Unangekündigte Inspektionen von Medizinprodukten sind unangekündigte Aufsichtsinspektionen, die von der NMPA im Bereich der Prävention und Kontrolle von Sicherheitsrisiken durchgeführt werden und sich durch Überraschung, Unabhängigkeit und Effizienz auszeichnen. Die kontinuierliche Durchführung von unangekündigten Inspektionen bei Medizinprodukteherstellern und die Bekanntgabe der bei den Inspektionen festgestellten Probleme und der entsprechenden Maßnahmen werden nicht nur eine starke Abschreckung für die Unternehmen darstellen und ihr Bewusstsein für eine bewusste Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen stärken, sondern auch die Fähigkeit der Inspektoren verbessern, Probleme zu erkennen und sie in Übereinstimmung mit den Gesetzen und Vorschriften zu behandeln.
Die Abteilung für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten der Nationalen Behörde für Medizinprodukte formuliert jährliche unangekündigte Inspektionspläne für Hersteller von Medizinprodukten auf der Grundlage der regulatorischen Prioritäten, und das Zentrum für Lebensmittel- und Arzneimittelinspektion der NMPA ist für die Durchführung der Inspektionsaufgaben zuständig.
Merkmale der unangekündigten Inspektion
Merkmal 1: Geheimhaltung von Handlungen
Die Vorkehrungen für unangekündigte Inspektionen sind selbst innerhalb der Organisation und der Durchführungsabteilungen relativ geheimnisvoll. Nur die Führungskräfte und die für die Arbeit verantwortlichen Personen sind informiert. Die Arzneimittelzulassungsbehörde, in der das Unternehmen ansässig ist, wurde nur innerhalb der Frist benachrichtigt, und es war noch unwahrscheinlicher, dass das Unternehmen benachrichtigt werden würde.
Merkmal 2: Die Plötzlichkeit der Inspektion
Aufgrund der Geheimhaltung unangekündigter Inspektionen ist es für das inspizierte Unternehmen unmöglich, sich im Voraus vorzubereiten. Was das Inspektionsteam vor Ort sieht, ist der wahre Stand des täglichen Produktionsmanagements des Unternehmens.
Merkmal 3: Isolierung des Empfangs
Das unangekündigte Inspektionsteam muss die Kosten für Essen, Hotel und Auto selbst tragen. Alle Kosten werden vom Zentrum für Drogenzertifizierung und -management übernommen.
Merkmal 4: Flexibilität vor Ort
Der genaue Zeitpunkt und die einzelnen Schritte der Vor-Ort-Inspektion des Inspektionsteams werden vom Inspektionsteam auf der Grundlage des Inspektionsbedarfs festgelegt, um die Qualität der Inspektion zu gewährleisten.
Merkmal 5: Unmittelbarkeit der Aufzeichnung
Der Inspektor muss das Arbeitsprotokoll der unangekündigten Inspektion sofort während der Inspektion vor Ort ausfüllen. Beim Betreten jeder Baustelle müssen Sie je nach den spezifischen Umständen Kontrollinhalte, Kontaktpersonen, Situationsprotokolle usw. ausfüllen.
Situationen, die zu unangekündigten Inspektionen führen können
(1) Beschwerden und Berichte oder Hinweise aus anderen Quellen deuten darauf hin, dass es Qualitäts- und Sicherheitsrisiken geben könnte;
(2) Die Inspektion ergibt, dass Qualitäts- und Sicherheitsrisiken bestehen;
(3) Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder die Überwachung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten weisen auf mögliche Qualitäts- und Sicherheitsrisiken hin;
(4) Es bestehen Zweifel an der Echtheit der Bewerbungsunterlagen;
(5) Verdacht auf schwerwiegenden Verstoß gegen die Qualitätsmanagementvorschriften;
(6) Das Unternehmen hat sich eines schweren Vertrauensbruchs schuldig gemacht;
(7) Andere Situationen, die unangekündigte Inspektionen erfordern.
Im Zuge der kontinuierlichen Verbesserung des Regelungsbedarfs umfassen die unangekündigten Inspektionen in dieser Phase vor allem Konformitätskontrollen, ursachenbezogene Inspektionen, die durch Risikosignale wie Beschwerden, Inspektionen und die Überwachung von Nebenwirkungen ausgelöst werden, sowie spezielle Inspektionen bestimmter Produktarten.
Da die Zahl der Unternehmen, die sich unangekündigten Inspektionen unterziehen, von Jahr zu Jahr steigt, wird auch der Umfang der Inspektionen immer größer. Unangekündigte Inspektionen im Jahr 2015 betrafen nur sterile und implantierbare Produkte, und diese beiden Arten von Hochrisikoprodukten hatten weiterhin einen hohen Anteil an den Inspektionen, die mehr als 60% der Gesamtzahl der Inspektionen im Jahr ausmachten. Seit 2016 umfassen die unangekündigten Inspektionen auch aktive und in-vitro-diagnostische Reagenzprodukte. Am 21. Dezember 2016 wurde die "Medical Device Manufacturing Quality Management Practice Appendix Customized Dentures" veröffentlicht. Um eine Vor-Ort-Untersuchung der Umsetzung durch das Unternehmen durchzuführen, wurden 2018 unangekündigte Inspektionen von kundenspezifischen Zahnersatzprodukten eingeführt. Für weitere Informationen zu unangekündigten Inspektionen im Laufe der Jahre, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail oder Telefon.
Was die Inspektionsergebnisse anbelangt, so muss das Unternehmen gemäß den Bewertungsgrundsätzen für unangekündigte Inspektionen bei Herstellern von Medizinprodukten die Produktion stoppen und Nachbesserungen vornehmen, wenn bei der Inspektion vor Ort festgestellt wird, dass das Unternehmen schwerwiegende Mängel aufweist oder wenn die nicht konformen Punkte direkte Auswirkungen auf die Produktqualität haben können. Werden nur allgemeine Mängel festgestellt, die nicht den Anforderungen entsprechen und keine direkten Auswirkungen auf die Produktqualität haben, muss das Unternehmen innerhalb einer bestimmten Frist Abhilfe schaffen.
Im März 2022 veröffentlichte das NMPA die "Bekanntmachung über die Veröffentlichung von Leitlinien für die Erstellung von jährlichen Selbstinspektionsberichten über das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten" (Nr. 13, 2022), in der die jährlichen Selbstinspektionsberichte über das Qualitätsmanagementsystem von Herstellerunternehmen festgelegt werden. Dies zeigt, wie wichtig die Selbstinspektion des Qualitätssystems ist. Dabei handelt es sich nicht nur um eine externe Form der Selbstprüfung, sondern auch um eine interne Prüfung auf täglicher Basis. Es ist wichtig, Probleme rechtzeitig zu entdecken und Verbesserungen vorzunehmen, ohne dabei oberflächlich zu sein oder Problemen auszuweichen. Nur wenn Sie die Verantwortung für sich selbst übernehmen, können Sie jederzeit und unter allen Umständen mit externen Inspektionen fertig werden.
