Afin de renforcer la supervision et la gestion des produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium), de normaliser davantage l'enregistrement des produits connexes (dépôt), de garantir la sécurité et l'efficacité de l'utilisation publique des médicaments et des équipements, conformément à la directive "Loi sur l'administration des médicaments,” “Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicauxLes dispositions relatives à la gestion de ces produits sont désormais annoncées dans les questions suivantes relatives à la gestion du produit :

1. En fonction des différentes utilisations prévues (indications), du principe de fonctionnement, etc., les produits médicaux à base de hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium) sont gérés conformément à la situation suivante :

(i) Les produits utilisés pour le traitement de l'arthrite, de la sécheresse oculaire, etc. sont gérés comme des produits pharmaceutiques.

(ii) Selon les situations suivantes, s'il ne contient pas de composants médicamenteux jouant un rôle dans la pharmacologie, le métabolisme ou l'immunologie, il doit être géré conformément à la gestion des dispositifs médicaux, et sa catégorie de gestion ne doit pas être inférieure à la classe II.

  1. Lorsqu'il est utilisé comme produit d'entretien des lentilles de contact, il est considéré comme un dispositif médical de classe III.
  2. Lorsqu'il est utilisé comme matériel chirurgical anti-adhésion résorbable, il est considéré comme un dispositif médical de classe III.
  3. Lorsqu'il est utilisé comme viscoélastique oculaire, il est considéré comme un dispositif médical de classe III.
  4.  Lorsqu'il est utilisé comme produit de comblement injectable pour augmenter le volume des tissus, il est géré comme un dispositif médical de classe III.
  5. Lorsqu'il est utilisé sous forme d'injection dans le derme, principalement grâce à l'hyaluronate de sodium contenu dans l'hydratation, à l'hydratation et à d'autres effets, afin d'améliorer l'état de la peau, il est considéré comme un dispositif médical de classe III.
  6. Lorsqu'il est utilisé pour réparer la couche protectrice épithéliale de la vessie, le glucosamine est considéré comme un dispositif médical de classe III.
  7. Lorsqu'il est utilisé comme pansement médical, si le produit peut être partiellement ou totalement absorbé par le corps humain ou utilisé pour des plaies chroniques, il est géré comme un dispositif médical de classe III ; si le produit ne peut pas être absorbé par le corps humain et est utilisé pour des plaies non chroniques, il est géré comme un dispositif médical de classe II.
  8. Lorsqu'il est utilisé comme pansement cicatrisant pour aider à l'amélioration des cicatrices dermatopathiques et à la prévention de la formation de cicatrices dermatopathiques, il est pris en charge en tant que dispositif médical de classe II.
  9.  Lorsqu'il est utilisé comme aide au traitement des ulcères buccaux et à la cicatrisation des tissus buccaux, il est considéré comme un dispositif médical de classe II.
  10. Lorsqu'il est utilisé comme lubrifiant pour l'introduction d'instruments dans la cavité corporelle (à l'exclusion des préservatifs), il est géré comme un dispositif médical de classe II.
  11. Lorsqu'il est utilisé comme lubrifiant pour l'introduction de dispositifs de cavité corporelle (à l'exclusion des préservatifs), il est géré comme un dispositif médical de classe II.

 

(iii) Pour les produits contenant de l'hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium), combinaison de médicaments et de dispositifs, il convient de se fonder sur le mode d'action principal du produit pour déterminer si le rôle principal des médicaments ou le rôle principal des dispositifs médicaux est une combinaison de médicaments et de dispositifs. Ne pas préconiser l'ajout d'ingrédients antimicrobiens à la combinaison de médicaments et de dispositifs..

Les pansements médicaux contenant des ingrédients antimicrobiens et les produits de remplissage injectables à usage orthopédique contenant des médicaments sont jugés selon les principes suivants :

  1. Pour les pansements médicaux contenant des ingrédients antimicrobiens, des études pharmacodynamiques non cliniques et/ou des études cliniques doivent être fournies pour confirmer si les produits ont des effets thérapeutiques antimicrobiens. Les études pharmacodynamiques non cliniques et/ou les études cliniques utilisées pour déterminer si le produit a des effets thérapeutiques antimicrobiens et les critères d'évaluation peuvent être référencés dans les lignes directrices techniques non cliniques et cliniques relatives au développement des médicaments.(A) Si des études pharmacodynamiques non cliniques et/ou des études cliniques confirment que le produit a un effet thérapeutique antimicrobien clair, dans ce cas, le produit qui réalise son usage prévu principalement par l'effet thérapeutique antimicrobien est considéré comme un produit combiné médicament-dispositif à base pharmaceutique ; et le produit qui réalise son usage prévu principalement par les effets de la couverture physique des plaies, de l'absorption des exsudats et ainsi de suite, est considéré comme un produit combiné médicament-dispositif à base médicale. (B) Si les études pharmacodynamiques non cliniques et/ou les études cliniques ne montrent pas que le produit a un effet thérapeutique antimicrobien, le produit est géré comme un dispositif médical.
  2. Les produits de comblement injectables à usage orthopédique contenant des médicaments tels que des anesthésiques locaux (par exemple le chlorhydrate de lidocaïne, des acides aminés, des vitamines) et augmentant le volume des tissus principalement par remplissage sont considérés comme des produits combinés médicament-dispositif qui sont principalement des dispositifs médicaux.
  3.  Les matériaux injectables pour la cosmétologie médicale qui contiennent des anesthésiques locaux et d'autres médicaments (par exemple le chlorhydrate de lidocaïne, des acides aminés, des vitamines, etc.) et qui améliorent l'état de la peau principalement grâce aux effets hydratants du hyaluronate de sodium qu'ils contiennent, sont considérés comme des produits combinés médicament-dispositif qui sont principalement des dispositifs médicaux.
  4. L'introduction de lubrifiants dans des dispositifs pour la cavité corporelle (à l'exclusion des préservatifs) qui contiennent des médicaments est considérée comme des produits combinés médicament-dispositif qui sont principalement des dispositifs médicaux.

 

  1. Les produits utilisés pour nettoyer, protéger, modifier ou embellir la peau, les cheveux, les ongles, les lèvres et d'autres surfaces du corps humain par frottement, pulvérisation ou d'autres méthodes similaires ne sont pas considérés comme des médicaments ou des dispositifs médicaux.

Les produits utilisés pour soulager la sécheresse vaginale (à l'exclusion des produits utilisés pour le traitement des plaies vaginales) ne sont pas gérés comme des médicaments ou des dispositifs médicaux.

Les produits tels que les lotions, les solutions désinfectantes, les tampons désinfectants, etc. contenant des ingrédients désinfectants, qui sont uniquement utilisés pour désinfecter les lésions cutanées et les plaies, ne sont pas considérés comme des médicaments ou des dispositifs médicaux.

 

Beijing HMK se consacre à la fourniture de services de certification de la conformité mondiale axés sur la Chine, destinés à Enregistrement ou dépôt d'un dispositif médical auprès du NMPA, Classification des dispositifs médicaux par les NMPA, Enregistrement ou dépôt d'un produit cosmétique au titre de l'ALPM, pharmaceutique, alimentation saineSi vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter.