Apoio ao teste na China

      Simplificamos e optimizamos os processos de teste, identificando corretamente o que testar, como testar, quando e onde testar.

Perguntas e respostas sobre o teste

• Q1: O que devo fazer se houver mais do que um tipo de produto a solicitar o registo?

A1: Os produtos ensaiados na mesma unidade de registo devem ser representativos da segurança e eficácia de outros produtos na mesma unidade de registo.

• Q2: A amostra inspeccionada pode ser encomendada para produção?

A2: O requerente registado para produção por encomenda pode confiar à empresa de produção por encomenda a realização da auto-inspeção, devendo o requerente registado emitir o correspondente relatório de auto-inspeção. A capacidade de auto-ensaio do fabricante encarregado deve cumprir os requisitos pertinentes do "Regulamento sobre a administração do auto-ensaio de registo de dispositivos médicos".

• Q3: A que é que as empresas devem prestar atenção quando submetem transformadores para inspeção?

A3: A empresa tem de fornecer transformadores completos com o dobro do número de unidades secundárias, mais 1 transformador não pintado (ou desmontado). Fornecer as especificações específicas do transformador (nível de isolamento, tensão de ensaio de cada unidade secundária, corrente, limites do disjuntor térmico, diagrama estrutural), carimbar o selo oficial da empresa e fornecer instruções coerentes com o produto utilizado.

• Q4: Quando o software independente é testado de acordo com a norma GB/T 25000.51-2016, a descrição do produto e as colecções de documentação do utilizador têm de ser fornecidas separadamente? Qual é a diferença entre as duas?

A4: O manual do software tem de fornecer dois tipos: descrição do produto e colecções de documentação do utilizador: o conteúdo da descrição do produto tem de cumprir os requisitos técnicos do software 2.2.1. Esta descrição do produto destina-se principalmente a potenciais utilizadores. O conteúdo das colecções de documentação do utilizador tem de cumprir os requisitos técnicos do software 2.2.2. A descrição desta coleção de documentação destina-se principalmente aos utilizadores compradores. Tem de descrever os passos de funcionamento pormenorizados (incluindo imagens e descrições de texto), que podem incluir manuais de instruções, manuais de início rápido, etc., mas um deles tem de incluir todos os requisitos dos requisitos técnicos 2.2.2.

• P5: Se um produto tiver uma fonte de alimentação interna e um carregador. O carregador não pode ser incluído? Se o carregador não puder ser incluído, como é que este produto deve ser classificado?

A5: O carregador não precisa de ser um componente. Se o carregador não for um componente, deve ser adicionado conteúdo que cumpra os requisitos de 6.8.2) h) de GB9706.1-2007 nas instruções. Quando o carregador do produto não é parte integrante do produto, se não funcionar corretamente durante o carregamento, o produto é um dispositivo de alimentação interna; se puder funcionar durante o carregamento, o produto é um dispositivo de alimentação interna de classe II.

• Q6: Qual é o conteúdo dos testes de segurança de rede para hardware?

A6: O conteúdo da segurança da rede é composto por duas partes, nomeadamente a interface de dados e o controlo do acesso dos utilizadores. A interface de dados é composta por quatro partes, nomeadamente o nome da interface de dados, o protocolo de transmissão, o objetivo da interface e o formato de armazenamento (transmissão de meios).

• P7: Os eléctrodos do aparelho de terapia de média frequência têm uma função de aquecimento. Existe uma sonda de temperatura no interior da peça do elétrodo. Quando a temperatura ultrapassa o valor definido, o aquecimento pára automaticamente. Isto cumpre os requisitos de segurança?

A7: Estes, por si só, não cumprem os requisitos. De acordo com os requisitos da alínea a) do ponto 56.6 da norma GB 9706.1-2007, quando a avaria do termóstato provocar um risco de segurança, deve ser equipado um disjuntor térmico independente de rearme não automático. A temperatura de funcionamento deste dispositivo adicional deve ser mais elevada do que a temperatura atingida pelo dispositivo de controlo normal na sua regulação máxima, mas não deve exceder os limites de temperatura seguros exigidos para a função pretendida. Por exemplo, se o termóstato falhar e a temperatura da parte aplicada exceder os 60°C, o que pode constituir um risco para a segurança do doente, deve ser equipado com um disjuntor térmico de rearme não automático, e deve ser um disjuntor térmico independente. Apenas um termóstato não é suficiente.

• Q8: Que tipo de produtos devem estar em conformidade com a norma GB9706.1 para segurança eléctrica e que produtos devem estar em conformidade com a norma GB4793.1?

A8: Os equipamentos ou sistemas médicos eléctricos que cumprem as definições de 3.63 e 3.64 da norma GB9706.1-2020 têm de implementar a norma GB9706.1. Este tipo de equipamento tem normalmente a função de diagnóstico, tratamento ou monitorização de pacientes, e tem componentes que precisam de entrar em contacto com o paciente para transmitir energia ou obter energia dos pacientes. Este tipo de equipamento está em conformidade com o âmbito de aplicação da norma GB4793.1 para equipamento elétrico de laboratório, como equipamento de diagnóstico in vitro, esterilizadores, centrifugadoras, etc., que cumprem a norma GB4793.1.

• Q9: Podem ser enviadas duas amostras idênticas para ensaios de segurança e de compatibilidade electromagnética, respetivamente?

R9: Não, a consistência entre dois produtos não pode ser garantida, pelo que deve ser utilizada a mesma amostra para o ensaio.

• Q10: Os acessórios opcionais do produto têm de ser ensaiados em conjunto durante a inspeção de registo?

R10: As empresas de inspeção registadas têm de selecionar produtos representativos da mesma unidade de registo para ensaio, normalmente os modelos com as configurações e funções mais completas. Independentemente de os componentes serem acessórios opcionais, todos os componentes possíveis do produto que se candidata ao registo têm de ser apresentados para ensaio em conjunto.