L'industrie des produits de diagnostic vétérinaire (y compris les réactifs tels que les antigènes et les anticorps, les acides nucléiques, les protéines et les marqueurs tumoraux) est une partie importante de l'industrie des médicaments vétérinaires. Les produits de diagnostic vétérinaire sont des outils importants pour le diagnostic et le suivi des maladies. L'industrie des produits de diagnostic vétérinaire est une partie importante de l'industrie des médicaments vétérinaires. Les produits de diagnostic vétérinaire sont classés en plusieurs catégories. Selon le principe de détection, les réactifs de diagnostic sont principalement divisés en réactifs de diagnostic biochimique, réactifs d'immunodiagnostic, réactifs de diagnostic moléculaire, réactifs de diagnostic microbien, réactifs de diagnostic urinaire, réactifs de diagnostic de la coagulation, réactifs de diagnostic hématologique et réactifs de diagnostic par cytométrie de flux. Les réactifs de diagnostic biochimique, immunologique et moléculaire constituent les trois principales catégories.
Éléments d'information sur l'inscription et descriptions correspondantes
(1) Informations générales
- Le nom du produit de diagnostic.
- Documents d'appui
- Procédures d'essai de fabrication et d'inspection (projet), normes de qualité et leurs instructions de rédaction, procédures opérationnelles standard pour chaque élément d'inspection majeur.
- Instructions, étiquettes d'emballage intérieur et exemples de textes d'emballage. Les instructions doivent indiquer l'objectif du produit de manière scientifique et précise.
(2) Données de recherche sur les espèces bactériennes (toxiques, insectes) ou autres antigènes utilisés pour la production
- Source et propriétés, y compris les informations de recherche telles que la source, les propriétés sérologiques, les propriétés biologiques et la pureté.
- Les produits qui utilisent des peptides synthétiques ou des produits d'expression comme antigènes doivent fournir une base pour la sélection des antigènes.
(3) Informations sur la recherche de cellules hybrides pour la production
- Source et propriétés, y compris des informations sur la recherche concernant l'établissement, l'identification et le passage des cellules d'hybridomes pour la production.
(4) Sources, méthodes d'inspection, normes, rapports d'inspection et autres aspects des principales matières premières et auxiliaires
8. Des normes d'entreprise doivent être établies pour les matières premières et auxiliaires telles que les cellules, le sérum, les acides nucléiques, les plaques enzymatiques, les enzymes, etc. utilisées dans la production. S'il existe des normes nationales correspondantes, elles doivent s'y conformer.
(5) Données de recherche sur le processus de production
- Recherche d'informations sur les principaux matériaux de fabrication, les composants, les formules, le déroulement des opérations, les processus de production, etc.
(6) Matériaux de recherche tels que la préparation, l'essai et l'étalonnage d'échantillons de contrôle de la qualité
10. Données relatives à la recherche, à la préparation, à l'inspection, à l'étalonnage et à d'autres aspects des échantillons de contrôle de la qualité utilisés pour l'inspection des produits finis.
(7) Données de recherche sur la qualité des produits
11. Le numéro de lot du produit, le numéro de lot, la taille du lot, le responsable et l'exécutant de l'essai, la durée de l'essai et le lieu utilisé pour chaque étude de qualité.
12. Données de recherche pour l'établissement de méthodes de diagnostic et la détermination des conditions optimales.
13. Rapport d'étude de sensibilité.
14. Rapport d'étude de spécificité.
15. Rapports d'étude sur la reproductibilité et l'adaptabilité.
16. Rapports d'essais de durée de conservation pour au moins trois lots de produits diagnostiques finis.
17. Rapport d'étude sur les taux de conformité.
18. Pour les produits de diagnostic in vivo, des rapports de recherche sur la sécurité concernant les résidus chimiques et les effets indésirables sur les animaux cibles pour trois lots de produits doivent être fournis.
(8) Rapport de production de l'essai intermédiaire
19．L'essai pilote des produits de diagnostic doit être réalisé dans la chaîne de production BPF correspondante du demandeur, et l'échelle de l'essai pilote ne doit pas être inférieure à cinq fois l'utilisation de l'essai clinique.
(9) État d'avancement des essais et rapport de synthèse de l'échantillon clinique
20．Les détails des essais cliniques qui ont été menés doivent être rapportés en détail, y compris les données des essais qui n'ont pas répondu aux attentes.
Questions et réponses sur les réactifs de diagnostic vétérinaire
- A7 : Si le test de durée de conservation est toujours en cours lors de l'enregistrement des médicaments vétérinaires importés, puis-je soumettre uniquement le rapport partiel du test de durée de conservation pour la demande ?
Q7 : Actuellement, ce n'est pas autorisé parce que les produits importés de l'étranger sont des produits enregistrés.
- A8 : Les produits de diagnostic européens peuvent être distribués s'ils ne sont pas réglementés en tant que médicaments vétérinaires. Ce certificat de distribution peut-il être utilisé comme certificat de vente libre ?
Q8 : Il ne peut pas être utilisé comme preuve de vente libre.
- A9 : Lorsque je soumets une demande d'essai clinique, dois-je obtenir une qualification BPC ?
Q9 : Les demandeurs d'essais cliniques ne sont pas tenus d'obtenir des qualifications en matière de BPC, mais lorsqu'ils demandent l'enregistrement, ils doivent obtenir des qualifications en matière de BPC.
- A10 : Les institutions chargées des essais cliniques qui utilisent des kits PCR vétérinaires doivent-elles être qualifiées en matière de BPC ?
Q10 : Il n'y a pas d'exigences en matière de BPC pour les entreprises d'essais cliniques de produits diagnostiques vétérinaires, mais le contenu des essais doit être conforme aux exigences en matière de BPC.
- A11 : Si une pilule contraceptive humaine doit être utilisée pour les chats, en tant que quel médicament vétérinaire sera-t-elle évaluée ?
Q11 : Il doit être enregistré selon la classification d'enregistrement des médicaments vétérinaires.
- A12 : Les produits bénéficiant d'une approbation conditionnelle à l'étranger peuvent-ils demander l'enregistrement de médicaments vétérinaires importés ou doivent-ils attendre l'approbation officielle avant de demander l'enregistrement de médicaments vétérinaires importés ?
Q12 : Étant donné que les produits approuvés sous conditions doivent fournir des données ou des informations requises par les autorités réglementaires après leur mise sur le marché et qu'ils doivent être réévalués, ils ne peuvent pas demander l'enregistrement de médicaments vétérinaires importés tant qu'ils n'ont pas été officiellement approuvés.
- A13 : Comment demander le passage à la production nationale d'un produit qui a obtenu un certificat d'enregistrement de médicament vétérinaire importé ?
Q13 : Demander un numéro de document conformément aux exigences pertinentes des "Mesures de gestion des numéros de documents d'approbation".
