Die NMPA stuft Medizinprodukte je nach ihrem Risiko in drei Klassen ein (Klasse Ⅰ, Klasse Ⅱ und Klasse Ⅲ). Die Bestimmung der Klassifizierung eines Medizinprodukts ist ein wichtiger Schritt vor dem Beginn eines Registrierungsverfahrens. Denn die Produktklassifizierung hängt mit verschiedenen Aspekten zusammen, wie z. B. dem weiteren Verlauf der Dokumentenerstellung, den Testprojekten und den klinischen Bewertungspfaden. Wenn die Produktregistrierung von der NMPA aufgrund einer anfänglichen Fehleinschätzung der Produktklassifizierung durch den Hersteller abgelehnt wurde, führt dies letztendlich zum Scheitern der gesamten Registrierung. In diesem Fall muss der Hersteller das Registrierungsdokument neu erstellen, den Prüfbericht erneut einholen und erneut einreichen, was viel Zeit, Geld und Arbeitskosten kostet und sogar dazu führt, dass er wertvolle Chancen im Wettbewerb mit Konkurrenten auf dem Markt verliert.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Einstufung eines Produkts genau zu bestimmen und eine geeignete Registrierungsstrategie vor der Registrierung zu entwickeln.
Erforderliche Dokumente und Zeit für die Abgrenzung der Produktklassifizierung
Für die Beantragung der Klassifizierung eines Medizinprodukts müssen der NMPA (National Medical Products Administration, ehemals CFDA) Produktstammdaten sowie ein Antragsformular vorgelegt werden.
Nach Einreichung des Antrags kann die NMPA je nach Produktanforderungen zusätzliche Unterlagen zur Verfügung stellen. Es ist auch nicht ausgeschlossen, dass mehrere Gespräche mit der NMPA geführt werden müssen, bis die NMPA eine endgültige Entscheidung trifft. Für Produkte, die relativ leicht einzustufen sind, beträgt die Prüfungszeit in der Regel etwa vier Monate (ohne die Zeit, die für die Vorbereitung der Einreichungsunterlagen erforderlich ist).
Rechtliche Grundlagen
Die Klassifizierung von Medizinprodukten bezieht sich auf die "Rules for the Classification of Medical Devices (Order No. 15 of the China Food and Drug Administration)", den "Classification Catalogue of Medical Devices (No. 104 of 2017)" und die später herausgegebenen relevanten regulatorischen Dokumente zur Klassifizierung. Zum Beispiel die "Bekanntmachung der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte über die Anpassung des Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte (Nr. 25 im Jahr 2022)", die "Bekanntmachung der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte über die Verwaltungskategorie von medizinischen Natriumhyaluronatprodukten (Nr. 103 im Jahr 2022)", die "Bekanntmachung der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte über die Freigabe des Produktkatalogs für Medizinprodukte der Klasse Ⅰ (Nr. 158 im Jahr 2021)" usw.
Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnosereagenzien basiert auf der "Bekanntmachung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnosereagenzien (Nr. 129, 2021)", die von der National Medical Products Administration herausgegeben wurde. Zuvor veröffentlichte Kataloge zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnosereagenzien, wie "6840 In-vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-catalog (2013 edition)", "Announcement About Adjusting Part of the (Announcement No. 112 von 2020 durch die National Medical Products Administration)", "Bekanntmachung der NMPA über die Anpassung von Produktattributen und Kategorien von In-vitro-Diagnostikreagenzien für Allergene, Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und in situ Hybridisierung (Nr. 226 von 2017)", Anhang "Produktklassifizierungsliste für In-vitro-Diagnosereagenzien für die Durchflusszytometrie", "Produktklassifizierungsliste für In-vitro-Diagnosereagenzien für die Immunhistochemie und in-situ-Hybridisierung", "Produktliste für das Management von Medizinprodukten", sind noch vor der Veröffentlichung des überarbeiteten Klassifizierungskatalogs für In-vitro-Diagnosereagenzien gültig.
Auf der offiziellen Website des "Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration-Office Hall-Medical Device Standards and Classification Management-Information Disclosure" können Sie die aktuellen Ergebnisse der Klassifizierungsdefinition abrufen und die Klassifizierung neuer Produkte bestimmen, die nicht im Klassifizierungskatalog enthalten sind. Sie können sich auf die Kategorie des Prädikatsprodukts des neuen Produkts beziehen, wenn das neue Produkt nicht klassifiziert ist. Wenn es keine Prädikatsprodukte mit definierten Ergebnissen gibt, können Sie die Klassifizierung und Definition gemäß dem detaillierten Arbeitsverfahren der "Bekanntmachung des General Office of the General Administration of the State Council on Regulating the Work Related to the Classification of Medical Device Products (Food and Drug Administration (2017) No. 127)" beantragen. Wenn das neue Produkt gemäß den Klassifizierungsstandards zunächst als Klasse Ⅲ eingestuft wird, können Sie direkt die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse III beantragen und die Option "Äquivalent zu Klasse Ⅲ" im Registrierungsantrag ankreuzen. Wenn Sie direkt die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse III beantragen, wird die NMPA die entsprechende Kategorie Ihres Produkts je nach Risikograd festlegen. Wird das inländische Medizinprodukt in die Kategorie II oder I eingestuft, informiert das NMPA den Antragsteller darüber, dass er einen Antrag auf Registrierung oder Hinterlegung bei der entsprechenden Medizinprodukteverwaltung stellen muss.
