Con lo sviluppo della rete cinese 5G, anche l'industria della sanità intelligente si è ulteriormente sviluppata e la domanda di dispositivi medici intelligenti continua a crescere. I dispositivi medici software intelligenti e i prodotti di dispositivi medici AI devono presentare la domanda per il certificato di registrazione del dispositivo medico unico a Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA o MPA provinciale) prima di essere commercializzati. Sebbene i dispositivi medici software intelligenti facciano parte di un dispositivo medico, alcune norme sono diverse. Come funziona l'applicazione di registrazione di un software standalone per dispositivi medici? Quali problemi si possono incontrare? Per informazioni più dettagliate, contattateci.

Nuova registrazione

1.Modulo di richiesta

(1) Software indipendente

Il nome del prodotto deve essere conforme ai requisiti della specifica generale di denominazione del software indipendente, che di solito riflette i dati di input, le funzioni principali, l'uso previsto e altre parole caratteristiche.

La specifica del modello indica la versione della release del software senza riflettere l'abbreviazione inglese V della versione.

La composizione strutturale specifica il contenuto della consegna e i moduli funzionali, di cui il contenuto della consegna include file di programmi software come il programma di installazione del software, il file di autorizzazione, il programma di installazione dell'ambiente software esterno, ecc. I moduli funzionali includono il lato client, il lato server (se applicabile) e il lato cloud (se applicabile) e, se applicabile, specifica le opzioni e le versioni dei moduli.

L'ambito di applicazione è solitamente standardizzato in base alla destinazione d'uso, agli scenari di utilizzo, alle funzioni principali e, se applicabile, viene descritto l'ambito di applicazione di ciascun modulo funzionale. Allo stesso tempo, per garantire la standardizzazione dei termini, distinguere tra "analisi" e "misurazione", "simulazione chirurgica" e "pianificazione chirurgica", utilizzare "analisi" e "misurazione". " e utilizzare i termini "visualizzare" e "ricevere" invece di "sfogliare" e "acquisire".

 

(2) Componenti software

In genere non è necessario che i componenti software siano riportati nelle informazioni contenute nel certificato di registrazione. I nomi delle funzioni software possono essere riferiti ai requisiti del software intelligente. Componenti strutturali per garantire la standardizzazione della terminologia, l'uso di "computer host", "workstation" piuttosto che "computer", "computer", "computer". ". Se sono presenti funzioni software di supporto alle decisioni, è necessario riflettere la struttura (se applicabile) e l'ambito di applicazione.

Nei casi in cui il software intelligente specializzato è considerato un componente software, il nome del software deve essere lo stesso del software intelligente, la composizione strutturale del software deve specificare il nome del software, la specifica del modello e la versione di rilascio, e l'ambito di applicazione deve riflettere le funzioni del software di supporto alle decisioni.

 

2.Informazioni sulla ricerca software

Presentare il rapporto di ricerca del software, il rapporto di valutazione dell'ambiente software esterno (se applicabile) e il rapporto di autocontrollo GB/T 25000.51.

Se si utilizzano componenti software off-the-shelf, presentare le informazioni di studio appropriate in base al modo in cui vengono utilizzati.

Inoltre, si incoraggia l'invio di materiale di marketing per i prodotti di dispositivi medici nei dati di ricerca del software. Questo materiale viene utilizzato solo come materiale di riferimento per la revisione per integrare le informazioni sul prodotto, non come oggetto di revisione e non come base per il processo decisionale della revisione.

 

3.Requisiti tecnici del prodotto(PTR)

(1) Software indipendente

Requisiti tecnici del prodotto software intelligente "modello / specifiche del prodotto e descrizione della sua divisione" per chiarire il nome del software, le specifiche del modello, la versione di rilascio, le regole di denominazione della versione, i moduli software (compreso il middleware medico), se esiste una versione separata, le regole di denominazione della versione devono essere spiegate.

Gli "indicatori di prestazione" comprendono i requisiti generali, i requisiti speciali e i requisiti di sicurezza, di cui i requisiti generali in base alle caratteristiche del prodotto software della specifica, i contenuti inapplicabili nelle informazioni non cliniche da spiegare nel capitolo dei requisiti tecnici del prodotto; i requisiti speciali in linea con gli standard di prodotto pertinenti (ad esempio, il software di pianificazione del trattamento delle radiazioni), i requisiti di sicurezza in linea con gli standard di sicurezza pertinenti (ad esempio, allarmi, radioterapia). I requisiti di sicurezza sono conformi agli standard di sicurezza pertinenti (ad esempio, allarme, radioterapia).

L'"Appendice" fornisce diagrammi di architettura, diagrammi di relazione dell'interfaccia utente e diagrammi dell'interfaccia principale, diagrammi di topologia fisica e commenti necessari.

 

(2) Componenti software

I componenti software sono standardizzati nei requisiti tecnici del prodotto del dispositivo medico, di cui "modello / specifica del prodotto e la sua divisione delle istruzioni" per chiarire il nome del software, le specifiche del modello (se applicabile), la versione di rilascio, le regole di denominazione della versione, i moduli software (compreso il middleware medico), se esiste una versione separata della versione, le regole di denominazione della versione devono essere spiegate.

Gli "indicatori di prestazione" comprendono la funzionalità del software, le restrizioni d'uso, le interfacce, il controllo dell'accesso, l'ambiente operativo (se applicabile), l'efficienza delle prestazioni (se applicabile) e altri requisiti. Tra questi, la funzione specifica il profilo di tutte le funzioni principali del software (comprese le funzioni di sicurezza), indicando le funzioni opzionali e automatiche, di cui la funzione di misurazione fisica oggettiva specifica gli indici di accuratezza della misurazione, le risorse di dati (come il database di riferimento) specifica i tipi di dati e la dimensione del campione di ciascun tipo di dati, e gli algoritmi principali devono essere annotati se le funzioni principali sono le stesse ma gli algoritmi principali sono diversi; la restrizione d'uso include la restrizione d'uso dell'utente e la restrizione tecnica; Interfacce, comprese le interfacce applicative, le interfacce di dati, le interfacce di prodotto per gli utenti da chiamare; controllo degli accessi per chiarire i metodi di identificazione dell'identità dell'utente del software, i tipi di utente e i diritti di accesso dell'utente; ambiente operativo, l'efficienza delle prestazioni si applica ai componenti software di controllo esterno, il software indipendente specializzato è considerato come un componente software, in cui l'ambiente operativo (compreso il cloud computing) per chiarire la configurazione tipica, compresa la configurazione hardware, l'ambiente software esterno, le condizioni di rete, e l'efficienza delle prestazioni del software in un ambiente operativo tipico. L'efficienza delle prestazioni del software in un ambiente operativo tipico per completare le funzioni principali tipiche delle caratteristiche temporali, se applicabile, l'utilizzo chiaro delle risorse, la capacità. L'inapplicabilità dei termini di cui sopra è spiegata nelle informazioni non cliniche.

Affinché il software intelligente specializzato possa essere considerato un componente software, oltre ai requisiti di cui sopra per i componenti software, nell'"Appendice" devono essere forniti anche un diagramma dell'architettura, un diagramma di relazione dell'interfaccia utente e un diagramma dell'interfaccia principale, un diagramma della topologia fisica e le annotazioni necessarie.

 

4. Istruzioni per l'uso (IFU)

Le IFU devono soddisfare i requisiti di leggi e regolamenti, documenti normativi, standard nazionali e standard industriali.

Le IFU devono rispecchiare le caratteristiche del software, le limitazioni d'uso, i tipi di dati in ingresso e in uscita, l'hardware e il software necessari, il numero massimo di frequenze, l'interfaccia, il controllo degli accessi, l'ambiente operativo (se applicabile), le prestazioni e l'efficienza (se applicabile) e altre informazioni, nonché la versione della release del software.

Tra queste, le funzioni software comprendono tutte le funzioni principali (comprese le funzioni di sicurezza), indicando le funzioni opzionali e automatiche, in cui la funzione di misurazione specifica gli indici di accuratezza della misurazione, la funzione di misurazione grafica è anche tenuta a fornire informazioni di avviso sull'accuratezza della misurazione e la risorsa dati specifica i tipi di dati e la dimensione del campione di ciascun tipo di dati. Interfaccia voce per voce descrizione di ogni interfaccia software per l'utente per chiamare l'utente previsto, l'uso della scena, l'uso previsto, le caratteristiche tecniche, le restrizioni d'uso, le contromisure per i guasti. Ambiente operativo (compreso il cloud computing), l'efficienza delle prestazioni si applica al software indipendente, ai componenti software di tipo controllo esterno, il software indipendente specializzato è considerato un componente software, i requisiti specifici sono dettagliati nella sezione precedente.

Se applicabile, informare l'utente che la piattaforma informatica generica soddisfa i requisiti di sicurezza delle apparecchiature informatiche (compresa la compatibilità elettromagnetica) ed elencare gli standard corrispondenti.

 

5. Etichettatura dei campioni (per il software intelligente)

In caso di consegna fisica, l'etichettatura del prodotto deve essere conforme alle normative vigenti. Per la consegna via web, presentare una foto della pagina di consegna via web del prodotto, in cui le informazioni di registrazione del prodotto devono essere conformi alle normative corrispondenti.

Inoltre, si raccomanda che le informazioni sulla registrazione del prodotto siano riportate nell'interfaccia utente del software, ad esempio in "Informazioni" o "Guida".

 

Modifica della registrazione

1.Informazioni sulla ricerca del software

La registrazione delle modifiche ai dispositivi medici deve basarsi sull'aggiornamento del software, presentando la parte di modifica del software relativa alla sicurezza e all'efficacia del prodotto e l'impatto delle informazioni di ricerca:

(1) Aggiornamento del software perfetto: in caso di aggiornamento perfetto del software sviluppato autonomamente, o di aggiornamento adattativo combinato, aggiornamento correttivo, è necessario presentare il rapporto di ricerca del software sviluppato autonomamente (o il rapporto di ricerca del software auto-ricercato), il rapporto di valutazione dell'ambiente esterno del software (se applicabile) e il rapporto di autotest GB/T 25000.51;

(2) Che riguardano gli aggiornamenti adattativi del software: In caso di aggiornamenti adattativi del software di auto-ricerca, o di aggiornamenti correttivi combinati, ma non in caso di aggiornamenti perfetti, presentare il rapporto di ricerca sull'aggiornamento adattativo del software di auto-ricerca (o il rapporto di ricerca sul software di auto-ricerca);

(3) Solo aggiornamenti correttivi del software: Per i casi in cui si verificano solo aggiornamenti correttivi del software di auto-ricerca, la relazione di studio sugli aggiornamenti correttivi del software di auto-ricerca viene presentata in questo momento;

(4) Non sono stati effettuati aggiornamenti del software: viene rilasciata una dichiarazione di autenticità, con una chiara assunzione di responsabilità legale.

Se si utilizzano componenti software già pronti, presentare le informazioni di ricerca corrispondenti in base alle modalità di utilizzo. Per informazioni dettagliate sui requisiti dei materiali di studio, consultare il Capitolo 8.

Se applicabile, si incoraggia la presentazione di materiale di marketing per i prodotti di dispositivi medici nei dati di studio del software. Questo materiale viene utilizzato solo come materiale di riferimento per integrare le informazioni sul prodotto, non come oggetto di revisione e non come base per le decisioni di revisione.

 

2. Requisiti tecnici del prodotto

(1) Software indipendente

I requisiti tecnici dei prodotti software indipendenti riflettono gli aggiornamenti del software, tra cui il "modello di prodotto/specifica e la sua divisione della descrizione", gli "indicatori di prestazione", l'"Appendice".

 

(2) Componenti software

Componenti software nel prodotto dei dispositivi medici appartenenti ai requisiti tecnici degli aggiornamenti del software, tra cui "modello di prodotto / specifiche e la sua divisione" delle informazioni del software, "indicatori di prestazione" dei requisiti del software.

Il software specializzato indipendente è considerato un componente software degli stessi requisiti e componenti software.

 

3. Istruzioni per l'uso

Se applicabile, presentare una descrizione delle modifiche apportate all'IFU.

 

4. Campioni di etichettatura dei prodotti (software indipendente)

Se applicabile, presentare i campioni di etichettatura del prodotto dichiarato e le relative modifiche.

 

Rinnovo della registrazione

Il rinnovo della registrazione di norma non richiede la presentazione di dati di ricerca relativi al software. Se del caso, in base ai requisiti indicati nelle "Osservazioni" del certificato di registrazione, è necessario presentare i dati di ricerca relativi al software.

Requisiti tecnici del prodotto "modello di prodotto / specifiche e la sua descrizione di divisione" nome del software chiaro, le specifiche del modello, la versione di rilascio, le regole di denominazione della versione, se gli standard di prodotto originale registrato (o i requisiti tecnici del prodotto originale) e la sua modifica della tabella di confronto non riflette le informazioni software di cui sopra, devono essere chiariti nella dichiarazione di conformità.

I requisiti tecnici dei prodotti software indipendenti, gli "indicatori di prestazione", i "metodi di prova" non devono essere modificati in conformità ai requisiti dell'appendice alla presente linea guida, devono essere coerenti con gli standard del prodotto originale registrato (o con i requisiti tecnici del prodotto originale) e le sue modifiche nella tabella di confronto, e gli "indicatori di prestazione". Le clausole pertinenti degli "indicatori di prestazione" devono essere eliminate dalle informazioni già contenute nel certificato di registrazione.

 

Leggi e regolamenti rilevanti per la registrazione di software indipendenti da dispositivi medici.

Quando si richiede la registrazione di un software indipendente da un dispositivo medico, è necessario seguire una serie di leggi e regolamenti, tra cui, a titolo esemplificativo, i seguenti

È opportuno prestare attenzione agli ultimi sviluppi normativi quando si richiede la registrazione.

 

Domande comuni per la registrazione di software indipendente per dispositivi medici

Nel processo di richiesta di registrazione del software indipendente per dispositivi medici, potreste incontrare alcuni problemi; di seguito sono riportate alcune risposte alle domande più frequenti:

D1:Come sviluppare indicatori di performance per il software indipendentee cosa deve essere incluso nel rapporto di ispezione?

R:I software indipendenti possono fare riferimento direttamente al modello dell'Appendice I dei Principi guida per la revisione tecnica della registrazione del software dei dispositivi medici per la preparazione dei requisiti tecnici del prodotto. Per il software di archiviazione e trasmissione di immagini mediche (PACS), è inoltre necessario specificare la coerenza e l'integrità dei dati dell'immagine dopo la trasmissione dell'immagine, il tempo di apertura dell'immagine (compreso il tempo di trasmissione e visualizzazione dell'immagine) in condizioni di test specificate; le condizioni di test devono specificare se l'ambiente di rete è un computer autonomo, una rete locale (LAN) o una rete geografica (WAN).

In base ai "Principi guida per la revisione tecnica della registrazione dei dispositivi medici mobili", i requisiti tecnici del prodotto devono sviluppare una funzione di indisponibilità dei dati, la funzione di conferma dell'utente delle informazioni di registrazione del prodotto, la funzione di autotest di accensione dell'ambiente operativo, la funzione di rilevamento della luce ambientale, la funzione di correzione della luminosità del display e altri indicatori di prestazione.

Il rapporto di ispezione del software indipendente deve includere anche la versione completa del software e la versione della release delle foto dell'interfaccia. Se esistono più ambienti operativi o più versioni di release, ogni ambiente operativo incompatibile o ogni versione di release che non si copre a vicenda deve essere trattata come un'unità di test. Ad esempio, se il software del sistema operativo contiene Windows e iOS, il rapporto di ispezione deve essere testato separatamente. Per i browser Web, i browser supportati reciprocamente incompatibili (ad esempio, IE, Chrome, Firefox, ecc.) devono essere trattati come un'unità di rilevamento separata.

 

D2: La descrizione del software di come preparare i documenti, i dati di ricerca del software devono prestare attenzione a quali questioni?

R: Il documento di descrizione del software viene preparato in base ai requisiti della "Tabella 1 Software Description Document Framework" di "Guiding Principles for Technical Review of Medical Device Software Registration". Ad esempio, i prodotti di livello B di sicurezza del software, oltre al corpo del documento di descrizione del software, includono generalmente i seguenti allegati: la specifica dei requisiti del software nella sua interezza; il piano del ciclo di vita dello sviluppo del software, il piano di gestione della configurazione e il riepilogo del piano di manutenzione; i piani di test del sistema e dell'utente e i rapporti.

Inoltre, è necessario rilasciare una dichiarazione di autenticità delle regole di denominazione della versione del software, che specifichi tutti i campi della versione del software e il loro significato, e che confermi la versione completa del software e la versione della release del software.

Se il richiedente sostiene che il prodotto è conforme allo standard DICOM, deve fornire la dichiarazione di conformità DICOM e il metodo e il contenuto della dichiarazione di conformità DICOM devono fare riferimento alle disposizioni pertinenti dello standard DICOM.

Se il richiedente sostiene che il prodotto è conforme allo standard HL7, deve fornire una dichiarazione di conformità HL7 e il metodo e il contenuto della dichiarazione di conformità HL7 devono fare riferimento alle disposizioni pertinenti dello standard HL7.

 

Q3: Regolamenti sulla versione del software indipendente dai dispositivi medici

R: I requisiti tecnici del prodotto devono essere chiari nella versione del software del prodotto delle regole di denominazione, versione di rilascio.

La versione del software del prodotto deve essere specificata nelle specifiche del prodotto.

Nella dichiarazione di conformità del prodotto non è stata modificata una parte del software del prodotto chiaro e del software off-the-shelf (se applicabile) le regole di denominazione della versione, la versione completa e la versione di rilascio.

 

Q4:Problemi di aggiornamento del software indipendente dai dispositivi medici

R: Se il prodotto comporta aggiornamenti significativi del software, vale a dire che gli aggiornamenti del software influenzano la destinazione d'uso dei dispositivi medici, l'uso dell'ambiente o le funzioni principali (come le modifiche ai sistemi operativi, le modifiche alle funzioni cliniche, le modifiche ai risultati di output del software, le modifiche alle abitudini dell'utente, le modifiche che influenzano la sicurezza del paziente, ecc), deve essere elaborato per cambiare la registrazione, il dichiarante deve presentare la domanda di rinnovo della registrazione dopo aver ottenuto l'approvazione del dipartimento di approvazione originale.