NMPA классифицирует медицинские изделия на три уровня (класс Ⅰ, класс Ⅱ и класс Ⅲ) в зависимости от степени их риска. Определение классификации медицинского изделия является важным этапом, предшествующим началу процесса регистрации. Поскольку классификация изделия связана с различными аспектами, такими как последующая подготовка документов, проекты испытаний и пути клинической оценки. Если регистрация изделия была отклонена NMPA из-за того, что производитель изначально неверно определил классификацию изделия, то это в конечном итоге приведет к отказу в регистрации в целом. В этом случае производителю придется заново оформлять регистрационный документ, заново получать протокол испытаний и подавать его заново, что приведет к большим потерям времени, средств и трудозатрат, а также к потере ценных возможностей в конкурентной борьбе с конкурентами на рынке.
Поэтому точное определение классификации продукта и выработка соответствующей стратегии регистрации до его регистрации имеют решающее значение.
Необходимые документы и время для разграничения классификации продукции
Для подачи заявки на классификацию медицинской продукции необходимо представить в NMPA (Национальное управление по медицинским изделиям, бывшее CFDA) основные документы на продукцию, а также форму заявки.
После подачи заявки NMPA может предоставить дополнительную документацию в соответствии с требованиями к продукции. Не исключено также, что для принятия окончательного решения NMPA придется несколько раз переписываться с NMPA. Для продуктов, которые относительно легко классифицировать, срок рассмотрения обычно составляет около четырех месяцев (не считая времени, необходимого для подготовки материалов для подачи заявки).
Нормативная база
При классификации медицинских изделий используются "Правила классификации медицинских изделий (приказ № 15 Китайского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами)", "Классификационный каталог медицинских изделий (№ 104 от 2017 г.)" и соответствующие нормативные документы по классификации, изданные позднее. Например, "Объявление Национального управления медицинских изделий о корректировке каталога классификации медицинских изделий (№ 25 в 2022 году)", "Объявление Национального управления медицинских изделий о категории управления медицинскими изделиями из гиалуроната натрия (№ 103 в 2022 году)", "Объявление Национального управления медицинских изделий о выпуске каталога изделий класса Ⅰ медицинских изделий (№ 158 в 2021 году)" и др.
Классификация реагентов для диагностики in vitro основана на "Объявлении о правилах классификации реагентов для диагностики in vitro (№ 129, 2021)", выпущенном Национальным управлением медицинских изделий. Ранее были опубликованы соответствующие каталоги по классификации реагентов для диагностики in vitro, такие как "Подкаталог классификации реагентов для диагностики in vitro 6840 (издание 2013 года)", "Объявление о корректировке части подкаталога классификации реагентов для диагностики in vitro (объявление № 112 от 2020 года Национального управления медицинской продукции)". 112 of 2020 by the National Medical Products Administration)", "Объявление NMPA о корректировке атрибутов и категорий реагентов для in-vitro диагностики аллергенов, проточной цитометрии, иммуногистохимии и гибридизации in situ (№ 226 2017 г.)", приложения "Классификационный перечень реагентов для проточной цитометрии", "Классификационный перечень реагентов для иммуногистохимии и гибридизации in situ", "Перечень продукции, не относящейся к изделиям медицинского назначения" действуют до выхода пересмотренного классификационного каталога реагентов для диагностики in-vitro.
На официальном сайте "Центра управления стандартами медицинских изделий Национального управления медицинских изделий - Офисный зал - Стандарты медицинских изделий и управление классификацией - Раскрытие информации" можно найти текущие результаты определения действующей классификации, а также определить классификацию новых изделий, не включенных в классификационный каталог. Если новый продукт не классифицирован, можно обратиться к категории предикатного устройства нового продукта. Если предикатные устройства с результатами определения отсутствуют, можно подать заявку на классификацию и определение в соответствии с подробным рабочим процессом "Уведомления Главного управления Государственного совета о регулировании работ, связанных с классификацией изделий медицинского назначения (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (2017) № 127)". Если новое изделие изначально отнесено к классу Ⅲ в соответствии со стандартами классификации, вы можете напрямую подать заявку на регистрацию медицинских изделий класса III, отметив в форме заявки на регистрацию опцию "эквивалентно классу Ⅲ". Если вы напрямую подадите заявку на регистрацию медицинских изделий класса III, то NMPA определит соответствующую категорию вашего изделия в зависимости от степени его риска. Если отечественное медицинское изделие будет отнесено к категории II или I, NMPA проинформирует заявителя о необходимости подать заявку на регистрацию или регистрацию в соответствующую администрацию по медицинским изделиям.
