Les inspections inopinées des dispositifs médicaux sont des inspections de supervision inopinées effectuées par l'APMN dans le cadre de la prévention et du contrôle des risques pour la sécurité, et se caractérisent par leur surprise, leur indépendance et leur efficacité. Le fait de mener en permanence des inspections inopinées auprès des fabricants de dispositifs médicaux et d'annoncer les problèmes constatés lors des inspections et les mesures de traitement correspondantes aura non seulement un effet dissuasif sur les entreprises et les sensibilisera davantage à la mise en œuvre consciente des systèmes de gestion de la qualité, mais renforcera également la capacité des inspecteurs à détecter les problèmes et à les traiter conformément aux lois et aux réglementations.
Le département de supervision et d'administration des dispositifs médicaux de l'administration nationale des produits médicaux formule des plans annuels d'inspection inopinée pour les fabricants de dispositifs médicaux sur la base des priorités réglementaires, et le centre d'inspection des aliments et des médicaments de l'administration nationale des produits médicaux est responsable de la mise en œuvre des tâches d'inspection.
Caractéristiques de l'inspection inopinée
Caractéristique 1 : secret des actions
Les modalités des contrôles inopinés sont relativement secrètes, même au sein de l'organisation et des services d'exécution. Seuls les dirigeants et les responsables du travail disposent de l'information. Le service de réglementation des médicaments où se trouve l'entreprise n'a été prévenu que dans les délais, et il était encore moins probable que l'entreprise soit prévenue.
Caractéristique 2 : La soudaineté de l'inspection
En raison du caractère secret des inspections inopinées, il est impossible pour l'entreprise inspectée de se préparer à l'avance. Ce que l'équipe d'inspection voit sur place est le véritable état de la gestion quotidienne de la production de l'entreprise.
Caractéristique 3 : Isolation de la réception
L'équipe d'inspection inopinée doit payer elle-même les frais de nourriture, d'hôtel et de voiture. Toutes les dépenses sont prises en charge par le Centre de certification et de gestion des médicaments.
Caractéristique 4 : Flexibilité sur site
La durée et les étapes de l'inspection sur place seront déterminées par l'équipe d'inspection en fonction des besoins de l'inspection afin d'en garantir la qualité.
Caractéristique 5 : Immédiateté de l'enregistrement
L'inspecteur doit remplir le registre de travail de l'inspection inopinée immédiatement pendant l'inspection sur place. En entrant sur chaque chantier, vous devez remplir le contenu de l'inspection, les personnes de contact, les fiches de situation, etc. en fonction des circonstances spécifiques.
Situations susceptibles de déclencher des inspections inopinées
(1) Des plaintes et des rapports ou des indices provenant d'autres sources indiquent qu'il peut y avoir des risques pour la qualité et la sécurité ;
(2) L'inspection révèle des risques pour la qualité et la sécurité ;
(3) Les réactions indésirables aux médicaments ou la surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux indiquent d'éventuels risques pour la qualité et la sécurité ;
(4) Il y a un doute sur l'authenticité des documents de candidature ;
(5) Soupçonné de violation grave des règles de gestion de la qualité ;
(6) L'entreprise a des antécédents d'abus de confiance graves ;
(7) Autres situations nécessitant des inspections inopinées.
Avec l'amélioration continue des besoins réglementaires, les inspections inopinées à ce stade comprennent principalement des inspections de conformité, des inspections fondées sur les causes déclenchées par des signaux de risque tels que les plaintes, les inspections et la surveillance des effets indésirables, ainsi que des inspections spéciales de certains types de produits.
Alors que le nombre d'entreprises soumises à des inspections inopinées augmente d'année en année, le champ d'application des inspections continue également de s'étendre. En 2015, les inspections inopinées ne concernaient que les produits stériles et implantables, et ces deux types de produits à haut risque ont continué à maintenir une proportion élevée d'inspections, représentant plus de 60% du nombre total d'inspections tout au long de l'année. Depuis 2016, les inspections inopinées couvrent les produits actifs et les réactifs de diagnostic in vitro. Le 21 décembre 2016, les "pratiques de gestion de la qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux - prothèses dentaires personnalisées" ont été publiées. Afin de mener une enquête sur place sur la mise en œuvre de la société, des inspections inopinées des prothèses dentaires personnalisées ont été lancées en 2018. Pour obtenir des informations plus détaillées sur les variétés d'inspections inopinées au fil des ans, veuillez nous contacter par courriel ou par téléphone.
En ce qui concerne les résultats de l'inspection, conformément aux principes d'évaluation de l'inspection inopinée des fabricants de dispositifs médicaux, si l'inspection sur place révèle que l'entreprise présente des défauts graves ou si les éléments non conformes peuvent avoir un impact direct sur la qualité du produit, l'entreprise doit arrêter la production et procéder à des rectifications. S'il n'y a que des éléments généraux qui ne répondent pas aux exigences et n'ont pas d'impact direct sur la qualité du produit, l'entreprise doit rectifier dans un délai donné.
En mars 2022, l'APMN a publié l'"Avis sur la publication des lignes directrices pour la préparation des rapports annuels d'auto-inspection sur le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux" (n° 13, 2022), qui stipule les rapports annuels d'auto-inspection sur le système de gestion de la qualité des entreprises de fabrication. Cela montre l'importance de l'auto-examen du système de qualité. Il ne s'agit pas seulement d'une forme externe d'auto-examen, mais aussi d'une inspection interne quotidienne. Il est important de découvrir les problèmes en temps utile et d'apporter des améliorations sans se contenter d'un examen superficiel ou d'éviter les problèmes. Ce n'est qu'en prenant ses responsabilités que l'on peut faire face aux inspections externes à tout moment et en toutes circonstances.
