Недавно инновационный продукт - головка бедренной кости из цирконий-ниобиевого сплава компании Suzhou MicroPort Orthopedics Medical Technology Co., Ltd. - был одобрен китайской NMPA.
Головка бедренной кости из цирконий-ниобиевого сплава используется в сочетании с компонентами протеза тазобедренного сустава той же серии данного предприятия, применяется для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. В данном изделии используется цирконий-ниобиевый сплав, соответствующий международным стандартам (ASTM F2384), и образующий на поверхности керамический слой путем градиентного окисления, что позволяет снизить скорость износа вкладыша из высокосшитого полиэтилена и уменьшить частоту ревизий протезов тазобедренного сустава.
По сравнению с головками бедренных костей из кобальто-хромового сплава, широко используемыми в клинической практике, этот продукт позволяет уменьшить осаждение ионов металла и износ суставной поверхности; по сравнению с керамическими головками бедренных костей он позволяет снизить такие риски, как фрагментация протеза и шум в суставе. Вывод этого изделия на рынок позволит расширить возможности клинического лечения.
NMPA усилит постмаркетинговый надзор за изделием для защиты безопасности медицинских изделий, используемых пациентами.
