Le ispezioni senza preavviso sui dispositivi medici sono ispezioni di vigilanza senza preavviso condotte dall'ANMP per la prevenzione e il controllo dei rischi per la sicurezza e sono caratterizzate da sorpresa, indipendenza ed efficienza. La conduzione continua di ispezioni senza preavviso presso i produttori di dispositivi medici e l'annuncio dei problemi riscontrati durante le ispezioni e delle relative misure di gestione non solo costituiranno un forte deterrente per le imprese e rafforzeranno la loro consapevolezza in merito all'attuazione consapevole dei sistemi di gestione della qualità, ma rafforzeranno anche la capacità degli ispettori di individuare i problemi e di gestirli in conformità alle leggi e ai regolamenti.
Il Dipartimento per la supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici formula piani di ispezione annuali senza preavviso per i produttori di dispositivi medici in base alle priorità normative, e il Centro per l'ispezione degli alimenti e dei farmaci dell'NMPA è responsabile dell'attuazione dei compiti di ispezione.
Caratteristiche dell'ispezione senza preavviso
Caratteristica 1: segretezza delle azioni
Le disposizioni per le ispezioni senza preavviso sono relativamente segrete anche all'interno dell'organizzazione e dei dipartimenti di attuazione. Solo i leader e i responsabili del lavoro dispongono delle informazioni. Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci in cui ha sede l'azienda è stato avvisato solo entro la scadenza, ed era ancora meno probabile che l'azienda venisse avvisata.
Caratteristica 2: la repentinità dell'ispezione
A causa della segretezza delle ispezioni senza preavviso, è impossibile per l'azienda ispezionata prepararsi in anticipo. Ciò che il team di ispezione vede sul posto è il vero stato della gestione quotidiana della produzione dell'azienda.
Caratteristica 3: Isolamento della reception
Il team di ispezione senza preavviso deve pagare le spese di vitto, hotel e auto da solo. Tutte le spese sono a carico del Centro di certificazione e gestione dei farmaci.
Caratteristica 4: Flessibilità in loco
Il tempo e le fasi specifiche dell'ispezione in loco del team di ispezione saranno determinati dal team di ispezione in base alle esigenze di ispezione per garantire la qualità dell'ispezione.
Caratteristica 5: immediatezza della registrazione
L'ispettore deve compilare il registro di lavoro dell'ispezione senza preavviso immediatamente durante l'ispezione in loco. Quando si entra in ogni cantiere, è necessario compilare i contenuti dell'ispezione, le persone di contatto, i registri della situazione, ecc. in base alle circostanze specifiche.
Situazioni che possono dare origine a ispezioni non annunciate
(1) I reclami e i rapporti o gli indizi provenienti da altre fonti indicano che potrebbero esserci rischi per la qualità e la sicurezza;
(2) L'ispezione rivela la presenza di rischi per la qualità e la sicurezza;
(3) Le reazioni avverse ai farmaci o il monitoraggio degli eventi avversi ai dispositivi medici indicano possibili rischi per la qualità e la sicurezza;
(4) Esistono dubbi sull'autenticità del materiale di candidatura;
(5) Sospetto di grave violazione delle norme di gestione della qualità;
(6) L'impresa ha precedenti di gravi violazioni della fiducia;
(7) Altre situazioni che richiedono ispezioni senza preavviso.
Con il continuo miglioramento delle esigenze normative, le ispezioni senza preavviso in questa fase includono principalmente ispezioni di conformità, ispezioni basate su cause iniziate da segnali di rischio come reclami, ispezioni e monitoraggio delle reazioni avverse, nonché ispezioni speciali di alcuni tipi di prodotti.
Con l'aumento del numero di aziende sottoposte a ispezioni senza preavviso di anno in anno, anche l'ambito delle ispezioni continua ad espandersi. Nel 2015 le ispezioni senza preavviso hanno riguardato solo prodotti sterili e impiantabili e questi due tipi di prodotti ad alto rischio hanno continuato a mantenere un'alta percentuale di ispezioni, rappresentando oltre 60% del numero totale di ispezioni nel corso dell'anno. A partire dal 2016, le ispezioni senza preavviso hanno riguardato i prodotti attivi e i reagenti diagnostici in vitro. Il 21 dicembre 2016 è stata pubblicata la "Medical Device Manufacturing Quality Management Practice Appendix Customized Dentures". Al fine di condurre un'indagine in loco sull'implementazione dell'azienda, nel 2018 sono state avviate ispezioni senza preavviso sui prodotti per protesi dentarie personalizzate. Per informazioni più dettagliate sulle varietà di ispezioni senza preavviso nel corso degli anni, contattateci via e-mail o telefono.
Per quanto riguarda i risultati dell'ispezione, in base ai principi di valutazione dell'ispezione senza preavviso dei produttori di dispositivi medici, se l'ispezione in loco rileva che l'azienda ha gravi difetti o se gli elementi non conformi possono avere un impatto diretto sulla qualità del prodotto, l'azienda deve interrompere la produzione e apportare correzioni. Se ci sono solo elementi generici che non soddisfano i requisiti e non hanno un impatto diretto sulla qualità del prodotto, l'azienda deve rettificare entro un limite di tempo.
Nel marzo 2022, l'NMPA ha pubblicato l'"Avviso sulla pubblicazione delle linee guida per la preparazione dei rapporti annuali di autocontrollo del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici" (n. 13, 2022), che stabilisce i rapporti annuali di autocontrollo del sistema di gestione della qualità delle imprese di produzione. Ciò dimostra l'importanza dell'autoesame del sistema di qualità. Non si tratta solo di un autoesame esterno, ma anche di un'ispezione interna su base giornaliera. È importante scoprire i problemi in modo tempestivo e apportare miglioramenti, senza essere superficiali e senza evitare alcun problema. Solo assumendovi la responsabilità di voi stessi potrete affrontare le ispezioni esterne in qualsiasi momento e in qualsiasi circostanza.
