Eingeführte Medizinprodukte müssen gemäß den einschlägigen Vorschriften registriert oder hinterlegt werden. Der Zoll prüft die eingeführten Medizinprodukte gemäß den gesetzlichen Bestimmungen; fallen sie bei der Prüfung durch, dürfen sie nicht eingeführt werden. Grundsätzlich sind eingeführte Medizinprodukte am angegebenen Bestimmungsort zu kontrollieren. Bei importierten Medizinprodukten, die im Zusammenhang mit der Installation und der Fehlersuche inspiziert werden müssen, sollte bei der Beantragung der Inspektion der Verwendungsort angegeben werden, und die Inspektion sollte am Verwendungsort durchgeführt werden.

      Importierte Herzschrittmacher werden in ausgewiesenen Häfen wie Peking, Shanghai und Hainan kontrolliert und in ausgewiesenen, staatlich anerkannten Prüfstellen für Medizinprodukte getestet. Eingeführte Hochrisiko-Beatmungsgeräte werden in ausgewiesenen Häfen wie Peking, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Shandong, Hubei und Guangdong geprüft. Andere importierte Beatmungsgeräte werden nach dem Prinzip der Bestimmungsortkontrolle geprüft und überwacht.

Zolldokumente

  1. Wenn Sie importierte Medizinprodukte anmelden, sollten Sie Verträge, Rechnungen, Packlisten und Bescheinigungen über die Anmeldung/Registrierung von Medizinprodukten vorlegen;
  2. Importierte Medizinprodukte sollten mit chinesischen Anleitungen und chinesischen Etiketten versehen sein. Die Anleitungen und Etiketten müssen den Bestimmungen dieser Verordnungen und den Anforderungen der einschlägigen verbindlichen Normen entsprechen. In der Gebrauchsanweisung sind die Herkunft des Medizinprodukts sowie der Name, die Anschrift und die Kontaktinformationen der inländischen juristischen Person anzugeben, die vom ausländischen Registrierungspflichtigen oder Einreicher des Medizinprodukts benannt wurde;
  3. Automatische Einfuhrlizenz (erforderlich für einige Geräte mit O-Zertifikat), obligatorische Zertifizierungsbescheinigung (erforderlich für einige Geräte) und Geschäftslizenz des Importeurs;
  4. Der Zoll führt eine Online-Überprüfung der elektronischen Daten der Anmelde-/Registrierungsbescheinigungen für importierte Medizinprodukte (einschließlich der Anmeldebescheinigungen für Medizinprodukte und der Anmeldebescheinigungen für Medizinprodukte der Klasse I) und der elektronischen Daten der Zollanmeldungsformulare für importierte Medizinprodukte durch.

Qualifikationen, die die empfangenden Stellen für die Einfuhranmeldung von Medizinprodukten haben sollten:

  1. Geschäftslizenz für medizinische Geräte;
  2. Geschäftslizenz (es ist zu beachten, dass der Geschäftsumfang eine Lizenz zum Verkauf von Medizinprodukten umfasst);
  3. Import- und Exportrechte (wenn Sie diese nicht haben, können Sie ein qualifiziertes Import- und Exportunternehmen finden, das als Ihr Vertreter importiert);
  4. Medizinische Geräte, die pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten, müssen ein chinesisches Pflichtzertifikat (Special Item Approval Form) vorweisen;
  5. Für einige Geräte ist eine automatische Einfuhrlizenz (O-Lizenz) erforderlich.

Anforderungen für die Einfuhr von Medizinprodukten

  1. Bei importierten Medizinprodukten muss es sich um registrierte oder registrierte Medizinprodukte handeln.
  2. Die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte ist 5 Jahre lang gültig. Ist nach Ablauf der Gültigkeitsdauer eine Erneuerung der Registrierung erforderlich, so ist sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer ein Antrag auf Erneuerung der Registrierung bei der ursprünglichen Registrierungsstelle einzureichen.
  3. Bezüglich der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte. "Mitteilung der Food and Drug Administration zu Fragen der Umsetzung von Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika" (Food and Drug Administration Nr. 247, 2015): Für die Registrierung zugelassene Medizinprodukte beziehen sich auf die Registrierungsbescheinigung und Anhänge des Medizinprodukts mit konsistentem Inhalt, die innerhalb des Gültigkeitszeitraums der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte hergestellt wurden.
  4. Wenn eine medizinische Einrichtung aufgrund eines dringenden klinischen Bedarfs eine geringe Menge an Medizinprodukten der Klassen II oder III einführen muss, kann sie diese mit Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Staatsrats oder der Volksregierung einer Provinz, autonomen Region oder Gemeinde, die direkt der Zentralregierung untersteht und vom Staatsrat autorisiert wurde, einführen. Eingeführte Medizinprodukte sollten für bestimmte medizinische Zwecke in dafür vorgesehenen medizinischen Einrichtungen verwendet werden.

Verfahren zur Beantragung der Steuerbefreiung für die Einfuhr von Medizinprodukten durch Außenhandelsvertreter

      Eingeführte Instrumente und Geräte, die von medizinischen, wissenschaftlichen Forschungs- und Lehreinrichtungen ohne Erwerbszweck für die physische Rehabilitation, die wissenschaftliche Forschung und den Unterricht verwendet werden und die die Bedingungen für die Steuerbefreiung erfüllen, sind von den Einfuhrzöllen befreit.

  1. Beantragen Sie zunächst das "Bestätigungsschreiben für inländisch finanzierte, staatlich geförderte Projekte" bei der Projektleitung und gehen Sie mit dem Bestätigungsschreiben durch die Steuerermäßigungs- und -befreiungsverfahren beim Zoll.
  2. Zollanmeldung und Genehmigungsverfahren für Projekte zur Steuerermäßigung und -befreiung:
    • Die antragstellende Einheit stellt die für die Steuerermäßigung und die Freistellungserklärung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung;
    • Die antragstellende Einheit füllt das "Antragsformular für eine Steuerbefreiungsbescheinigung" aus und begibt sich zum Vorerfassungszentrum, um die Vorerfassung vorzunehmen;
    • Die antragstellende Stelle legt dem Zoll die erforderlichen Unterlagen und Vordrucke zur Vorprüfung vor;
    • Der Zoll führt eine dreistufige Zulassung durch.

Attribute der Fracht

(1) Medizinprodukte:

      Sie bezieht sich auf Produkte, die im "First Class Medical Device Product Catalog" oder "Medical Device Classification Catalog" definiert und beschrieben sind. Darunter sind die Ladungsmerkmale von Medizinprodukten der Klasse I "Klasse 34-I Medizinprodukte", die Ladungsmerkmale von Medizinprodukten der Klasse II "Klasse 35-II Medizinprodukte" und die Ladungsmerkmale von Medizinprodukten der Klasse III "Klasse 36-III Medizinprodukte".

(2) Teile von Medizinprodukten:

      Innerhalb des im "Produktkatalog für Medizinprodukte der Klasse I" oder im "Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte" definierten und beschriebenen Geltungsbereichs die Teile und Komponenten, die den Herstellern von Medizinprodukten als Produktionsmaterial für die Herstellung von Medizinprodukten zur Verfügung gestellt werden, oder die "Struktur und Zusammensetzung" in der Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte. Wenn die in der Spalte angegebenen montierten Teile für das ursprüngliche registrierte Produkt zum Zwecke des Austauschs von Verbrauchsmaterialien, des Kundendienstes, der Wartung usw. verwendet werden, lautet das Warenattribut "37 - Teile für Medizinprodukte".

(3) Nichtmedizinische Produkte:

      Das Produktprinzip, die Struktur, die Funktion usw. ähneln Medizinprodukten, fallen aber nicht unter die Definition von Medizinprodukten in den "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten". Das Attribut der Waren ist "38-Nicht-Medizinprodukte".