos ingredientes cosméticos, envie através da plataforma de serviço de informação.
Se o registante de novos ingredientes cosméticos, o arquivador descobriu que o uso de novos ingredientes no processo das "Medidas" deve ser relatado à organização de revisão técnica, ou outras circunstâncias que precisam ser relatadas, deve ser imediatamente de acordo com os requisitos dos "Regulamentos" para preparar "novos ingredientes cosméticos relatório de controlo de risco de segurança", através da plataforma de serviço de informação para apresentar à organização de revisão técnica.
Q:Como determinar os atributos dos novos ingredientes cosméticos, com base nos novos ingredientes cosméticos deve solicitar o registo ou arquivamento?
De acordo com o Regulamento, os novos ingredientes cosméticos com função anticorrosiva, protetor solar, corante, corante capilar, branqueamento de manchas, registados pela NMPA antes da utilização; outros novos ingredientes cosméticos devem ser apresentados à NMPA antes da utilização. Isto baseia-se no princípio da gestão do risco, o risco relativamente elevado de vários tipos de matérias-primas para implementar a gestão do registo, outras matérias-primas gestão de arquivamento. No processo de investigação e desenvolvimento de novos ingredientes cosméticos, verifica-se frequentemente que estes podem ter uma variedade de funções ao mesmo tempo. Novos registrantes de ingredientes cosméticos, arquivadores antes de solicitar o registro ou arquivamento, os novos ingredientes podem ter a função real de triagem abrangente e estudo completo, científico e razoável para fazer as novas matérias-primas devem ser declaradas registradas se a situação de julgamento.
Em geral, os novos ingredientes com uma variedade de funções ao mesmo tempo, desde que uma das funções pertença à situação, devem ser registados, os novos ingredientes devem estar em conformidade com os requisitos dos "Regulamentos" para o registo; se uma variedade de funções simultâneas não pertencer à situação, deve ser registada, independentemente do número de tipos de funções, de acordo com os requisitos dos "Regulamentos" para o depósito da NMPA. O registante de novos ingredientes cosméticos não deve ocultar intencionalmente a função real dos novos ingredientes, não deve declarar que os novos ingredientes cosméticos registados apenas para registo serão utilizados na produção de cosméticos. Se tal comportamento for detectado, será punido em conformidade com o disposto no nº 3 do artigo 59º do Regulamento.
Fonte/ Sítio Web da NMPA
