Según el punto 7 "evaluación de la seguridad de los productos cosméticos" de las "Directrices Técnicas para la Evaluación de la Seguridad de los Productos Cosméticos (Edición 2021)", podemos saber que, en comparación con la versión simplificada de la evaluación de la seguridad, la versión completa de la evaluación de la seguridad añade 2 requisitos del proyecto de evaluación. Las recomendaciones específicas de evaluación son las siguientes.
1. Evaluación de la estabilidad física y química del producto
1.1 Deben evaluarse los indicadores físicos y químicos pertinentes en función de las condiciones específicas del producto para determinar su estabilidad y garantizar la calidad estable de cada lote de cosméticos en el mercado. Por lo general, se incluyen los siguientes parámetros:
(1) Estado físico;
(2) Forma de dosificación (emulsión, polvo, etc.);
(3) Características sensoriales (color, olor, etc.);
(4) Valor del pH (en qué condiciones de temperatura);
(5) Viscosidad (en qué condiciones de temperatura);
(6) Otros aspectos en función de las necesidades específicas.
1.2 Confirmar si existen interacciones químicas y/o biológicas entre las materias primas y considerar los posibles riesgos para la seguridad derivados de las interacciones. Si existen riesgos potenciales para la seguridad, la evaluación debe llevarse a cabo junto con los datos pertinentes de la investigación bibliográfica o los datos experimentales físicos y químicos.
1.3 Evaluar la estabilidad física y química de los envases o soportes en contacto directo con el contenido y su compatibilidad con el producto. La estabilidad del envase puede evaluarse consultando la información de seguridad o la declaración de seguridad del proveedor del envase o del soporte.
1.4 En el caso de cosméticos con sistemas de fórmula similares y los mismos materiales de envasado, la estabilidad física y química puede evaluarse basándose en la información existente y en datos experimentales, pero deben explicarse los motivos y la situación.
1.5 Cómo entender la estabilidad de los materiales y la compatibilidad de los materiales de envasado
1.5.1 Estudios de estabilidad: destinados a evaluar la capacidad de un producto para mantener las propiedades físicas, químicas y microbiológicas deseadas, así como las propiedades funcionales y sensoriales, cuando se almacena y es utilizado por los consumidores en condiciones adecuadas.
Más sencillamente, el propósito de un estudio de estabilidad es determinar la vida útil de un producto y evaluar si el producto en el envase es estable en las condiciones de mercado en las que se vende y utiliza. Las "condiciones de mercado" incluyen las condiciones durante la distribución (transporte), el almacenamiento en almacén y el uso. Por lo tanto, los estudios de estabilidad pueden considerarse un requisito previo para garantizar la calidad del producto. Los cosméticos deben someterse a pruebas de estabilidad.
1.5.2 Compatibilidad del material de envasado: Si se ha determinado el material de envasado interior, se puede realizar en paralelo con la prueba de estabilidad en las mismas condiciones para verificar la posible interacción entre el producto y los materiales de envasado en contacto directo, incluyendo principalmente propiedades de compatibilidad física, compatibilidad química y biocompatibilidad, tales como absorción, migración, corrosión y otros fenómenos que pueden afectar al rendimiento del producto.
1.6 Normas de referencia de estabilidad y compatibilidad
1.6.1 Normas extranjeras pertinentes a las que se puede hacer referencia:
(1) Organización Internacional de Normalización ISO/TR 18811-2018 "Cosméticos - Directrices sobre los ensayos de estabilidad de los productos cosméticos"
(2) CTFA/Colipa "Directrices sobre las pruebas de estabilidad de los productos cosméticos".
(3) PCPC "Guideline for lndustry - The Stability Testing of Cosmetics" (Directrices para la industria - Pruebas de estabilidad de los cosméticos)
1.6.2 Normas nacionales pertinentes a las que puede hacerse referencia
(1) T/SHFCA 002-2021 "Principios rectores para las pruebas de estabilidad de los cosméticos".
(2) T/GDCQMA 002-2023 "Especificaciones de las pruebas de estabilidad de los cosméticos".
2. Evaluación microbiológica del producto
2.1 La contaminación microbiana de los cosméticos suele proceder de la introducción de materias primas, los procesos de preparación y envasado del producto y el uso por parte del consumidor. Los cosméticos para niños y los cosméticos para ojos y labios deben prestar especial atención a la contaminación microbiana.
2.2 Para los cosméticos en fase de investigación y desarrollo, la eficacia de sus sistemas conservantes puede evaluarse con referencia a normas o métodos aceptados internacionalmente.
2.3 En el caso de productos con el mismo sistema anticorrosión y fórmulas similares, se puede recurrir a la información y los datos experimentales existentes para evaluar la seguridad del producto. Según las características del producto, se trata de productos que no son susceptibles de contaminación microbiana, es decir, productos no acuosos, productos a base de disolventes orgánicos y productos acuosos como actividad del agua 20% (volumen), valor de pH alto/bajo (≥10 O ≤3), productos con una temperatura de llenado superior a 65°C, productos desechables o cuyo envase no puede abrirse, etc. No es necesario evaluar la eficacia antiséptica de estos productos, pero el evaluador de la seguridad de los cosméticos debe explicar la situación pertinente.
2.4 Cómo entender los retos de la anticorrosión
2.4.1 Prueba de resistencia a la corrosión: La prueba de desafío anticorrosión es un elemento importante en las pruebas de cosméticos. Este método consiste en añadir una cierta cantidad de microorganismos representativos a los cosméticos para simular la posibilidad potencial de contaminación microbiana de alta intensidad durante la producción y el uso de cosméticos y las condiciones óptimas para el crecimiento microbiano en la naturaleza. Después de cultivar las muestras durante cierto tiempo, se analizó el número de microorganismos en las muestras respectivamente, y se evaluó la eficacia anticorrosiva de los cosméticos según el cambio del número de microorganismos en las muestras.
2.4.2 Desafío anticorrosión Referencia estándar
(1) Farmacopea de los Estados Unidos USP 40. Pruebas de eficacia antimicrobiana;
(2) Farmacopea Europea EP 5.1.3 Eficacia de la conservación antimicrobiana;
(3) Asociación Americana de Productos de Cuidado Personal PCPC 2016. Directrices de microbiología;
(4) Organización Internacional de Normalización ISO 11930-2019 Cosméticos-Microbiología-Evaluación de la protección antimicrobiana de una producción cosmética;
(5) T/SHRH 017-2019 "Cosmetic Anticorrosion Challenge Test".
