NMPA Registrierung/Anmeldung von Medizinprodukten und IVD

      Gemäß den gesetzlichen Verfahren müssen alle Medizinprodukte und IVDs von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde [kurz CFDA, im September 2018 wurde sie in NMPA (National Medical Products Administration) umbenannt] gemäß den Anforderungen ihres Registrierungsantrags systematisch auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin bewertet werden. Nach der Zulassung können diese Medizinprodukte auf den chinesischen Markt kommen. In diesem Prozess müssen die Antragsteller einen vollständigen Satz von Antrags- oder Einreichungsunterlagen für die Registrierung von Medizinprodukten einreichen, damit die Experten der NMPA eine umfassende Prüfung dieser Dokumente durchführen können.

      In China werden alle Arbeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten im Einklang mit dem Gesetz durchgeführt. Das wichtigste Gesetz auf dem Gebiet der Medizinprodukte sind die "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten".

      Japan, die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und andere Länder haben unterschiedliche Klassifizierungen für Medizinprodukte. Ein und dasselbe Produkt kann in verschiedenen Ländern und Regionen völlig unterschiedlich klassifiziert sein. Vor dem offiziellen Beginn der Registrierung ist die Festlegung des Registrierungsplans für ein Medizinprodukt der wichtigste Schritt bei der Vorbereitung. In diesem Prozess müssen wir die Klassifizierung der Produkte klären, die anwendbaren regulatorischen Standards für Produkte prüfen, den Weg der klinischen Bewertung und andere wichtige Inhalte festlegen und einen geeigneten rechtlichen Vertreter in China auswählen. Darüber hinaus sollten die Unternehmen einen guten Kommunikationskanal zu den Regulierungsbehörden des Zielmarktes aufbauen, sich rechtzeitig über den Stand der Registrierung informieren und aktiv auf zusätzliche Kommentare und Rückmeldungen zu relevanten Fragen reagieren, um eine reibungslose Registrierung der importierten Produkte zu gewährleisten.

Klassifizierung von Medizinprodukten

      Medizinprodukte können je nach Risikostufe und Verwendungszweck in drei Klassen eingeteilt werden. Diese Kategorien basieren auf dem "Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte", der von der NMPA festgelegt wurde.

• Klasse I

Medizinprodukte der Klasse I sind in der Regel Medizinprodukte der Niedrigrisikoklasse. Dazu gehören hauptsächlich einige Medizinprodukte, die in vitro, inaktiv und in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper sind, wie Masken, allgemeine zahnmedizinische Materialien usw.

• Klasse II

Medizinprodukte der Klasse II haben ein mittleres Risiko. Dazu gehören vor allem einige Medizinprodukte, die getestet und überprüft werden müssen, wie Elektrokardiographen, Röntgengeräte, Infusionspumpen usw.

• Klasse III

Medizinprodukte der Klasse III weisen ein hohes Risiko auf. Dazu gehören vor allem Medizinprodukte, die invasive Eingriffe in den menschlichen Körper vornehmen, wie Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, Hirnschrittmacher und so weiter.

      Medizinprodukte der Klasse I unterliegen der Verwaltung der Produktanmeldung, während Medizinprodukte der Klassen II und III der Verwaltung der Produktregistrierung unterliegen. Forschung und Entwicklung, Registrierung, klinische Versuche, Verkauf, Produktion, Import und Export von Medizinprodukten müssen ebenfalls den detaillierten Bestimmungen der entsprechenden Gesetze und Vorschriften entsprechen.

Zwei Methoden zur Beantragung der NMPA-Registrierung von Medizinprodukten durch ausländische Antragsteller

• Ihre Repräsentanzen in China;
• Ihr Unternehmen als juristische Person in China.

      Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Details.

Beratungsdienst für medizinische Geräte

      Unser Expertenteam arbeitet täglich mit der NMPA zusammen und unterstützt unsere Kunden bei der Einreichung von Antragsunterlagen, der Beantwortung von Zusatzfragen der NMPA und vielem mehr. Wir sind davon überzeugt, dass unsere Erfahrung, unser Fachwissen und unsere Kommunikationskanäle Sie dabei unterstützen können, eine schnelle behördliche Zulassung für Ihr Medizinprodukt oder IVD in China zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie mehr über Ihre Strategie zur Klassifizierung von Medizinprodukten und Produktregistrierung in China erfahren möchten.

NMPA-Antragsverfahren für die Registrierung von Medizinprodukten