Kürzlich wurde das innovative Produkt Zirkonium-Niobium-Legierung Femurkopf von Suzhou MicroPort Orthopedics Medical Technology Co., Ltd. von der China NMPA zugelassen.
Der Femurkopf aus einer Zirkonium-Niob-Legierung wird in Verbindung mit den Komponenten der Hüftgelenksprothese aus der gleichen Serie dieses Unternehmens verwendet und ist für den totalen Hüftgelenkersatz geeignet. Dieses Produkt verwendet eine Zirkonium-Niob-Legierung, die den internationalen Normen (ASTM F2384) entspricht, und bildet durch Gradientenoxidation eine Keramikschicht auf der Oberfläche, die die Abnutzungsrate der hochvernetzten Polyethylenauskleidung und die Revisionsrate von Hüftgelenksprothesen verringern kann.
Im Vergleich zu Femurköpfen aus Kobalt-Chrom-Legierungen, die in der klinischen Praxis häufig verwendet werden, kann dieses Produkt die Ausscheidung von Metallionen und den Verschleiß der Gelenkoberfläche verringern; im Vergleich zu keramischen Femurköpfen können die Risiken wie Prothesenfragmentierung und Gelenkgeräusche verringert werden. Die Vermarktung dieses Produkts wird mehr Optionen für die klinische Behandlung bieten.
Die NMPA wird die Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen verstärken, um die Sicherheit der von Patienten verwendeten Medizinprodukte zu schützen.
