Am 31. August 2018 wurden auf der offiziellen Website der National Medical Products Administration die "Administrative Measures for Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events" (State Administration for Market Regulation Order No. 1) (im Folgenden als "Measures" bezeichnet) veröffentlicht. Die Maßnahmen sehen eine Reihe neuer Arbeitsanforderungen für die Registranten von Medizinprodukten vor, einschließlich der Erstellung regelmäßiger Risikobewertungsberichte für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen. Gemäß den "Hauptpflichten der Inhaber" in Kapitel 2 Artikel 14 der "Maßnahmen" müssen die Inhaber Systeme einrichten, Personal und Einrichtungen bereitstellen, Zwischenfälle melden, Risiken kontrollieren, Informationen weitergeben, regelmäßige Risikobewertungsberichte verfassen, Neubewertungen vornehmen und bei Untersuchungen kooperieren. Auch wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten, müssen die regelmäßigen Risikobewertungsberichte regelmäßig und rechtzeitig vorgelegt werden. Berichte über unerwünschte Ereignisse sind Teil der regelmäßigen Risikobewertungsberichte, aber nicht der gesamte Inhalt. Bei den Überwachungsdaten handelt es sich um die Zusammenfassung und Analyse von Risikoinformationen aus dem In- und Ausland. Wir können Sie bei der Erstellung dieses Berichts unterstützen.

Wichtigste Anforderungen

  1. Erstellung eines periodischen Risikobewertungsberichts:

    • Nach der Erstregistrierung bzw. -anmeldung sollte er einmal pro Jahr geschrieben werden;
    • Nach der Erneuerung der Eintragung sollte sie einmal alle fünf Jahre geschrieben werden.

  2. Anforderungen an Sicherheitsinformationen während des Berichtszeitraums:

    Er sollte lückenlos sein, keine Auslassungen und keine Doppelungen enthalten.

  3. Anforderungen an den Inhalt der Bewertung:

    • Zusammenfassung der Risikoinformationen;
    • Analyse der Informationen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse;
    • Synthese von anderen Risikoinformationen;
    • Bewertung der Risiken nach der Markteinführung: Hat sich das Risiko verändert und ist es akzeptabel?

  4. Allgemeine Anforderungen an den Bericht:

    • vollständig und standardisiert;
    • eine logische Struktur aufweisen (Einleitung, Daten, Analyse, Schlussfolgerung);
    • identifizierbar sind (Datum, Version, Registrant und Kontaktperson usw.).

Zeitrahmen

  • Der Datenaggregationszeitraum stimmt mit dem Zeitpunkt der Registrierungsbescheinigung überein: Wenn das Zertifizierungsdatum eines Produkts der 10. August 2018 ist, dann ist der Datenaggregationszeitraum des regelmäßigen Risikobewertungsberichts, der 2019 eingereicht werden muss, der 10. August 2018 bis 9. August 2019.
  • Der Datenaggregationszeitraum für den aktuellen Bericht von Produkten, deren Registrierung im Voraus verlängert wurde, wird weiterhin auf der Grundlage des ersten Registrierungszeitraums berechnet: Wenn beispielsweise die Zulassungsbescheinigung für ein Produkt am 30. August 2020 abläuft, das Produkt aber im Mai 2020 eine neue Zulassungsbescheinigung erhalten hat, wird für den aktuellen Bericht weiterhin der 30. August 2020 als Enddatum des Zusammenfassungszeitraums verwendet.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Produkte der Klassen Ⅱ und Ⅲ, die zum ersten Mal registriert werden, werden nach der Online-Übermittlung der Informationen von der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte oder der Provinzverwaltung für Medizinprodukte je nach den verschiedenen Zulassungsstellen geprüft. Die Ergebnisse der Prüfung können online eingesehen werden;
  • Für Produkte, deren Registrierung und Anmeldung erneuert wird, ist es nicht erforderlich, regelmäßige Risikobewertungsberichte online einzureichen. Sobald die Berichte in schriftlicher Form vorliegen, können sie zur späteren Einsichtnahme aufbewahrt werden. Sie müssen jedoch zur Standardisierung und Aufbewahrung in die Überwachungsdaten aufgenommen werden.

      Die Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten und die regelmäßige Analyse der Produktrisiken ist eine der wichtigsten Möglichkeiten zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Daher sollte der Registrant beim Verfassen eines regelmäßigen Risikobewertungsberichts eine Risikoanalyse unter zwei Aspekten erstellen: Risikoidentifizierung und Ursachenanalyse sowie Bewertung der Auswirkungen auf die Sicherheit. Die Identifizierung von Risiken umfasst Folgendes:

  • Analyse der Merkmale, der Häufigkeit, der Schwere der Verletzungen usw. der unerwünschten Ereignisse;
  • Bei der Ursachenanalyse sollten folgende Aspekte berücksichtigt werden: Design, Produktionsmanagement, Umlauf und Lagerung, Nutzungsfaktoren usw.

            Im Schlussteil des Textes sollte der Registrant angeben:

      1. Weisen Sie auf die Unterschiede zwischen den Ergebnissen der Risikoanalyse in diesem Bericht und in früheren Berichten hin;
      2. Geben Sie an, inwieweit die oben genannten Risikounterschiede akzeptabel sind;
      3. Fassen Sie die getroffenen Maßnahmen zur Risikokontrolle zusammen.

      Fragen und Antworten zum regelmäßigen Risikobewertungsbericht für Medizinprodukte

      F1: Wenn sich das Produkt in der ersten Registrierungsphase befindet und die Produktion und der Verkauf nach einer Verkaufstätigkeit eingestellt werden, müssen dann weiterhin regelmäßige Risikobewertungsberichte vorgelegt werden?

      A1: Ja, das muss sie. Auch wenn die Produktion und der Verkauf eingestellt wurden, kann das Produkt noch auf dem Markt im Umlauf sein. Um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts beherrschbar sind, müssen daher weiterhin regelmäßig und rechtzeitig Risikobewertungsberichte vorgelegt werden.

      F2: Ist es notwendig, regelmäßige Risikobewertungsberichte für Produkte vorzulegen, die nach Erhalt der Registrierungsbescheinigung noch nie in Verkehr gebracht worden sind?

      A2: Ja, das muss es. Bei der Einreichung eines regelmäßigen Risikobewertungsberichts im Rahmen des Systems kann im Hauptteil des Berichts eine kurze Erläuterung gegeben werden, oder das Unternehmen kann anstelle des Hauptteils des Berichts eine Erklärung abgeben, dass "dieses Produkt weder im Inland noch im Ausland in Verkehr gebracht wurde".

      F3: Müssen für registrierte Notfallprodukte regelmäßige Risikobewertungsberichte vorgelegt werden?

      A3: Noch nicht erforderlich. Nach der Umwandlung notfallregistrierter Produkte in offiziell registrierte Produkte müssen jedoch regelmäßige Risikobewertungsberichte gemäß den Anforderungen des ersten Registrierungszeitraums vorgelegt werden. Gleichzeitig sollte der Datenaggregationszeitraum des ersten Bewertungsberichts den Zeitraum der Notfallregistrierung abdecken.