Requisiti tecnici del prodotto
I requisiti tecnici del prodotto sono uno dei documenti più importanti per la registrazione dei dispositivi medici e vengono applicati durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici. Per aprire una domanda di registrazione del prodotto, la stesura dei requisiti tecnici del prodotto è il primo prerequisito.
La qualità dei requisiti tecnici del prodotto può essere direttamente correlata allo stato reale del prodotto. Infatti, quando un prodotto viene sottoposto a ispezione, è necessario presentare innanzitutto il documento dei requisiti tecnici del prodotto. Il documento comprenderà tutti gli indicatori di prestazione, i metodi di ispezione e i requisiti di informazione dell'appendice del prodotto sottoposto a ispezione, in modo da verificare se è stato compilato e formulato in conformità ai requisiti degli standard nazionali e industriali. Durante il processo di ispezione del prodotto, il documento deve essere continuamente perfezionato fino a soddisfare completamente i requisiti del rapporto di ispezione finale del prodotto.
Inoltre, tutti i documenti di registrazione saranno compilati in base ai requisiti tecnici del prodotto. Dopo la presentazione per la revisione, il revisore si concentrerà sulla revisione e sull'analisi dei requisiti tecnici del prodotto dell'azienda, a dimostrazione dell'importanza di scrivere una buona tecnologia di prodotto.
Al fine di migliorare la standardizzazione e la scientificità della valutazione tecnica dei dispositivi medici per guidare i dichiaranti/depositari nella preparazione dei requisiti tecnici dei prodotti, l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici ha organizzato la revisione dei "Principi guida per la stesura dei requisiti tecnici dei prodotti dei dispositivi medici" (n. 8, 2022) in conformità con le disposizioni dei "Regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici", delle "Misure di registrazione e gestione dei dispositivi medici" e delle "Misure di registrazione e gestione dei reagenti diagnostici in vitro". Nel processo di redazione dei requisiti tecnici dei prodotti, è molto importante comprenderne i punti chiave e le difficoltà. Sulla base dei "Principi guida per la stesura dei requisiti tecnici dei prodotti", abbiamo raccolto i seguenti punti chiave:
Requisiti di base per la scrittura della tecnologia di prodotto:
- La preparazione dei requisiti tecnici per i dispositivi medici deve essere conforme alle leggi e ai regolamenti nazionali pertinenti;
- Nei requisiti tecnici dei dispositivi medici deve essere utilizzata una terminologia standard e comune. Se si tratta di termini speciali, deve essere fornita una definizione chiara e scritta nella sezione "4. Terminologia";
- In linea di principio, i numeri di ogni voce dei metodi di ispezione nei requisiti tecnici per i dispositivi medici devono corrispondere ai numeri di ogni voce degli indicatori di prestazione;
- I caratteri, i numeri, le formule, le unità, i simboli, i grafici, ecc. presenti nei requisiti tecnici dei dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti di standardizzazione;
- Se il contenuto dei requisiti tecnici dei dispositivi medici cita standard nazionali, standard industriali o la Farmacopea cinese, è necessario garantirne la validità, indicando il numero e l'anno dello standard corrispondente e il numero di versione della Farmacopea cinese.
Requisiti di contenuto per la scrittura della tecnologia di prodotto:
- Nome del prodotto: il nome del prodotto nei requisiti tecnici del prodotto deve essere in cinese e coerente con il nome del prodotto cinese richiesto per la registrazione (deposito).
- Modello/specifica del prodotto e descrizione della sua divisione: Il modello e/o la specifica del prodotto e la descrizione della sua divisione devono essere chiaramente indicati nei requisiti tecnici del prodotto. Per i prodotti con più modelli e/o specifiche nella stessa unità di registrazione, devono essere chiarite tutte le differenze tra ciascun modello e specifica (se necessario, possono essere allegate le relative illustrazioni). Se il testo descrittivo del modello/specifica è più ampio, può essere fornito sotto forma di appendice.
- Indicatori di prestazione:
- Gli indicatori di prestazione nei requisiti tecnici di prodotto si riferiscono alla funzionalità, agli indicatori di sicurezza e ad altri indicatori relativi al controllo di qualità del prodotto finito che possono essere oggettivamente determinati. In linea di principio, i contenuti valutativi della progettazione e dello sviluppo del prodotto (come la valutazione della biocompatibilità) non sono specificati nei requisiti tecnici del prodotto.
- Gli indicatori di prestazione nei requisiti tecnici dei prodotti devono essere formulati con riferimento agli standard nazionali/industriali pertinenti e combinati con le caratteristiche di progettazione, l'uso previsto e il livello di controllo della qualità del prodotto specifico, e non devono essere inferiori agli standard nazionali/industriali obbligatori applicabili al prodotto.
- Gli indicatori di prestazione nei requisiti tecnici del prodotto devono indicare chiaramente i requisiti specifici e non devono essere forniti sotto forma di "vedi informazioni allegate" o "secondo il contratto di fornitura".
- Metodo di ispezione:
La formulazione dei metodi di ispezione deve essere adattata agli indicatori di prestazione corrispondenti. Si deve dare priorità all'uso di metodi di ispezione standard riconosciuti o promulgati. La formulazione del metodo di prova deve garantire la riproducibilità e l'operatività. Se necessario, deve essere chiarito il metodo di preparazione del campione. Se necessario, si possono allegare i diagrammi corrispondenti per fornire spiegazioni. Se il testo è di grandi dimensioni, può essere fornito sotto forma di appendice.
Per i prodotti reagenti per la diagnostica in vitro, il metodo di prova deve anche indicare chiaramente i materiali di riferimento/standard utilizzati, il metodo di preparazione del campione, il lotto e la quantità di reagenti utilizzati, il numero di test e il metodo di calcolo.
- Per la terza categoria di reagenti diagnostici in vitro, i requisiti tecnici del prodotto devono specificare le principali materie prime, i processi di produzione e i requisiti dei prodotti semilavorati sotto forma di appendice.
- Il numero di requisito tecnico per i prodotti di dispositivi medici è il corrispondente numero di certificato di registrazione del dispositivo medico (numero di deposito). Il numero del requisito tecnico del prodotto da registrare (depositato) può essere lasciato in bianco.
Requisiti fondamentali per la scrittura della tecnologia di prodotto:
- Problemi di coerenza
- Contenuti relativi alla biocompatibilità
Si raccomanda di chiarire il materiale del prodotto.
- Appendice sui metodi di ispezione
- Quali altre informazioni si raccomanda di fornire in appendice?
- A proposito di "Gli indicatori di prestazione dovrebbero chiarire i requisiti specifici".
- Conseguenze della negligenza
