Las inspecciones no anunciadas de productos sanitarios son inspecciones de supervisión no anunciadas realizadas por la NMPA en torno a la prevención y el control de los riesgos de seguridad, y se caracterizan por la sorpresa, la independencia y la eficacia. La realización continua de inspecciones sin previo aviso de los fabricantes de productos sanitarios y el anuncio de los problemas detectados durante las inspecciones y sus correspondientes medidas de tratamiento no sólo constituirán un fuerte elemento disuasorio para las empresas y reforzarán su concienciación sobre la aplicación consciente de los sistemas de gestión de la calidad, sino que también mejorarán la capacidad de los inspectores para detectar problemas y tratarlos de conformidad con las leyes y reglamentos.
El Departamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos formula planes anuales de inspección sin previo aviso para los fabricantes de dispositivos médicos basándose en las prioridades reglamentarias, y el Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la NMPA es responsable de la ejecución de las tareas de inspección.
Características de la inspección sin previo aviso
Característica 1: Secreto de las acciones
Las disposiciones para las inspecciones sin previo aviso son relativamente secretas, incluso dentro de la organización y los departamentos de ejecución. Sólo los dirigentes y responsables encargados del trabajo disponen de la información. El departamento de reglamentación farmacéutica en el que se encuentra la empresa sólo recibió la notificación dentro del plazo previsto.
Característica 2: Lo repentino de la inspección
Debido al carácter secreto de las inspecciones sin previo aviso, es imposible que la empresa inspeccionada haga preparativos con antelación. Lo que el equipo de inspección ve in situ es el verdadero estado de la gestión diaria de la producción de la empresa.
Característica 3: Aislamiento de la recepción
El equipo de inspección sin previo aviso debe pagar por sí mismo los gastos de comida, hoteles y coches. Todos los gastos correrán a cargo del Centro de Gestión y Certificación de Medicamentos.
Característica 4: flexibilidad in situ
El equipo de inspección determinará el tiempo y los pasos concretos de la inspección in situ en función de las necesidades de la inspección para garantizar la calidad de la misma.
Característica 5: Inmediatez de la grabación
El inspector debe rellenar el registro de trabajo de inspección sin previo aviso inmediatamente durante la inspección in situ. Al entrar en cada lugar de trabajo, debe rellenar el contenido de la inspección, las personas de contacto, los registros de situación, etc. según las circunstancias específicas.
Situaciones que pueden dar lugar a inspecciones sin previo aviso
(1) Las quejas y los informes o indicios de otras fuentes indican que puede haber riesgos para la calidad y la seguridad;
(2) La inspección revela que existen riesgos para la calidad y la seguridad;
(3) Las reacciones adversas a los medicamentos o el seguimiento de los efectos adversos de los productos sanitarios indican posibles riesgos para la calidad y la seguridad;
(4) Existe alguna duda sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud;
(5) Sospecha de infracción grave de las normas de gestión de la calidad;
(6) La empresa tiene antecedentes de abuso de confianza grave;
(7) Otras situaciones que requieran inspecciones sin previo aviso.
Con la mejora continua de las necesidades normativas, las inspecciones sin previo aviso en esta fase incluyen principalmente inspecciones de cumplimiento, inspecciones basadas en causas iniciadas por señales de riesgo como denuncias, inspecciones y seguimiento de reacciones adversas, así como inspecciones especiales de determinados tipos de productos.
A medida que el número de empresas sometidas a inspecciones sin previo aviso aumenta año tras año, el alcance de las inspecciones también sigue ampliándose. En 2015, las inspecciones sin previo aviso solo afectaron a productos estériles e implantables, y estos dos tipos de productos de alto riesgo siguieron manteniendo una elevada proporción de inspecciones, con más de 60% del número total de inspecciones a lo largo del año. A partir de 2016, las inspecciones sin previo aviso han abarcado los productos activos y los reactivos de diagnóstico in vitro. El 21 de diciembre de 2016, se publicó el "Apéndice de prácticas de gestión de calidad de fabricación de dispositivos médicos prótesis personalizadas". Con el fin de llevar a cabo una investigación in situ de la implementación de la empresa, las inspecciones sin previo aviso de productos de prótesis personalizadas se iniciaron en 2018. Para obtener información más detallada sobre las variedades de inspección sin previo aviso a lo largo de los años, póngase en contacto con nosotros por correo electrónico o por teléfono.
En cuanto a los resultados de la inspección, de acuerdo con los principios de evaluación de la inspección sin previo aviso de los fabricantes de productos sanitarios, si la inspección in situ determina que la empresa tiene defectos graves, o si los elementos no conformes pueden tener un impacto directo en la calidad del producto, la empresa debe detener la producción y hacer rectificaciones. Si sólo hay elementos generales que no cumplen los requisitos y no tienen un impacto directo en la calidad del producto, la empresa debe rectificar dentro de un plazo.
En marzo de 2022, la NMPA publicó la "Notificación sobre la publicación de directrices para la elaboración de informes anuales de autoinspección sobre el sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios" (nº 13, 2022), que estipula los informes anuales de autoinspección sobre el sistema de gestión de la calidad de las empresas fabricantes. Esto demuestra la importancia del autoexamen del sistema de calidad. No se trata sólo de una forma externa de autoexamen, sino también de una inspección interna diaria. Es importante descubrir los problemas a tiempo e introducir mejoras sin perfeccionar ni evitar ningún problema. Sólo asumiendo la responsabilidad de uno mismo se puede hacer frente a las inspecciones externas en cualquier momento y circunstancia.
