La Administración Nacional de Productos Médicos de China ha publicado una nueva revisión de las "Normas de Gestión de la Calidad de las Operaciones de Dispositivos Médicos" (en lo sucesivo, las "Normas") para adaptarse a las necesidades de supervisión y gestión de la calidad de las empresas de dispositivos médicos en la nueva situación, estandarizar las actividades de las empresas de dispositivos médicos y garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Las "Normas" entrarán en vigor el 1 de julio de 2024. El "Anuncio sobre la aplicación de las Normas de Gestión de Calidad para las Operaciones de Dispositivos Médicos" (n.º 58, 2014) emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China será abolido al mismo tiempo.
En comparación con las "Normas" de la versión de 2014, el contenido de la nueva versión ha cambiado significativamente, con un total de diez capítulos y 116 artículos, incluidos los principios generales, el establecimiento y la mejora del sistema de gestión de la calidad, las responsabilidades y los sistemas, el personal y la formación, las instalaciones y los equipos, la adquisición, la recepción y la aceptación, el almacenamiento, el depósito y la inspección, la venta, la entrega y el transporte, el servicio posventa, y 10 capítulos de disposiciones complementarias. Para más detalles, póngase en contacto con nosotros.
Las nuevas "Normas" se revisaron, pasando de los nueve capítulos y 66 artículos originales a diez capítulos y 116 artículos. Entre ellos, el capítulo "Establecimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad" es un capítulo nuevo, que incluye el establecimiento del sistema de gestión de la calidad, la formulación de la política de calidad y los objetivos de calidad, el cumplimiento de las principales responsabilidades, el autoexamen del sistema, la mejora continua del sistema de gestión de la calidad, etc. Los títulos de otros capítulos se mantienen sin cambios, pero el contenido se ha ajustado y ampliado para acercarse más a la situación real de la industria y proporcionar una orientación detallada.
El capítulo "Disposiciones generales" de las "Normas" añade nuevos contenidos sobre las responsabilidades principales, la aplicación de las especificaciones, las licencias electrónicas y el fomento de la innovación, aclarando que los solicitantes y declarantes de productos sanitarios son responsables de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios comercializados de conformidad con la ley, y las empresas operadoras de productos sanitarios (en lo sucesivo, "empresas") son responsables de sus operaciones comerciales. Se anima a las empresas a utilizar herramientas y métodos avanzados de gestión de la calidad para aplicar la gestión de la calidad y mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad. Se fomenta el desarrollo digital, inteligente y ecológico de las empresas para mejorar la eficiencia y la seguridad de la calidad de la cadena de suministro de productos sanitarios, y para promover el desarrollo de alta calidad de la industria.
- Las "Normas" establecen requisitos para nuevas formas de negocio, como las máquinas expendedoras automáticas de productos sanitarios y la logística de terceros. Tomando como ejemplo la máquina expendedora automática de productos sanitarios, las "Normas" señalan que la máquina expendedora automática es una extensión de los locales comerciales minoristas de productos sanitarios. Para sus entidades operadoras, se establecen la cantidad y la ubicación, las funciones, el entorno interno de exhibición, el establecimiento del mecanismo de posventa y la exhibición de la licencia de la entidad, el almacenamiento y el envío, la inspección periódica, la emisión de comprobantes de venta, etc. Las "Normas" establecen requisitos específicos.
- Las "Normas" estipulan claramente que las empresas pueden construir un modelo nacional o regional de gestión logística colaborativa multialmacén estableciendo almacenes en todas las regiones administrativas y confiando a empresas de todas las regiones administrativas la prestación de servicios de transporte y almacenamiento de productos sanitarios. Las empresas deben reforzar la gestión de la calidad de los almacenes establecidos a través de las regiones administrativas, y estar equipadas con sistemas informáticos de información que estén interconectados con la sede de la empresa operativa y sean capaces de intercambiar en tiempo real el almacenamiento de productos sanitarios y los datos de entrada y salida.
- Las "Normas" aclaran claramente los requisitos pertinentes para los productos vendidos tras la confirmación clínica. En la práctica clínica, algunos productos sanitarios, como los implantes ortopédicos, deben ser seleccionados por las instituciones médicas antes de ser confirmados para la venta. Las "Normas" exigen a las empresas que refuercen la revisión de la calidad antes del envío de productos sanitarios cuya venta sólo puede confirmarse tras ser seleccionados por instituciones médicas. Deben cumplir los requisitos de calidad y seguridad de sus productos antes del envío, y mantener registros de la revisión de la calidad del envío. Para los productos no utilizados devueltos por las instituciones médicas después de la selección, las empresas deben reforzar la gestión de los registros de calidad del proceso para garantizar que los registros de revisión de la calidad de salida, los registros de ventas y los registros de devolución de los productos seleccionados y vendidos por las instituciones médicas sean veraces, precisos, completos y trazables.
- Las "Normas" han añadido nuevas disposiciones para el almacenamiento mixto de productos no médicos. Se aclara que cuando los productos almacenados en el almacén incluyen productos de dispositivos no médicos, la gestión de la zonificación del almacén debe hacerse bien. El riesgo de contaminación de los productos no médicos para el entorno de almacenamiento y el personal debe evaluarse exhaustivamente, y deben formularse medidas para garantizar la seguridad del entorno de almacenamiento de los productos sanitarios.
Las "Normas" recién revisadas implementan los "cuatro requisitos más estrictos", aplican plenamente el nuevo "Reglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos" y las "Medidas de Supervisión y Gestión de Operaciones de Dispositivos Médicos". Al mismo tiempo, combina la supervisión de dispositivos médicos y las prácticas de gestión de calidad empresarial para profundizar en las reformas de delegación de poderes, racionalizar la administración y optimizar los servicios gubernamentales con el fin de promover el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos y liberar la vitalidad de la innovación del mercado.
