As inspecções não anunciadas de dispositivos médicos são inspecções de supervisão não anunciadas realizadas pela NMPA em torno da prevenção e do controlo dos riscos de segurança, e caracterizam-se pela surpresa, independência e eficiência. A realização contínua de inspecções sem aviso prévio aos fabricantes de dispositivos médicos e o anúncio dos problemas detectados durante as inspecções e das respectivas medidas de tratamento não só constituirão um forte fator de dissuasão para as empresas e reforçarão a sua sensibilização para a aplicação consciente dos sistemas de gestão da qualidade, como também aumentarão a capacidade dos inspectores para detetar problemas e tratá-los em conformidade com a legislação e a regulamentação.
O Departamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos formula planos anuais de inspeção sem aviso prévio para fabricantes de dispositivos médicos com base em prioridades regulamentares, e o Centro de Inspeção de Alimentos e Medicamentos da NMPA é responsável pela implementação das tarefas de inspeção.
Características da inspeção sem aviso prévio
Característica 1: Sigilo das acções
As disposições relativas às inspecções sem aviso prévio são relativamente secretas, mesmo dentro da organização e dos departamentos de execução. Só os dirigentes e os responsáveis pelo trabalho têm acesso à informação. O departamento de regulamentação de medicamentos onde a empresa está localizada só foi notificado dentro do prazo, e era ainda menos provável que a empresa fosse notificada.
Elemento 2: A rapidez da inspeção
Devido ao carácter secreto das inspecções sem aviso prévio, é impossível à empresa inspeccionada fazer quaisquer preparativos com antecedência. O que a equipa de inspeção vê no local é a verdadeira situação da gestão diária da produção da empresa.
Elemento 3: Isolamento da receção
A equipa de inspeção sem aviso prévio deve pagar as despesas de alimentação, hotel e automóvel. Todas as despesas são pagas pelo Centro de Certificação e Gestão de Medicamentos.
Característica 4: Flexibilidade no local
A hora e as etapas específicas da inspeção no local serão determinadas pela equipa de inspeção com base nas necessidades de inspeção, a fim de garantir a qualidade da inspeção.
Característica 5: Imediatismo do registo
O inspetor deve preencher o registo de trabalho de inspeção sem aviso prévio imediatamente durante a inspeção no local. Ao entrar em cada local de trabalho, deve preencher o conteúdo da inspeção, as pessoas de contacto, os registos de situação, etc., de acordo com as circunstâncias específicas.
Situações que podem dar origem a inspecções sem aviso prévio
(1) As queixas e os relatórios ou indícios de outras fontes indicam que pode haver riscos para a qualidade e a segurança;
(2) A inspeção revela a existência de riscos para a qualidade e a segurança;
(3) As reacções adversas a medicamentos ou a monitorização de acontecimentos adversos com dispositivos médicos indicam possíveis riscos para a qualidade e a segurança;
(4) Existem dúvidas quanto à autenticidade do material de candidatura;
(5) Suspeita de violação grave dos regulamentos de gestão da qualidade;
(6) A empresa tem um historial de abuso grave de confiança;
(7) Outras situações que exijam inspecções sem aviso prévio.
Com a melhoria contínua das necessidades regulamentares, as inspecções não anunciadas nesta fase incluem principalmente inspecções de conformidade, inspecções baseadas em causas iniciadas por sinais de risco, como queixas, inspecções e monitorização de reacções adversas, bem como inspecções especiais de determinados tipos de produtos.
À medida que o número de empresas submetidas a inspecções não anunciadas aumenta de ano para ano, o âmbito das inspecções também continua a expandir-se. As inspecções não anunciadas em 2015 envolveram apenas produtos esterilizados e implantáveis, e estes dois tipos de produtos de alto risco continuaram a manter uma elevada proporção de inspecções, representando mais de 60% do número total de inspecções ao longo do ano. A partir de 2016, as inspecções sem aviso prévio passaram a abranger os produtos activos e os reagentes para diagnóstico in vitro. Em 21 de dezembro de 2016, foi publicado o "Apêndice de Práticas de Gestão da Qualidade do Fabrico de Dispositivos Médicos para Próteses Personalizadas". A fim de realizar uma investigação no local da implementação da empresa, foram lançadas em 2018 inspecções não anunciadas de produtos de próteses personalizadas. Para obter informações mais detalhadas sobre as variedades de inspeção sem aviso prévio ao longo dos anos, entre em contato conosco por e-mail ou telefone.
No que diz respeito aos resultados da inspeção, de acordo com os princípios de avaliação da inspeção sem aviso prévio dos fabricantes de dispositivos médicos, se a inspeção no local concluir que a empresa tem defeitos graves, ou se os itens não conformes podem ter um impacto direto na qualidade do produto, a empresa deve parar a produção e fazer rectificações. Se houver apenas elementos gerais que não cumpram os requisitos e não tenham um impacto direto na qualidade do produto, a empresa deve retificar dentro de um prazo.
Em março de 2022, a NMPA emitiu o "Aviso sobre a publicação de directrizes para a elaboração de relatórios anuais de auto-inspeção sobre o sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos" (n.º 13, 2022), que estipula os relatórios anuais de auto-inspeção sobre o sistema de gestão da qualidade das empresas transformadoras. Este facto demonstra a importância do auto-exame do sistema de qualidade. Não se trata apenas de uma forma externa de auto-exame, mas também de uma inspeção interna numa base diária. É importante descobrir os problemas em tempo útil e introduzir melhorias sem ser perfunctório ou evitar quaisquer problemas. Só assumindo a responsabilidade por si próprio é possível fazer face a inspecções externas em qualquer altura e em qualquer circunstância.
