NMPA-Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) von Medizinprodukten

Medizinprodukte, die direkt oder indirekt im menschlichen Körper verwendet werden, sind eng mit der menschlichen Gesundheit verbunden. In China ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ein wichtiger Teil der Regulierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die von der NMPA überwacht wird ((Nationale Verwaltung für medizinische Produkte). Die Frage, wie die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen effektiv durchgeführt werden kann, um die Gesundheit der Menschen zu schützen, ist zu einem Schwerpunktthema geworden. Wir fassen einige der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in China zusammen.

Gemäß GB/T 42061-2022 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte Für regulatorische AnforderungenDie Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein systematischer Prozess der Sammlung und Analyse von Erfahrungen mit Medizinprodukten, die bereits in Verkehr gebracht wurden.

Obwohl diese Definition weniger als dreißig Wörter umfasst, deckt sie ein breites Spektrum an Aspekten ab, wie z. B. Qualitätsmanagementsystem, fachliche Leitlinien, Produktnormen, Auslegungskontrolle, Qualifikation und Kompetenz des Aufsichtspersonals sowie verwandte Technologien. Daher ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die Registranten/Akteure von Medizinprodukten eine schwierige und langwierige Aufgabe. Um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gut durchführen zu können, sind die folgenden Aspekte von wesentlicher Bedeutung:

Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems

Das rasche Wachstum der Medizinprodukteindustrie in den letzten Jahren hat in verschiedenen Ländern und Regionen zu einer Zunahme der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen geführt. Das Hauptziel dieser regulatorischen Anforderungen ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und zu betonen, dass Medizinprodukte den Kundenbedürfnissen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen müssen. Der Zweck dieser Anforderungen besteht darin, die Medizinprodukteunternehmen anzuleiten, sich in Richtung einer größeren Skalierung, Systematisierung und Standardisierung zu entwickeln, um die Qualität der Medizinprodukte zu verbessern und zu sichern.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten weltweit zu gewährleisten, besteht die erste Aufgabe daher darin, diese regulatorischen Anforderungen vollständig zu verstehen und in die internen Qualitätsprozesse von Medizinprodukteunternehmen zu übertragen. Die Einrichtung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems kann die regulatorischen Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen auf systematischere und standardisierte Weise wirksam steuern.

Verstärkung der Regulierungsmaßnahmen für Unternehmen

Nach den Daten des 2022 Annual Report on National Medical Device Adverse Event Surveillance, veröffentlicht von der Nationales Zentrum für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (NCADRM) In China gingen im Jahr 2022 insgesamt 153 Verdachtsmeldungen von unerwünschten Ereignissen mit Todesfolge ein, was 0,02% der Gesamtzahl der Meldungen entspricht; 45.012 Verdachtsmeldungen von unerwünschten Ereignissen mit schweren Verletzungen, was 6,48% der Gesamtzahl der Meldungen entspricht; und 649.701 Verdachtsmeldungen von unerwünschten Ereignissen mit anderen Verletzungen, was 93,50% der Gesamtzahl der Meldungen entspricht. Diese Daten zeigen, dass, selbst wenn die Unternehmen in der Auslegungsphase von Medizinprodukten relevante Risiken erkannt haben, während der tatsächlichen Verwendung weiterhin potenzielle Risiken bestehen können.

Daher ist die Einbeziehung der gesetzlichen Anforderungen in das interne Qualitätsmanagementsystem einer Organisation der erste Schritt zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die tatsächliche Umsetzung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist jedoch eine noch größere Herausforderung. Sie verlangt von den Unternehmen, Theorie und Praxis miteinander zu verbinden, kontinuierlich und proaktiv Risiken zu erfassen und zu identifizieren, die während der Verwendung von Medizinprodukten bestehen können, und mit ihrem internen Qualitätsmanagementsystem zu kombinieren, um die Wirksamkeit der Überwachung kontinuierlich zu verbessern. Zu den wichtigsten regulatorischen Maßnahmen gehören unter anderem：

① Aktive Sammlung von Informationen

Der für die Registrierung von Medizinprodukten zuständige Antragsteller sollte die Initiative ergreifen und schriftliche, elektronische oder mündliche Rückmeldungen über das Vorhandensein von Mängeln im Zusammenhang mit der Kennzeichnung, der Qualität, der Haltbarkeit, der Zuverlässigkeit, der Verwendbarkeit, der Sicherheit oder der Leistung von Medizinprodukten einholen, die aus der organisatorischen Kontrolle entlassen wurden, oder behaupten, dass es Mängel bei den Dienstleistungen gibt, die die Leistung dieser Medizinprodukte beeinflussen. Gleichzeitig sollte sie auch die Mittel der informationstechnischen Überwachung in vollem Umfang nutzen, um durch eine umfassende, vielseitige und proaktive Ermittlung von extern zugänglichen Informationen Ressourcen für die Überwachung von Unternehmen nach dem Inverkehrbringen bereitzustellen.

Informationen werden unter anderem auf folgenden Wegen gesammelt:

1. 1. Feedback zu Serviceprozessen wie Reparatur/Wartung von Produkten;
   2. Rückmeldungen aus den Aufzeichnungen der Dienstaktivitäten;
   3. Feedback zu den wichtigsten Ergebnissen aus den klinischen Follow-up-Berichten nach der Markteinführung;
   4. Feedback von Kunden, Nutzern, Patienten;
   5. Feedback von Dienstleistern;
   6. Unerwünschte Ereignisse, Cybersicherheitsvorfälle oder Rückrufe, die von externen Organisationen gemeldet werden.

② Wirksame Bewertung von Informationen

Der für die Registrierung von Medizinprodukten zuständige Antragsteller sollte Personal benennen, das die Überprüfung und Bewertung der gesammelten Informationen organisiert und geeignete Qualitätsinstrumente (wie z. B. 5Why, Fishbone-Diagramm, Fehlerbaum usw.) einsetzt, um Untersuchungen und Problemanalysen durchzuführen, um die Grundursache zu finden, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefahren und gefährlichen Bedingungen vollständig und wirksam zu ermitteln und das Vorhandensein der folgenden Bedingungen zu bewerten, damit der Hauptzweck der Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen erreicht wird:

1. 1. Bewertung des Vorhandenseins von unerwünschten Ereignissen, d. h. aller Arten von schädlichen Ereignissen, die bei normalem Gebrauch auftreten und zu einer Schädigung des Menschen führen oder führen können.
   2. Beurteilen Sie das Vorhandensein von Trendberichten, indem Sie analysieren, ob ein statistisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads von gesammelten nicht schwerwiegenden Ereignissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungsereignissen vorliegt, die einen signifikanten Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben könnten.

③ Robuste Umsetzung der Maßnahmen

Durch die Untersuchung, Analyse und Bewertung der festgestellten Risiken von Medizinprodukten ergreift das Unternehmen angemessene und notwendige Kontrollmaßnahmen, und bei der Ergreifung von Maßnahmen ist es angemessen, dass das Unternehmen diese berücksichtigt:

1. 1. Bei denjenigen, die bereits verbreitet wurden (d. h. außerhalb der Kontrolle des Unternehmens), ist zu prüfen, ob sie korrigiert oder entfernt werden müssen (Rückruf, Hinweis usw.);
   2. Bei Produkten, die bereits hergestellt, aber noch nicht vertrieben wurden (d. h. die noch unter der Kontrolle des Unternehmens stehen), muss geprüft werden, ob die Produktion und der Versand eingestellt werden müssen;
   3. Diejenigen, die in Zukunft hergestellt werden sollen, müssen die Notwendigkeit berücksichtigen, das Design des Medizinprodukts und die damit verbundenen Herstellungsprozesse zu verbessern.

Verbesserung der Kommunikation mit Aufsichtsbehörden

Medizinprodukteunternehmen sollten den zuständigen Aufsichtsbehörden regelkonforme unerwünschte Ereignisse oder Trendberichte zeitnah und wahrheitsgemäß gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen melden. Gleichzeitig sind die Medizinprodukteunternehmen verpflichtet, alle externen Informationen über unerwünschte Ereignisse, die von den Aufsichtsbehörden veröffentlicht werden, rechtzeitig zu erhalten und das zuständige Personal für die Durchführung von Untersuchungen und Analysen zu organisieren sowie den Aufsichtsbehörden die Bewertungsergebnisse rechtzeitig mitzuteilen, um eine wechselseitige Informationsübermittlung sicherzustellen.

Mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte weiterhin sicher und wirksam funktionieren, und es soll verhindert werden, dass die Risiken bei der Verwendung eines Medizinprodukts den Nutzen überwiegen, den es bietet. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist neben den Vigilanzsystemen, den Wirtschaftsakteuren und der Produktregistrierung ein wichtiger Bestandteil der Anforderungen an das Qualitätssystem.

HMK hat für viele in- und ausländische Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika Qualitätssystem-Upgrades durchgeführt.

Wir können folgende Dienstleistungen anbieten:

Regulierung nach der Markteinführung

Programm zur Verfolgung der Leistung nach der Markteinführung/klinischen Prüfung PMPF\PMCF-Plan

Regelmäßiger Risikobewertungsbericht

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse