Gemäß den einschlägigen Vorschriften muss ein Unternehmen, das Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen II und III ausüben will, eine Herstellungserlaubnis bei der Abteilung für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung und -verwaltung der lokalen Provinz, autonomen Region oder Gemeinde, die direkt der Zentralregierung untersteht, beantragen. Unternehmen, die Medizinprodukte der Klasse I herstellen, müssen einen Antrag stellen.

      Eine "Geschäftslizenz für Medizinprodukte" muss bei der lokalen Präfekturverwaltung für Medizinprodukte beantragt werden; für die Beantragung einer "Geschäftslizenz für Medizinprodukte" müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: ein Qualitätsmanager und ein für den Geschäftsumfang geeigneter Büroraum; der Qualitätsmanager muss über einen national anerkannten einschlägigen Studienabschluss oder Berufstitel verfügen; Geschäftslizenzen, Ausweispapiere der gesetzlichen Vertreter, Geschäftsleiter, Qualitätsmanager, Kopien von akademischen Qualifikationen oder Berufstitelzertifikaten usw.

Wie beantragt man eine Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten? Was sind die Anforderungen?

Erforderliche Materialien für die Beantragung einer Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten

  • "Antragsformular für die Gründung eines Unternehmens zur Herstellung von Medizinprodukten" (Original) (einschließlich der Vollmacht und einer Kopie des Treuhänderausweises sowie einer Garantieerklärung für die Echtheit der Antragsunterlagen).
  • Kopie der Geschäftslizenz;
  • Kopien der Registrierungsbescheinigung und der technischen Produktanforderungen für die vom antragstellenden Unternehmen hergestellten Medizinprodukte;
  • Kopie der Identitätsbescheinigung des gesetzlichen Vertreters und der verantwortlichen Person des Unternehmens; Kopie der Ernennungsurkunde der verantwortlichen Person des Unternehmens;
  • Kopien des Personalausweises, der akademischen Qualifikationsnachweise, der Bescheinigungen über die Berufsbezeichnung und des Lebenslaufs der für die Produktions-, Qualitäts- und technischen Abteilungen zuständigen Person;
  • Einführung in den Umfang, die Sorten und die verwandten Produkte der herzustellenden Produkte. Die Produkteinführung sollte mindestens eine Beschreibung der strukturellen Zusammensetzung, der Grundsätze und des Verwendungszwecks des Produkts sowie eine Liste der akademischen Qualifikationen und Berufsbezeichnungen der Mitarbeiter in den Positionen des Produktionsmanagements und der Qualitätskontrolle enthalten;
  • Zertifizierungsdokumente für den Produktionsstandort. Wenn besondere Anforderungen an die Produktionsumgebung gestellt werden, sind auch Kopien der Zertifizierungsdokumente für die Einrichtungen und die Umgebung einzureichen; in der Regel handelt es sich dabei um Kopien der Hausbesitzurkunde oder des Mietvertrags und des Eigentumszertifikats des Vermieters, des allgemeinen Grundrisses des Werksgeländes und des Grundrisses der Hauptwerkstatt
  • Liste der wichtigsten Produktionsmittel und Kontrollinstrumente (Original);
  • Qualitätshandbuch und Verfahrensdokumente (Original);
  • Prozessablaufplan (Original);
  • Formular für die Selbstprüfung von Unternehmen des verarbeitenden Gewerbes (Original)
  • Andere unterstützende Materialien. Die Zubereitung erfolgt gemäß den spezifischen Vorschriften der örtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.

Anforderungen für die Beantragung einer Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten

  1. Unternehmen, die eine Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I beantragen, müssen über geeignete Produktionsbedingungen für die von ihnen hergestellten Produkte verfügen und innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Geschäftslizenz ein Registrierungsformular für Unternehmen zur Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I ausfüllen und die örtliche Verwaltungsabteilung für Medizinprodukte der Provinz, autonomen Region oder Gemeinde (Lebensmittel) schriftlich benachrichtigen.
  2. Unternehmen, die eine Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen II und III beantragen, müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
  • Die Produktions-, Qualitäts- und Technologieverantwortlichen des Unternehmens müssen über die für die hergestellten Medizinprodukte erforderlichen Fachkenntnisse verfügen und die nationalen Gesetze, Vorschriften und Regeln für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten sowie die einschlägigen Vorschriften für Produktqualität und Technologie beherrschen. Die für die Qualität verantwortliche Person darf nicht gleichzeitig für die Produktion verantwortlich sein;
  • Der Anteil des technischen Personals, das mindestens einen Junior-Berufstitel oder einen technischen Sekundarschulabschluss hat, an der Gesamtzahl der Beschäftigten im Unternehmen sollte den Anforderungen der hergestellten Produkte entsprechen;
  • Die Unternehmen sollten über Produktionsausrüstungen, Produktions- und Lagerstätten und Umgebungen verfügen, die für die von ihnen hergestellten Produkte und den Umfang der Produktion geeignet sind. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, die besondere Anforderungen an die Umgebung und die Ausrüstung stellen, müssen die nationalen Normen, Industrienormen und einschlägigen nationalen Vorschriften einhalten;
  • Das Unternehmen sollte eine Qualitätskontrollstelle einrichten und über Qualitätskontrollkapazitäten verfügen, die den produzierten Sorten und dem Produktionsumfang angemessen sind;
  • Die Unternehmen sollten Gesetze, Verordnungen, Vorschriften und einschlägige technische Normen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Betrieb von Medizinprodukten einhalten.