A Administração Nacional de Produtos Médicos da China emitiu uma nova revisão das "Normas de Gestão da Qualidade das Operações de Dispositivos Médicos" (doravante designadas por "Normas") para se adaptar às necessidades de supervisão e gestão da qualidade das empresas de dispositivos médicos na nova situação, normalizar as actividades comerciais dos dispositivos médicos e garantir a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos. As "Normas" entrarão em vigor a 1 de julho de 2024. O "Anúncio sobre a aplicação das normas de gestão da qualidade para as operações de dispositivos médicos" (n.º 58, 2014) emitido pela Administração de Alimentos e Medicamentos da China será abolido ao mesmo tempo.
Em comparação com as "Normas" da versão de 2014, o conteúdo da nova versão sofreu alterações significativas, com um total de dez capítulos e 116 artigos, incluindo princípios gerais, estabelecimento e melhoria do sistema de gestão da qualidade, responsabilidades e sistemas, pessoal e formação, instalações e equipamento, aquisição, receção e aceitação, armazenamento, armazenagem e inspeção, vendas, entrega e transporte, serviço pós-venda e 10 capítulos de disposições complementares. Para mais informações, contacte-nos.
As novas "Normas" foram revistas, passando dos nove capítulos e 66 artigos originais para dez capítulos e 116 artigos. Entre eles, o capítulo "Estabelecimento e melhoria do sistema de gestão da qualidade" é um novo capítulo, incluindo o estabelecimento do sistema de gestão da qualidade, a formulação da política e dos objectivos da qualidade, o cumprimento das principais responsabilidades, o auto-exame do sistema, a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade, etc. Os títulos dos outros capítulos permanecem inalterados, mas o conteúdo foi ajustado e alargado para se aproximar da situação real da indústria, a fim de fornecer orientações pormenorizadas.
O capítulo "Disposições gerais" das "Normas" acrescenta novos conteúdos sobre as responsabilidades primárias, a aplicação das especificações, as licenças electrónicas e o incentivo à inovação, esclarecendo que os registantes e os arquivadores de dispositivos médicos são responsáveis pela segurança e eficácia dos dispositivos médicos comercializados, em conformidade com a lei, e que as empresas que exploram dispositivos médicos (a seguir designadas "empresas") são responsáveis pelas suas operações comerciais. As empresas são incentivadas a utilizar ferramentas e métodos avançados de gestão da qualidade para implementar a gestão da qualidade e melhorar continuamente o sistema de gestão da qualidade. O desenvolvimento digital, inteligente e ecológico das empresas é incentivado a melhorar a eficiência e a segurança da qualidade da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos e a promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria.
- As "normas" estabelecem requisitos para novas formas de negócio, como as máquinas de venda automática de dispositivos médicos e a logística de terceiros. Tomando como exemplo a máquina de venda automática de dispositivos médicos, as "Normas" salientam que a máquina de venda automática é uma extensão das instalações comerciais de retalho de dispositivos médicos. Para as entidades que a operam, é necessário definir a quantidade e a localização, as funções, o ambiente interno de exposição, o estabelecimento de um mecanismo pós-venda e a apresentação da licença da entidade, o armazenamento e a expedição, a inspeção regular, a emissão de talões de venda, etc. As "Normas" apresentam requisitos específicos.
- As "Normas" estipulam claramente que as empresas podem criar um modelo nacional ou regional de gestão logística colaborativa de vários armazéns, criando armazéns em várias regiões administrativas e confiando a empresas de todas as regiões administrativas a prestação de serviços de transporte e armazenamento de dispositivos médicos. As empresas devem reforçar a gestão da qualidade dos armazéns criados em várias regiões administrativas e estar equipadas com sistemas informáticos de informação interligados com a sede da empresa operadora e capazes de trocar em tempo real dados sobre o armazenamento e a entrada e saída de dispositivos médicos.
- As "Normas" clarificam claramente os requisitos relevantes para os produtos vendidos após confirmação clínica. Na prática clínica, alguns dispositivos médicos têm de ser seleccionados por instituições médicas antes de poderem ser confirmados para venda, como é o caso dos dispositivos médicos para implantes ortopédicos. As "Normas" exigem que as empresas reforcem a análise da qualidade antes da expedição de dispositivos médicos que só podem ser confirmados para venda após terem sido seleccionados por instituições médicas. As empresas devem cumprir os requisitos de qualidade e segurança dos seus produtos antes da expedição e manter registos da análise da qualidade da expedição. No que diz respeito aos produtos não utilizados devolvidos pelas instituições médicas após a seleção, as empresas devem reforçar a gestão dos registos de qualidade do processo para garantir que os registos de análise da qualidade de saída, os registos de vendas e os registos de devolução dos produtos seleccionados e vendidos pelas instituições médicas são verdadeiros, exactos, completos e rastreáveis.
- As "Normas" acrescentaram novas disposições para a armazenagem mista de dispositivos não médicos. Esclarece que, quando os produtos armazenados no armazém incluem produtos de dispositivos não médicos, a gestão do zonamento do armazém deve ser bem feita. O risco de contaminação dos dispositivos não médicos para o ambiente de armazenamento e para o pessoal deve ser totalmente avaliado, e devem ser formuladas medidas para garantir a segurança do ambiente de armazenamento dos dispositivos médicos.
As "Normas" recentemente revistas implementam os "quatro requisitos mais rigorosos", aplicam integralmente os novos "Regulamentos de Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos" e "Medidas de Supervisão e Gestão de Operações de Dispositivos Médicos". Ao mesmo tempo, combinam a supervisão dos dispositivos médicos e as práticas de gestão da qualidade das empresas para aprofundar as reformas de delegação de poderes, racionalizar a administração e otimizar os serviços governamentais, a fim de promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos e libertar a vitalidade da inovação do mercado.
