Com a promulgação de uma série de novos regulamentos relacionados com os cosméticos na China, a Controlo da NMPA sobre cosméticos e ingredientes cosméticos tornou-se cada vez mais rigorosa. Muitos fabricantes de ingredientes cosméticos começaram a registar novos ingredientes ou a declarar códigos de segurança de ingredientes cosméticos. De acordo com as "Perguntas frequentes sobre os novos ingredientes cosméticos" (I) e as "Perguntas frequentes sobre os novos ingredientes cosméticos" (II) publicadas pela Academia Chinesa de Administração de Alimentos e Medicamentos em 8 de julho de 2024, resumimos as perguntas frequentes no processo de registo de novos ingredientes cosméticos ao abrigo da NMPA para sua referência. Não hesite em contactar-nos.

 

Q1.Como preparar o "contexto de I&D" do relatório de desenvolvimento?

De acordo com o artigo XIII do "Regulamento de gestão de informações sobre o registo e a apresentação de novos ingredientes cosméticos", o desenvolvimento de novas matérias-primas no relatório de informações sobre "antecedentes de I&D" deve incluir antecedentes de I&D, objectivos de I&D, processo de I&D, resultados de I&D e outras quatro partes. As informações constituem uma panorâmica geral do processo de I&D das novas matérias-primas e o registo/apresentação de um resumo exaustivo das informações, os registantes de novas matérias-primas, os arquivadores devem basear-se na situação real da empresa de investigação e desenvolvimento da matéria-prima para a preparação.

Entre eles, a secção relativa aos antecedentes de I & D deve geralmente incluir as razões para o projeto das novas matérias-primas, fontes de fundo, investigação e gestão da situação atual (incluindo regulamentos e normas relevantes, literatura, patentes, etc.), a aplicação de cosméticos estrangeiros, aplicações nacionais e estrangeiras noutras indústrias, a análise de novas matérias-primas consideradas como uma descrição e a lista das principais referências. A parte do processo de I & D deve ser combinada com o registante, o arquivador da investigação e desenvolvimento efetivo de novas matérias-primas, o processo de produção, a qualidade, a eficácia, a segurança e outros processos de investigação fundamentais são descritos sucintamente. Os objectivos de I & D e os resultados da investigação e desenvolvimento devem ser objectivos e claros.

 

Q2 Como preencher as informações básicas da "composição das matérias-primas"?

A "composição das matérias-primas" deve refletir o registo de novas matérias-primas para o registo da composição global da situação. No caso das matérias-primas, pode existir uma pequena quantidade de impurezas, solventes residuais, etc., que devem ser removidos, tanto quanto possível, na produção, a qualidade e a segurança das matérias-primas têm um impacto substancial na qualidade e segurança das medidas de controlo da qualidade, que devem ser estabelecidas nos indicadores científicos e razoáveis a controlar, sem necessidade de preencher o item "composição das matérias-primas".

Por exemplo, para um composto único com uma estrutura clara, pode preencher o conteúdo da matéria-prima e clarificar as informações necessárias, tais como "calculado de acordo com o produto seco", "calculado de acordo com o material anidro" ou "calculado de acordo com o material anidro, sem solventes", etc.

No caso dos extractos de plantas, a rubrica "composição das matérias-primas" pode ser preenchida diretamente como "extrato XX". Os componentes indicadores contidos nos extractos são especificados nas "especificações de utilização" e não precisam de ser preenchidos em "composição das matérias-primas".

 

Q3 Como preencher a "especificação de utilização" nas informações de utilização?

As "especificações de utilização" referem-se às especificações da matéria-prima, que devem ser o principal índice de informação que pode representar o padrão de qualidade da nova matéria-prima, a fim de distinguir o mesmo nome da matéria-prima em termos de características de qualidade, em vez das especificações da embalagem da nova matéria-prima para venda.

Por exemplo, para um composto único com uma estrutura clara, o conteúdo da matéria-prima pode ser preenchido e as informações necessárias podem ser especificadas, tais como "calculado como produto seco", "calculado como material anidro" ou "calculado como material anidro, sem solvente", etc. No caso dos extractos de plantas, podem ser preenchidos os componentes do índice das matérias-primas e o respetivo intervalo de teor. Se existirem outros indicadores necessários, podem também ser indicados e, se necessário, explicar as razões para as especificações das matérias-primas como indicadores, juntamente com as informações de investigação correspondentes.

 

Q4 Como preencher as "propriedades físicas e químicas/constantes físicas e químicas" na informação de base?

As "propriedades físicas e químicas / constantes físicas e químicas" devem ser as propriedades físicas e químicas inerentes ao novo material e devem ser combinadas com as características do novo material para preencher os itens adequados. Por exemplo, para um composto único com uma estrutura clara, deve haver uma solubilidade geral, pH, etc.; as matérias-primas sólidas devem geralmente ter um ponto de fusão; as matérias-primas líquidas devem geralmente ter um ponto de ebulição; quando a estrutura química contém carbono quiral deve ser considerada quando a informação específica de rotação.

Note-se que alguns dos indicadores físicos e químicos devem ser condições de medição claras e específicas. Por exemplo, para o valor do pH, o solvente de preparação e a concentração da amostra devem ser especificados.

 

Q5 Para novos ingredientes cosméticos derivados de plantas/animais, como garantir a exatidão da fonte?

A qualidade e a segurança dos novos ingredientes derivados de plantas/animais estão intimamente relacionadas com as plantas/animais utilizados. Por conseguinte, o relatório de identificação das espécies deve ser emitido por organizações profissionais (tais como institutos de investigação, instituições de ensino superior, etc.) para clarificar a informação sobre as espécies e o nome latino. Os novos ingredientes derivados de algas e macrofungos referem-se a este requisito.

 

Q6 Quais são os requisitos para a seleção de métodos toxicológicos?

De acordo com os "novos regulamentos de gestão de informação de registo de matérias-primas cosméticas", os novos itens de teste toxicológico de matérias-primas devem ser realizados de acordo com os métodos de teste especificados na "Especificação Técnica de Segurança Cosmética". A "Especificação Técnica de Segurança dos Cosméticos" não especifica o método do projeto, deve estar em conformidade com as normas nacionais ou com os métodos de ensaio internacionalmente aceites.

A utilização de métodos alternativos em animais para a avaliação da segurança toxicológica deve basear-se nas características estruturais das matérias-primas, nos parâmetros toxicológicos específicos para escolher os métodos integrados de ensaio e avaliação (IATA) adequados para avaliar a toxicidade das novas matérias-primas. A utilização de métodos de ensaio alternativos em animais não foi incluída no "Código Técnico para a Segurança dos Produtos Cosméticos" da China, o método de ensaio alternativo deve ser uma agência de validação alternativa internacional autorizada que tenha sido incluída no método, e deve ser apresentada ao mesmo tempo que o método pode prever com exatidão os parâmetros toxicológicos da informação de apoio. As informações de apoio devem incluir uma breve descrição do processo de investigação do método de ensaio alternativo e não menos de 10 toxicidade conhecida do objeto dos dados de investigação, análise dos resultados, conclusões e outros conteúdos.

 

Q7 Quais são os requisitos aplicáveis aos sujeitos aquando da realização de testes toxicológicos?

A fim de sugerir plenamente os possíveis riscos de segurança das novas matérias-primas, devem ser registadas as novas matérias-primas como objeto de investigação, para realizar os testes toxicológicos correspondentes. Se a comercialização efectiva de novas matérias-primas sob a forma de solução diluída, as novas matérias-primas devem também ser objeto de estudo, não devendo a solução diluída ser comercializada diretamente como objeto de estudo para a realização de testes toxicológicos. Para realizar testes toxicológicos, a forma dos sujeitos, os níveis de dose devem ser consistentes com os requisitos metodológicos relevantes, reflectindo plenamente a toxicidade da própria substância da nova matéria-prima.

 

Q8 Como avaliar a exposição de um ingrediente em relação ao seu "âmbito de aplicação e utilização"?

De acordo com as "Directrizes Técnicas para a Avaliação da Segurança dos Cosméticos", ao realizar a avaliação da exposição, devem ser considerados factores como a localização, a quantidade, a concentração, a frequência e a duração da utilização de produtos que contenham a matéria-prima ou a substância de risco. Por conseguinte, a avaliação da exposição e a avaliação dos riscos das novas matérias-primas devem ser efectuadas em conjunto com o "âmbito de aplicação e utilização" das novas matérias-primas. Por exemplo, no caso de novas matérias-primas cujo "âmbito de aplicação e utilização" seja "todos os tipos de cosméticos para a pele", a análise e a avaliação devem basear-se na exposição total de todos os tipos de produtos e ter em conta o risco de inalação, etc., em vez de avaliar vários tipos de produtos separadamente.

 

Q9 Como avaliar o risco de toxicidade por inalação das matérias-primas?

De acordo com as "Directrizes Técnicas para a Avaliação da Segurança dos Produtos Cosméticos", quando existe a possibilidade de exposição por inalação, é necessário considerar os riscos para a saúde causados pela exposição por inalação; de acordo com os "Regulamentos de Gestão de Informação de Registo de Matérias-Primas para Cosméticos", as matérias-primas podem ser expostas por inalação, devendo ser realizado um teste de toxicidade por inalação. A avaliação do risco de exposição por inalação deve ter em conta as propriedades físicas e químicas das próprias matérias-primas, mas também a utilização de matérias-primas em cosméticos, as formulações dos produtos, os métodos de utilização e outros factores. No que diz respeito às novas matérias-primas que não se espera que sejam utilizadas em produtos que possam estar em risco de exposição por inalação, os registantes de novas matérias-primas devem ser claros na "aplicação e âmbito de utilização" das novas matérias-primas (por exemplo, "não devem ser utilizadas em produtos que possam estar em risco de exposição por inalação").

 

Q10 Como identificar e avaliar possíveis substâncias de risco em novas matérias-primas?

As substâncias de risco presentes nas novas matérias-primas podem provir dos materiais de base, do processo de produção e armazenamento, do processo de utilização, etc., e devem ser objeto de uma análise exaustiva com informações e dados de investigação relevantes. No processo de produção de novas informações de registo de matérias-primas, deve ser combinado com o princípio da reação, o processo de preparação, o processo de produção real, etc., enumerando os materiais de partida específicos, solventes ou aditivos utilizados, produtos intermédios e subprodutos do processo de reação. Em combinação com as características das novas matérias-primas e os dados dos testes de estabilidade, etc., deve ser efectuada uma análise exaustiva do armazenamento e da utilização dos produtos de degradação que podem ocorrer no processo. Nesta base, identificar as possíveis substâncias de risco para a segurança nas novas matérias-primas, explicar as medidas de controlo e analisar e avaliar no relatório de avaliação da segurança.

 

 

A Beijing HMK é especializada em negócios globais de conformidade de inovação de ingredientes e está empenhada em fornecer soluções globais de conformidade para novos ingredientes cosméticos e alimentares. Por favor, não hesite em contactar-nos para mais informações!

Os nossos serviços incluem: