Die National Medical Products Administration of China hat die neu überarbeiteten "Medical Device Operations Quality Management Standards" (im Folgenden als "Standards" bezeichnet) herausgegeben, um den Anforderungen an die Überwachung und das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten unter den neuen Gegebenheiten gerecht zu werden, die Geschäftstätigkeit von Medizinprodukten zu standardisieren und die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die "Standards" werden am 1. Juli 2024 in Kraft treten. Die "Bekanntmachung über die Umsetzung von Qualitätsmanagementstandards für Medizinprodukte" (Nr. 58, 2014), die von der chinesischen Lebensmittelbehörde herausgegeben wurde, wird zum gleichen Zeitpunkt abgeschafft.
Im Vergleich zu den "Standards" der Version 2014 hat sich der Inhalt der neuen Version erheblich geändert, mit insgesamt zehn Kapiteln und 116 Artikeln, einschließlich allgemeiner Grundsätze, Einrichtung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems, Verantwortlichkeiten und Systeme, Personal und Ausbildung, Einrichtungen und Ausrüstung, Beschaffung, Empfang und Abnahme, Lagerung, Aufbewahrung und Inspektion, Verkauf, Lieferung und Transport, Kundendienst und 10 Kapiteln mit ergänzenden Bestimmungen. Für weitere Einzelheiten nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Die neuen "Normen" wurden von den ursprünglichen neun Kapiteln und 66 Artikeln auf zehn Kapitel und 116 Artikel überarbeitet. Darunter ist das Kapitel "Einrichtung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems" ein neues Kapitel, das die Einrichtung des Qualitätsmanagementsystems, die Formulierung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, die Erfüllung der Hauptverantwortlichkeiten, die Selbstprüfung des Systems, die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems usw. umfasst. Die Überschriften der anderen Kapitel bleiben unverändert, aber der Inhalt wurde angepasst und erweitert, um der tatsächlichen Situation der Industrie näher zu kommen und eine detaillierte Anleitung zu bieten.
Das Kapitel "Allgemeine Bestimmungen" der "Standards" fügt neue Inhalte zu den Hauptverantwortlichkeiten, der Umsetzung der Spezifikationen, den elektronischen Lizenzen und der Förderung von Innovationen hinzu und stellt klar, dass die Registranten und Antragsteller von Medizinprodukten für die Sicherheit und Wirksamkeit der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem Gesetz verantwortlich sind und die Unternehmen, die Medizinprodukte betreiben (im Folgenden als "Unternehmen" bezeichnet), für ihren Geschäftsbetrieb verantwortlich sind. Die Unternehmen sind angehalten, fortschrittliche Qualitätsmanagementinstrumente und -methoden einzusetzen, um das Qualitätsmanagement umzusetzen und das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich zu verbessern. Die digitale, intelligente und umweltfreundliche Entwicklung der Unternehmen wird gefördert, um die Effizienz und die Qualitätssicherheit der Lieferkette für Medizinprodukte zu verbessern und die hochwertige Entwicklung der Branche zu fördern.
- In den "Standards" werden Anforderungen an neue Geschäftsformen wie Medizinprodukteautomaten und Fremdlogistik festgelegt. Am Beispiel des Verkaufsautomaten für Medizinprodukte weisen die "Standards" darauf hin, dass der Verkaufsautomat eine Erweiterung der Geschäftsräume des Einzelhandels für Medizinprodukte ist. Für die Betreiber sind die Menge und der Standort, die Funktionen, die interne Ausstellungsumgebung, die Einrichtung eines Kundendienstes, die Anzeige der Lizenz des Unternehmens, die Lagerung und der Versand, die regelmäßige Inspektion, die Ausstellung von Verkaufsbelegen usw. erforderlich. Die "Standards" enthalten spezifische Anforderungen.
- Die "Standards" legen eindeutig fest, dass Unternehmen ein nationales oder regionales kooperatives Logistikmanagementmodell mit mehreren Lagerhäusern aufbauen können, indem sie Lagerhäuser in verschiedenen Verwaltungsregionen einrichten und Unternehmen in anderen Verwaltungsregionen mit dem Transport und der Lagerung von Medizinprodukten beauftragen. Die Unternehmen sollten das Qualitätsmanagement der in den verschiedenen Verwaltungsregionen eingerichteten Lager verstärken und mit Computerinformationssystemen ausgestattet sein, die mit der Unternehmenszentrale verbunden sind und einen Echtzeitaustausch von Daten über die Lagerung von Medizinprodukten sowie über eingehende und ausgehende Daten ermöglichen.
- In den "Standards" werden die einschlägigen Anforderungen für Produkte, die nach der klinischen Bestätigung verkauft werden, eindeutig geklärt. In der klinischen Praxis müssen einige Medizinprodukte von medizinischen Einrichtungen ausgewählt werden, bevor sie für den Verkauf bestätigt werden können, wie z. B. orthopädische Implantat-Medizinprodukte. Die "Standards" verlangen von den Unternehmen eine verstärkte Qualitätsprüfung vor dem Versand von Medizinprodukten, die erst nach der Auswahl durch medizinische Einrichtungen für den Verkauf bestätigt werden können. Sie müssen vor dem Versand ihre Anforderungen an die Produktqualität und -sicherheit erfüllen und Aufzeichnungen über die Qualitätsprüfung des Versands führen. Für unbenutzte Produkte, die von medizinischen Einrichtungen nach der Auswahl zurückgeschickt werden, sollten die Unternehmen das Management von Qualitätsaufzeichnungen verstärken, um sicherzustellen, dass die Aufzeichnungen über die Qualitätsprüfung, den Verkauf und die Rückgabe von Produkten, die von medizinischen Einrichtungen ausgewählt und verkauft wurden, wahrheitsgemäß, genau, vollständig und nachvollziehbar sind.
- Die "Standards" haben neue Bestimmungen für die gemischte Lagerung von Nicht-Medizinprodukten hinzugefügt. Darin wird klargestellt, dass, wenn die im Lager gelagerten Produkte auch Nicht-Medizinprodukte umfassen, die Zoneneinteilung des Lagers gut verwaltet werden sollte. Das Kontaminationsrisiko von Produkten, die keine Medizinprodukte sind, für die Lagerumgebung und das Personal sollte umfassend bewertet werden, und es sollten Maßnahmen formuliert werden, um die Sicherheit der Lagerumgebung von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Die neu überarbeiteten "Standards" setzen die "vier strengsten" Anforderungen um und setzen die neuen "Medical Device Supervision and Management Regulations" und "Medical Device Operation Supervision and Management Measures" vollständig um. Gleichzeitig werden die Verfahren zur Überwachung von Medizinprodukten und zum Qualitätsmanagement in Unternehmen kombiniert, um die Reformen zur Übertragung von Befugnissen zu vertiefen, die Verwaltung zu straffen und die staatlichen Dienstleistungen zu optimieren, um die hochwertige Entwicklung der Medizinprodukteindustrie zu fördern und die Innovationskraft des Marktes freizusetzen.
