Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems
Das Qualitätsmanagementsystem ist ein wichtiger Bestandteil der Überprüfung des Registrierungssystems für Medizinprodukte und der täglichen Überwachung und Kontrolle. Die Unternehmen sollten ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und umsetzen, das den spezifischen Anforderungen der Vorschriften entspricht. Die Unternehmen sollten Selbstinspektionen gemäß der "Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte" und den "Leitlinien für die Vor-Ort-Inspektion der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte" (einschließlich der Leitlinien für die Vor-Ort-Inspektion steriler Medizinprodukte, der Leitlinien für die Vor-Ort-Inspektion implantierbarer Medizinprodukte und der Leitlinien für die Vor-Ort-Inspektion von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik) durchführen, um die Anforderungen zu erfüllen und die Produktqualität zu gewährleisten.
Das Qualitätsmanagementsystem für die Produktion von Medizinprodukten ist ein wichtiges Mittel zur Kontrolle des gesamten Produktionsprozesses von Medizinprodukten, zur Verringerung von Produktrisiken und zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Es ist auch ein grundlegender Inhalt für die Bewertung der Qualität von Medizinprodukten. Das Qualitätsniveau von Medizinprodukten hängt hauptsächlich von der Perfektion des Qualitätssystems des Unternehmens ab. Daher ist der Aufbau eines angemessenen, vollständigen und wirksamen Qualitätsmanagementsystems eine wichtige Stütze für die Einhaltung der Unternehmensvorschriften, die Gesundheit und die nachhaltige Entwicklung.
Gemäß Artikel 35 der "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" (Verordnung Nr. 739 des Staatsrats der Volksrepublik China) müssen Registrierungspflichtige für Medizinprodukte, Antragsteller und beauftragte Produktionsunternehmen die Qualitätsmanagementstandards für die Produktion von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den Qualitätsmanagementstandards für die Produktion von Medizinprodukten einführen und verbessern. Registrierungspflichtige, Antragsteller und beauftragte Produktionsunternehmen für Medizinprodukte müssen regelmäßig Selbstinspektionen über die Funktionsweise des Qualitätsmanagementsystems durchführen und Selbstinspektionsberichte in Übereinstimmung mit den Vorschriften der Abteilung für Arzneimittelregulierung des Staatsrats vorlegen.
Welche Arten von Unternehmen müssen ein Qualitätsmanagementsystem für die Produktion von Medizinprodukten einrichten?
- Herstellungsbetrieb von Medizinprodukten der Klasse Ⅰ
- Einreicher von Medizinprodukten der Klasse Ⅰ
- Herstellungsbetrieb von Medizinprodukten der Klassen Ⅱ und Ⅲ
- Registranten für Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III
- Alle Unternehmen, die die Registrierung und Herstellung von Medizinprodukten beantragen
Die oben genannten Unternehmen sollten ein Qualitätsmanagementsystem für die Produktion von Medizinprodukten einrichten, es dann verbessern und sein wirksames Funktionieren sicherstellen. Die Herstellung von Medizinprodukten muss in strikter Übereinstimmung mit den registrierten oder hinterlegten technischen Produktanforderungen erfolgen, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte aus den Fabriken den verbindlichen Normen und den registrierten oder hinterlegten technischen Produktanforderungen entsprechen.
Welche rechtlichen Grundlagen gibt es für Hersteller von Medizinprodukten, um Qualitätsmanagementsysteme einzurichten?
Die Hersteller von Medizinprodukten sollten ein Qualitätsmanagementsystem für die Produktion einrichten, das streng mit den einschlägigen Vorschriften und/oder Normen übereinstimmt (im Folgenden als GMP-System bezeichnet). Die Unternehmen sollten sich ganz oder teilweise auf die Anforderungen der oben genannten Vorschriften und Normen beziehen und schrittweise ein für sie geeignetes Qualitätsmanagementsystem für die Produktion einrichten, um nicht nur die Anforderungen der Vorschriften zu erfüllen, sondern sich auch an die Entwicklung des Unternehmens anzupassen. Einige relevante Vorschriften und Normen sind wie folgt:
- Verordnungen über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten
- Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Produktion von Medizinprodukten
- Spezifikationen für das Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten
- Leitprinzipien für die Vor-Ort-Inspektion von Qualitätsmanagement-Spezifikationen für die Produktion von Medizinprodukten
- Managementrichtlinien für leitende Angestellte von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen
- YY0033 Gute Herstellungspraxis für sterile Medizinprodukte
- ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte für regulatorische Anforderungen
Welche Schritte müssen die Hersteller von Medizinprodukten unternehmen, um ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten?
- Planung und Implementierung von Unternehmens-Hardware
- Planung und Rekrutierung von Unternehmenspersonal
- Planung und Bewertung der Positionen und Zuständigkeiten der Abteilungen
- Ausbildung und Bewertung von Unternehmenspersonal
- Erstellung von Dokumenten für das Qualitätsmanagementsystem
- Förderung des Qualitätsmanagementsystems und des Probebetriebs
- Einführung und Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems
- Kontinuierliche Verbesserung der Funktionsweise des Qualitätsmanagementsystems
Das Qualitätsmanagementsystem für die Produktion von Medizinprodukten ist ein wichtiges Mittel zur Kontrolle des gesamten Produktionsprozesses von Medizinprodukten, zur Verringerung von Produktrisiken und zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Es ist auch ein grundlegender Inhalt für die Bewertung der Qualität von Medizinprodukten. Das Qualitätsniveau von Medizinprodukten hängt weitgehend von der Verbesserung des Qualitätssystems des Unternehmens ab. Daher ist der Aufbau eines angemessenen, vollständigen und wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte zu einem wichtigen Mittel für die Einhaltung der Unternehmensvorschriften, die Gesundheit und die nachhaltige Entwicklung geworden.
