Um die technischen Standards für die Arzneimittelzulassung an internationale Standards anzugleichen, hat der NMPA nach Beratung beschlossen, die ICH-Leitlinien M10: Bioanalytische Methodenvalidierung und Analyse von Studienproben (im Folgenden als M10 bezeichnet) sowie die FAQ-Dokumente zu übernehmen. Die relevanten Punkte werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
1. Die relevanten Studien ab dem 29. Juli 2023 (basierend auf der ursprünglichen Aufzeichnungszeit der biologischen Probenanalyse) gelten für M10 Q&As-Dokumente und FAQs-Dokumente.
2. Die entsprechenden technischen Leitlinien können auf der Website des Zentrums für Arzneimittelbewertung des NMPA abgerufen werden. Das Zentrum für Arzneimittelbewertung der NMPA führt die technische Beratung in Bezug auf die Umsetzung dieser Bekanntmachung durch.
Die Nationale Verwaltung für Medizinprodukte
29. Juni 2023
